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Un'applicazione per smartphone per valutare il dispendio energetico e la durata delle attività per le persone in sovrappeso e obese (eMouve3)

22 gennaio 2015 aggiornato da: Martine DUCLOS, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Un'applicazione per smartphone per valutare il dispendio energetico e la durata delle attività in condizioni di vita libera per persone in sovrappeso e obese (eMouve3)

Lo scopo di questo studio era di convalidare le funzioni per la stima del dispendio energetico in condizioni controllate e di vita libera. Questo metodo si basava su dati accelerometrici acquisiti da smartphone indossati nella tasca dei pantaloni. Le funzioni sviluppate sono state confrontate con le stime fornite da tre dispositivi di ricerca denominati Fitmate, Armband e Actiheart.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un crescente interesse nella valutazione dell'attività fisica e del dispendio energetico (EE) per fornire un feedback all'utente. L'uso di sensori del mercato di massa come gli accelerometri offre una soluzione promettente per il grande pubblico a causa della crescita del mercato degli smartphone nell'ultimo decennio.

Due studi precedenti hanno permesso di proporre una funzione denominata PredEE, che è stata testata su volontari normopeso.

Questa funzione di stima dell'EE è stata testata e migliorata con i dati raccolti da 43 volontari in sovrappeso dotati di smartphone e due o tre sensori di ricerca (Fitmate, Armband e Actiheart in condizioni controllate e Armband e Actiheart in condizioni di vita libera). I dati dei sensori di ricerca servono come riferimento durante la valutazione e il miglioramento della funzione proposta.

Questa funzione di stima dell'EE che utilizza la tecnologia degli smartphone è dedicata alle attività di intensità leggera e moderata e gli investigatori ritengono che possa essere un nuovo modo per aiutare le persone a controllare il loro livello di attività fisica quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • età: 18-60 anni
  • BMI tra 28 e 42 kg/m²
  • soggetto ritenuto sano dopo esame clinico e questionario medico
  • nessuna donna incinta
  • soggetto con normale elettrocardiogramma a riposo (convalidato da un cardiologo)
  • certificato di non indicazione alla pratica del test da sforzo rilasciato da un medico
  • soggetto con pressione arteriosa normale (<140/90 mm Hg) con o senza trattamento medico
  • soggetto senza problemi ai piedi
  • soggetto che presta il proprio consenso informato scritto
  • soggetto disposto a rispettare le procedure di studio
  • affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale

Criteri di esclusione:

  • insufficienza respiratoria o problemi cardiovascolari
  • non indicazione contro la pratica della prova da sforzo
  • noto scompenso cardiaco o infarto del miocardio
  • intervento chirurgico effettuato meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • donne incinte e madri che allattano
  • patologia infettiva attuale
  • elettrocardiogramma anomalo
  • non affiliato a persone di assicurazione sanitaria nazionale
  • sotto tutela legale
  • rifiuto di firmare il consenso informato
  • rifiuto di iscrizione all'anagrafica nazionale dei volontari
  • attualmente partecipanti o che hanno ricevuto 4500€ quest'anno prima di aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizioni controllate
Ai volontari è stato chiesto di svolgere diverse attività come camminare a ritmi diversi, correre, stare seduti, stare fermi o prendere i mezzi pubblici per circa 1h30. Hanno indossato 3 sensori di ricerca che stimavano il dispendio energetico: Fitmate, Armband e Actiheart. Indossavano anche smartphone (nelle tasche anteriori dei pantaloni) che raccoglievano dati accelerometrici.
Comportamentale: Condizioni controllate
I 13 volontari in condizioni controllate hanno svolto ciascuna delle nove attività più volte in base allo scenario dell'attività: seduti, camminata lenta, normale e veloce, salire e scendere le scale (otto piani), stare in piedi, correre lentamente e prendere i mezzi pubblici (tram). La durata di ciascuna attività variava da 2 a 20 minuti.
Sperimentale: Condizioni di vita libera
Ai volontari è stato chiesto di indossare sensori per circa 12 ore, un giorno. Indossavano 2 sensori di ricerca che stimavano il dispendio energetico: Armband e Actiheart. Indossavano anche smartphone (nelle tasche anteriori dei pantaloni) che raccoglievano dati accelerometrici.
Comportamentale: Condizioni di vita libera
Le attività spontanee di 30 volontari sono state registrate nelle condizioni di vita libera per un'intera giornata selezionata durante la settimana o il fine settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometro
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure acquisite da smartphone compreso un accelerometro triassiale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensore: Fitmate
1 giorno
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensore: fascia da braccio
1 giorno
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensore: Actiheart
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del dispendio energetico a riposo sotto tettoia da parte di Fitmate
1 giorno
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del dispendio energetico a riposo mediante Armband
1 giorno
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del dispendio energetico a riposo utilizzando Actiheart
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Almerys

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martine Duclos, Physician, CHU G Montpied

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AU1070
  • 2013-A01140-45 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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