Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých s atopickou dermatitidou (D2213C00001)

24. dubna 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tralokinumabu u dospělých s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 02217
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie, 02010
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 04102
        • Research Site
  • Japonsko
      • Nakano-ku, Japonsko, 164-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0075
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 220-0073
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44803
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Dülmen, Německo, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Munchen, Německo, 80337
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Německo, 70499
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • Research Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-368
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Research Site
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Research Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval atopickou dermatitidu déle než (>) 1 rok
  • Postižení atopické dermatitidy větší nebo rovné (>=) 10 procentům (%) plochy povrchu těla
  • Skóre EASI >= 12
  • SCORAD >= 25
  • IGA skóre >= 3
  • Účinná antikoncepce v souladu s protokolovými detaily

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě
  • Hepatitida B, C nebo virus lidské imunodeficience
  • Těhotné nebo kojící
  • Historie rakoviny
  • Předchozí příjem tralokinumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tralokinumabu bude účastníkům podáváno subkutánně jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce s placebem
Experimentální: Dávka tralokinumabu 1
Tralokinumab Dávka 1 bude podáván subkutánně jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
Biologický: Dávka tralokinumabu 1
Subkutánní injekce s tralokinumabem
Experimentální: Tralokinumab dávka 2
Tralokinumab Dávka 2 bude podáván subkutánně jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
Biologický: Tralokinumab dávka 2
Subkutánní injekce s tralokinumabem
Experimentální: Tralokinumab dávka 3
Tralokinumab Dávka 3 bude podáván subkutánně jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
Biologický: Tralokinumab dávka 3
Subkutánní injekce s tralokinumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
EASI hodnotí 4 přirozené anatomické oblasti z hlediska závažnosti a rozsahu klíčových příznaků onemocnění a zaměřuje se na klíčové akutní a chronické příznaky zánětu (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace). Maximální celkové skóre je 72, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění. Údaje zde uvedené jsou upravená průměrná změna po vyloučení údajů od účastníků, kteří užívali zakázané léky.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) odpovědi 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) a alespoň 2-stupňové snížení oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
IGA umožňuje vyšetřovatelům posoudit celkovou závažnost onemocnění v jednom daném časovém bodě a skládá se z 6bodové stupnice závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění a 5 = velmi závažné onemocnění). Účastník má odezvu IGA, pokud dosáhne skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň o 2 stupně snížení od výchozí hodnoty.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) přítomná na začátku, jejíž intenzita se zhoršila po podání hodnoceného produktu, nebo příhody nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léku až do týdne 22. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující situace (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostal tralokinumab. Nežádoucí příhody související s léčbou mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 22, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
Počet účastníků s vitálními funkcemi a abnormalitami fyzického vyšetření hlášenými jako nežádoucí účinky urgentní léčby
Časové okno: Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak, teplotu, tepovou frekvenci a dechovou frekvenci. Na začátku byly přítomny TEAE, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léčiva až do 22. týdne.
Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako nežádoucí účinky urgentní léčby
Časové okno: Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za změnu mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací, byly hlášeny jako nežádoucí příhoda. Nežádoucí příhody související s léčbou mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 22, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Byla provedena laboratorní vyšetření (hematologie, chemie séra a analýza moči) vzorků krve a moči.
Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako nežádoucí příhody naléhavé při léčbě
Časové okno: Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
Byly hodnoceny nežádoucí účinky pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, RR, PR, QRS a QT intervaly. Nežádoucí příhody související s léčbou mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 22, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
Upravené procento účastníků, kteří dosáhli 50% (%) snížení od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Respondent EASI50 je definován jako účastník, který dosáhne alespoň 50% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě. Údaje od účastníků, kteří užívali zakázané léky, byla z této analýzy vyloučena a byla použita analýza posledního pozorování přenesená do budoucna (LOCF).
12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti (tj. rozsahu, intenzity) atopické dermatitidy (AD). Nástroj vyhodnocuje rozsah a intenzitu AD lézí spolu se symptomy účastníků. Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění. Údaje zde uvedené jsou upravená průměrná změna po vyloučení údajů od účastníků, kteří užívali zakázané léky.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Upravené procento účastníků, kteří dosáhnou 50procentního (%) snížení od výchozí hodnoty v SCORAD v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Respondent SCORAD 50 je definován jako účastník, který dosáhne alespoň 50% snížení skóre SCORAD oproti výchozí hodnotě. Údaje od účastníků, kteří užívali zakázané léky, byla z této analýzy vyloučena a byla použita analýza LOCF.
12. týden
Změna numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS) (7denní průměrné skóre) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Pruritus hodnocený pomocí NRS (0 - 10) s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění. Denní hodnocení svědění byla shrnuta jako týdenní maximální skóre a byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v týdenním maximálním skóre. Údaje zde uvedené jsou upravená průměrná změna po vyloučení údajů od účastníků, kteří užívali zakázané léky.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2213C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení