Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony pro vyhodnocení energetického výdeje a doby trvání aktivit pro lidi s nadváhou a obezitou (eMouve3)

22. ledna 2015 aktualizováno: Martine DUCLOS, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Aplikace pro chytré telefony pro vyhodnocení energetického výdeje a doby trvání aktivit v podmínkách volného života pro lidi s nadváhou a obezitou (eMouve3)

Cílem této studie bylo ověřit funkce pro odhad energetického výdeje v podmínkách kontrolovaného a volného života. Tato metoda byla založena na údajích z akcelerometrie získaných z chytrých telefonů nošených v kapse u kalhot. Vyvinuté funkce byly porovnány s odhady poskytnutými třemi výzkumnými zařízeními pojmenovanými Fitmate, Armband a Actiheart.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzrůstá zájem o hodnocení fyzické aktivity a energetického výdeje (EE) s cílem poskytnout uživateli zpětnou vazbu. Použití senzorů pro masový trh, jako jsou akcelerometry, nabízí slibné řešení pro širokou veřejnost vzhledem k rostoucímu trhu smartphonů v posledním desetiletí.

Dvě předchozí studie umožnily navrhnout funkci s názvem PredEE, která byla testována na dobrovolnících s normální váhou.

Tato funkce odhadu EE byla testována a vylepšena pomocí dat shromážděných od 43 dobrovolníků s nadváhou vybavených chytrými telefony a dvěma nebo třemi výzkumnými senzory (Fitmate, Armband a Actiheart v kontrolovaných podmínkách a Armband a Actiheart v podmínkách volného života). Data výzkumných senzorů slouží jako reference při hodnocení a zlepšování navrhované funkce.

Tato funkce odhadu EE využívající technologii smartphonu je určena pro aktivity s nízkou a střední intenzitou a vyšetřovatelé se domnívají, že to může být nový způsob, jak pomoci lidem kontrolovat úroveň jejich každodenní fyzické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • věk: 18-60 let
  • BMI mezi 28 a 42 kg/m²
  • subjekt po klinickém vyšetření a lékařském dotazníku považován za zdravého
  • žádné těhotné ženy
  • subjekt s normálním klidovým elektrokardiogramem (ověřeno kardiologem)
  • potvrzení o neindikaci proti praktikování zátěžového zátěžového testování vydané lékařem
  • subjekt s normálním krevním tlakem (<140/90 mm Hg) s lékařským ošetřením nebo bez něj
  • předmět bez problému s podložkou
  • subjekt dává svůj písemný informovaný souhlas
  • subjekt ochotný dodržovat studijní postupy
  • přidružených k národní zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • respirační selhání nebo kardiovaskulární problémy
  • neindikace proti praxi zátěžového testování
  • známá srdeční dekompenzace nebo infarkt myokardu
  • operace provedená méně než 6 měsíců před začátkem studie
  • těhotné ženy a kojící matky
  • současná infekční patologie
  • abnormální elektrokardiogram
  • nejsou členy státního zdravotního pojištění
  • pod zákonným opatrovnictvím
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • odmítnutí registrace v datovém souboru národních dobrovolníků
  • kteří se v současné době účastní nebo kteří v tomto roce získali 4 500 EUR za účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolované podmínky
Dobrovolníci byli požádáni, aby provedli několik činností, jako je chůze různým tempem, běh, sezení, stání nebo jízda veřejnou dopravou po dobu asi 1:30. Měli na sobě 3 výzkumné senzory, které odhadovaly energetický výdej: Fitmate, Armband a Actiheart. Nosili také chytré telefony (v předních kapsách u kalhot), které sbíraly data z akcelerometru.
Behaviorální: Kontrolované podmínky
13 dobrovolníků v kontrolovaných podmínkách provedlo každou z devíti činností několikrát podle scénáře činnosti: sezení, pomalá, normální a rychlá chůze, lezení a sestupování po schodech (osm pater), stání, pomalý běh a jízda veřejnou dopravou (tramvaj). Délka každé aktivity se pohybovala od 2 do 20 minut.
Experimentální: Podmínky volného života
Dobrovolníci byli požádáni, aby nosili senzory po dobu asi 12 hodin, jednoho dne. Měli na sobě 2 výzkumné senzory, které odhadovaly energetický výdej: Armband a Actiheart. Nosili také chytré telefony (v předních kapsách u kalhot), které sbíraly data z akcelerometru.
Behaviorální: Podmínky volného života
Spontánní aktivity 30 dobrovolníků byly zaznamenány v podmínkách volného života po celý den vybraný buď v týdnu nebo o víkendu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometrie
Časové okno: 1 den
Měření získaná chytrými telefony včetně tříosého akcelerometru
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: 1 den
Senzor: Fitmate
1 den
Energetický výdej
Časové okno: 1 den
Senzor: Pásek na ruku
1 den
Energetický výdej
Časové okno: 1 den
Senzor: Actiheart
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu
Časové okno: 1 den
Měření výdeje klidové energie pod baldachýnem pomocí Fitmate
1 den
Výdej energie v klidu
Časové okno: 1 den
Měření klidového energetického výdeje pomocí Armbandu
1 den
Výdej energie v klidu
Časové okno: 1 den
Měření klidového energetického výdeje pomocí Actiheart
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Almerys

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Duclos, Physician, CHU G Montpied

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AU1070
  • 2013-A01140-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení