Prodloužený účinek ultrazvukem naváděného safénového bloku (PEUSB)
11. února 2016 aktualizováno: University of Aarhus
Porovnání efektu jednorázového safenózního bloku s prostým bupivakainem vs. protrahovanou směsí bupivakainu jako doplňku ke kontinuálnímu ischiatickému katétru po velké operaci kotníku a nohy
Tato studie se zaměřuje na optimalizaci léčby pooperační bolesti po velkých operacích nohy a kotníku prodloužením doby trvání blokády safény řízené ultrazvukem.
V současnosti používaný jednorázový safénový blok pokrývá pouze polovinu období intenzivního bolesti ze safény, což má za následek ostrou, průlomovou bolest vyžadující opioidy.
Hypotézou je, že tato protrahovaná směs udrží pacienty bez bolesti bez použití opioidů po celou dobu intenzivní bolesti a zvýší tak rehabilitaci a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovina pacientů dostane jednorázový safenózní blok s 10 ml bupivakain-adrenalinu a 1 ml roztoku chloridu sodného, zatímco druhá polovina dostane 10 ml bupivakain-adrenalin a 1 ml dexamethasonu.
Blok je striktně senzorický blok, protože se jedná o selektivní, sub-sartoriální safénový blok na úrovni poloviny stehna bez jakéhokoli anestetického účinku na femorální nerv.
Adjuvans dexamethason se stále více stává předmětem zájmu s ohledem na protrahovaný účinek, který byl prokázán v několika studiích. Přesný mechanismus účinku však zůstává spekulativní a výsledky jsou rozporuplné, pokud jde o diskusi, zda je účinek systémový nebo lokální. Účinek může pramenit ze snížené aktivity nociceptivního C-vlákna prostřednictvím přímého působení na glukokortikoidní receptory a inhibiční draslíkové kanály. Dalším návrhem je vazokonstrikční účinek, který snižuje systémové vychytávání lokálních anestetik nebo systémový protizánětlivý účinek.
Prodloužení účinku jednorázového safénového bloku přidáním dexametazonu sníží potřebu opioidů, což sníží riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese. Novější studie navíc ukazují, že nedostatečné zmírnění bolesti v časném pooperačním období je rizikovým faktorem pro rozvoj chronické perzistující bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná operace kotníku nebo zadní nohy buď: (1) totální endoprotéza kotníku, (2) artrodéza kotníku nebo (3) subtalární artrodéza
- Věk ≥ 18
- Americká společnost pro anesteziologii Klasifikace I-III
- Informovaný souhlas ústně i písemně poté, co pacient plně porozumí protokolu a jeho omezením.
Kritéria vyloučení:
- Komunikační problémy nebo demence
- Alergie na jakýkoli lékařský produkt použitý ve studii
- Neuropatie sedacího nebo femorálního nervu před operací
- Morbus Charcot-Marie-Tooth choroba, diabetická neuropatie, onemocnění periferních cév
- BMI > 35
- Těhotenství
- Denní užívání opioidů
- Poruchy koagulace
- Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain-adrenalin + chlorid sodný
Jednorázový safénový blok: 10 ml 5 mg/ml bupivakainu s 5 μg/ml adrenalinu = 50 mg bupivakainu a 50 μg adrenalinu 1 ml roztoku chloridu sodného |
50 mg bupivakainu a 50 μg adrenalinu
Ostatní jména:
1 ml roztoku chloridu sodného jako placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bupivakain-adrenalin + dexamethason
Jednorázový safénový blok: 10 ml 5 mg/ml bupivakainu s 5 μg/ml adrenalinu = 50 mg bupivakainu a 50 μg adrenalinu 1 ml 4 mg/ml dexametazonu = 4 mg dexametazonu |
50 mg bupivakainu a 50 μg adrenalinu
Ostatní jména:
4 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání blokády safénového nervu
Časové okno: 48 hodin
|
Doba trvání se zaznamená jako doba do podání první dávky morfinu a když je skóre bolesti nad 3 a nachází se na přední nebo mediální straně kotníku.
Morfin se podává intravenózně pacientem řízenou pumpou (PCA - Patient Controlled Analgesia)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulovaná spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Registrováno čerpadlem PCA
|
48 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
|
|
Lokalizace bolesti
Časové okno: Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
|
Laterální nebo mediální strana kotníku
|
Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
|
|
Test senzorického bloku
Časové okno: Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
|
Senzorická blokáda peroneálního nervu se testuje na dorzální straně prstů a n. tibiale na plantární straně prstů. Kotník a bérce jsou pokryty sádrou, a proto se n. safény testuje kolem tuberosity tibie, protože tato oblast je inervována n. infrapatellar, což je větev n. saphena magna. |
Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Tandoc MN, Fan L, Kolesnikov S, Kruglov A, Nader ND. Adjuvant dexamethasone with bupivacaine prolongs the duration of interscalene block: a prospective randomized trial. J Anesth. 2011 Oct;25(5):704-9. doi: 10.1007/s00540-011-1180-x. Epub 2011 Jun 17.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Rahangdale R, Kendall MC, McCarthy RJ, Tureanu L, Doty R Jr, Weingart A, De Oliveira GS Jr. The effects of perineural versus intravenous dexamethasone on sciatic nerve blockade outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1113-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000137.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Chen J, Lesser J, Hadzic A, Resta-Flarer F. The importance of the proximal saphenous nerve block for foot and ankle surgery. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):372. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295596a. No abstract available.
- Clendenen SR, Whalen JL. Saphenous nerve innervation of the medial ankle. Local Reg Anesth. 2013 Mar 6;6:13-6. doi: 10.2147/LRA.S42603. Print 2013.
- Blumenthal S, Borgeat A, Neudorfer C, Bertolini R, Espinosa N, Aguirre J. Additional femoral catheter in combination with popliteal catheter for analgesia after major ankle surgery. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):387-93. doi: 10.1093/bja/aeq365. Epub 2010 Dec 17.
- Cepeda MS, Farrar JT, Baumgarten M, Boston R, Carr DB, Strom BL. Side effects of opioids during short-term administration: effect of age, gender, and race. Clin Pharmacol Ther. 2003 Aug;74(2):102-12. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00152-8.
- Richman JM, Liu SS, Courpas G, Wong R, Rowlingson AJ, McGready J, Cohen SR, Wu CL. Does continuous peripheral nerve block provide superior pain control to opioids? A meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):248-57. doi: 10.1213/01.ANE.0000181289.09675.7D.
- Ya Deau JT, Wukovits BU, LaSala VR, Jules-Elysee KM, Paroli L, Kahn RL, Levine DS, Lipnitsky JY. Similar analgesic effect after popliteal fossa nerve blockade with 0.375% and 0.75% bupivacaine. HSS J. 2007 Sep;3(2):173-6. doi: 10.1007/s11420-007-9052-5.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Forster JG, Rosenberg PH. Clinically useful adjuvants in regional anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2003 Oct;16(5):477-86. doi: 10.1097/00001503-200310000-00007.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
- Shrestha BR, Maharjan SK, Tabedar S. Supraclavicular brachial plexus block with and without dexamethasone - a comparative study. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2003 Jul-Sep;1(3):158-60.
- Persec J, Persec Z, Kopljar M, Zupcic M, Sakic L, Zrinjscak IK, Marinic DK. Low-dose dexamethasone with levobupivacaine improves analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Int Orthop. 2014 Jan;38(1):101-5. doi: 10.1007/s00264-013-2094-z. Epub 2013 Sep 6.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Compere V, Rey N, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Roussignol X, Beccari R, Dureuil B. Major complications after 400 continuous popliteal sciatic nerve blocks for post-operative analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):339-45. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01849.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Onemocnění kloubů
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Dexamethason
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .