Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PET s [89Zr]-Df-IAb2M a [111In]-kapromab pendetidem při detekci rakoviny prostaty před prostatektomií

10. února 2020 aktualizováno: ImaginAb, Inc.

Studie fáze 2 – Srovnání pozitronové emisní tomografie (PET/CT) s [89Zr]-Df-IAb2M a [111In]-Capromab pendetidem při detekci rakoviny prostaty před prostatektomií

Účelem této studie je porovnat diagnostickou výkonnost [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT s diagnostickou výkonností [111In]-kapromab pendetidu jako imuno PET indikátoru při detekci karcinomu prostaty před prostatektomií potvrzenou patologií.

Jednotlivci účastnící se této studie budou mít sken [111In]-kapromab pendetidu a také PET sken po injekci [89Zr]-Df-IAB2M.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IAB2M je fragment protilátky o molekulové hmotnosti přibližně 80 kDA ("Minibody") chelatovaný s desferroxaminem a radioaktivně značený 89Zr. [89Zr]-Df-IAB2M se zaměřuje na extracelulární doménu specifického antigenu prostatické membrány (PSMA) exprimovaného na většině primárních a metastatických lézí rakoviny prostaty.

[111In]-kapromab pendetid (Prostascint®) je zobrazovací činidlo schválené FDA zaměřené na intracelulární doménu PSMA. Očekává se, že [89Zr]-Df-IAB2M překoná Prostascint® kvůli tomuto rozdílu v cílení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arizona Urology Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí pro vstup splnit VŠECHNA níže uvedená kritéria:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Pacienti nově diagnostikovaní s biopsií prokázanou rakovinou prostaty, která je po standardním diagnostickém vyšetření považována za kandidáta na prostatektomii (např. rentgen hrudníku, CT nebo MRI), kteří jsou vystaveni vysokému riziku metastáz do pánevních lymfatických uzlin.

  • Vysoké riziko definované jako:

    • Gleasonovo skóre ≥ 8 nebo
    • Gleason 4+3 s PSA > 10 popř
    • PSA > 20 ng/ml nebo
    • T3a
  • Pacienti plánovaní na [111In]-kapromab pendetidový sken nebo měli nedávno [111In]-kapromab pendetidový sken do 28 dnů od screeningové návštěvy nebo by byli ochotni podstoupit [111In]-kapromab pendetidový sken
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou jiné malignity (jiné než in situ rakoviny, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) musí být bez onemocnění po dobu tří let.

  • Přijatelná funkce jater:

    • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy nebo <3násobek ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (jsou-li přítomny metastázy v játrech, je povoleno ≤ 5 x ULN)

  • Přijatelné funkce ledvin:

    • Sérový kreatinin v normálních mezích, NEBO
    • vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Přijatelný hematologický stav:

    • Granulocyt ≥ 1500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 150 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • U mužů s potenciálem produkovat děti použití účinných antikoncepčních metod během studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze vstupu vyloučeni, pokud bude splněno JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií:

  • New York Heart Association Třída III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Nestabilní arytmie nebo známky ischemie na EKG
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo výzkumnou terapií rakoviny prostaty.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mohlo ohrozit cíle protokolu
  • Předchozí obrazový test pendetidu [111In]-kapromabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [89Zr]Df-IAB2M
Jedna intravenózní infuze 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M v hromadné dávce 10 mg.
Záření: [89Zr]Df-IAB2M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte senzitivitu/specifičnost/PPV/NPV/přesnost [111In] capromab pendetidu SPECT/CT s [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT potvrzenou patologií
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost jedné dávky [89Zr]-Df-IAB2M
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Histopatologická korelace exprese PSMA a karcinomu prostaty z chirurgických nebo bioptických vzorků s absorpcí [89Zr]-Df-IAB2M na PET/CT
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Porovnejte shodu a nesouhlas pro pozitivní/negativní oblasti vychytávání mezi [111In]-Capromab pendetide SPECT/CT a [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT pomocí patologie pro základní pravdu o stavu onemocnění
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Porovnejte senzitivitu/specifičnost/PPV/NPV/přesnost konvenčního zobrazování (CT/MRI/kostní sken) s [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT pomocí patologie pro základní pravdu o stavu onemocnění
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImaginAb, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-2M-03.00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení