- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347176
Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých s atopickou dermatitidou (D2213C00001)
24. dubna 2018 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tralokinumabu u dospělých s atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 02217
- Research Site
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Research Site
-
Sydney, Austrálie, 02010
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Nakano-ku, Japonsko, 164-0001
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japonsko, 150-0034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0075
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 220-0073
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44803
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Dülmen, Německo, 48249
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Německo, 60590
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Munchen, Německo, 80337
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Stuttgart-Weilimdorf, Německo, 70499
- Research Site
-
Wuppertal, Německo, 42287
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 50-368
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 51-318
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-436
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Research Site
-
Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14625
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97241
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Research Site
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval atopickou dermatitidu déle než (>) 1 rok
- Postižení atopické dermatitidy větší nebo rovné (>=) 10 procentům (%) plochy povrchu těla
- Skóre EASI >= 12
- SCORAD >= 25
- IGA skóre >= 3
- Účinná antikoncepce v souladu s protokolovými detaily
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě
- Hepatitida B, C nebo virus lidské imunodeficience
- Těhotné nebo kojící
- Historie rakoviny
- Předchozí příjem tralokinumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tralokinumabu bude účastníkům podáváno subkutánně jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
|
Subkutánní injekce s placebem
|
Experimentální: Dávka tralokinumabu 1
Tralokinumab Dávka 1 bude podáván subkutánně jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
|
Subkutánní injekce s tralokinumabem
|
Experimentální: Tralokinumab dávka 2
Tralokinumab Dávka 2 bude podáván subkutánně jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
|
Subkutánní injekce s tralokinumabem
|
Experimentální: Tralokinumab dávka 3
Tralokinumab Dávka 3 bude podáván subkutánně jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
|
Subkutánní injekce s tralokinumabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
EASI hodnotí 4 přirozené anatomické oblasti z hlediska závažnosti a rozsahu klíčových příznaků onemocnění a zaměřuje se na klíčové akutní a chronické příznaky zánětu (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace).
Maximální celkové skóre je 72, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
Údaje zde uvedené jsou upravená průměrná změna po vyloučení údajů od účastníků, kteří užívali zakázané léky.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) odpovědi 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) a alespoň 2-stupňové snížení oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
IGA umožňuje vyšetřovatelům posoudit celkovou závažnost onemocnění v jednom daném časovém bodě a skládá se z 6bodové stupnice závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění a 5 = velmi závažné onemocnění).
Účastník má odezvu IGA, pokud dosáhne skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň o 2 stupně snížení od výchozí hodnoty.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) přítomná na začátku, jejíž intenzita se zhoršila po podání hodnoceného produktu, nebo příhody nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léku až do týdne 22.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující situace (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostal tralokinumab.
Nežádoucí příhody související s léčbou mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 22, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
|
Počet účastníků s vitálními funkcemi a abnormalitami fyzického vyšetření hlášenými jako nežádoucí účinky urgentní léčby
Časové okno: Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
|
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak, teplotu, tepovou frekvenci a dechovou frekvenci.
Na začátku byly přítomny TEAE, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léčiva až do 22. týdne.
|
Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako nežádoucí účinky urgentní léčby
Časové okno: Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
|
Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za změnu mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací, byly hlášeny jako nežádoucí příhoda.
Nežádoucí příhody související s léčbou mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 22, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Byla provedena laboratorní vyšetření (hematologie, chemie séra a analýza moči) vzorků krve a moči.
|
Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako nežádoucí příhody naléhavé při léčbě
Časové okno: Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
|
Byly hodnoceny nežádoucí účinky pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG.
Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, RR, PR, QRS a QT intervaly.
Nežádoucí příhody související s léčbou mezi podáním hodnoceného produktu a týdnem 22, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Od administrace studijních léků (1. den) do 22. týdne
|
Upravené procento účastníků, kteří dosáhli 50% (%) snížení od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Respondent EASI50 je definován jako účastník, který dosáhne alespoň 50% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Údaje od účastníků, kteří užívali zakázané léky, byla z této analýzy vyloučena a byla použita analýza posledního pozorování přenesená do budoucna (LOCF).
|
12. týden
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti (tj. rozsahu, intenzity) atopické dermatitidy (AD).
Nástroj vyhodnocuje rozsah a intenzitu AD lézí spolu se symptomy účastníků.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
Údaje zde uvedené jsou upravená průměrná změna po vyloučení údajů od účastníků, kteří užívali zakázané léky.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Upravené procento účastníků, kteří dosáhnou 50procentního (%) snížení od výchozí hodnoty v SCORAD v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Respondent SCORAD 50 je definován jako účastník, který dosáhne alespoň 50% snížení skóre SCORAD oproti výchozí hodnotě.
Údaje od účastníků, kteří užívali zakázané léky, byla z této analýzy vyloučena a byla použita analýza LOCF.
|
12. týden
|
Změna numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS) (7denní průměrné skóre) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Pruritus hodnocený pomocí NRS (0 - 10) s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Denní hodnocení svědění byla shrnuta jako týdenní maximální skóre a byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v týdenním maximálním skóre.
Údaje zde uvedené jsou upravená průměrná změna po vyloučení údajů od účastníků, kteří užívali zakázané léky.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Gooderham M, Worm M, Rippon S, O'Quinn S, van der Merwe R, Kragh N, Kurbasic A, Wollenberg A. Health-related quality of life with tralokinumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: A phase 2b randomized study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):576-583.e4. doi: 10.1016/j.anai.2020.12.004. Epub 2020 Dec 15.
- Wollenberg A, Howell MD, Guttman-Yassky E, Silverberg JI, Kell C, Ranade K, Moate R, van der Merwe R. Treatment of atopic dermatitis with tralokinumab, an anti-IL-13 mAb. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):135-141. doi: 10.1016/j.jaci.2018.05.029. Epub 2018 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2213C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání