Srovnání PET s [89Zr]-Df-IAb2M a [111In]-kapromab pendetidem při detekci rakoviny prostaty před prostatektomií

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí pro vstup splnit VŠECHNA níže uvedená kritéria:

• Věk ≥ 18 let
• Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB
• Pacienti nově diagnostikovaní s biopsií prokázanou rakovinou prostaty, která je po standardním diagnostickém vyšetření považována za kandidáta na prostatektomii (např. rentgen hrudníku, CT nebo MRI), kteří jsou vystaveni vysokému riziku metastáz do pánevních lymfatických uzlin.

• Vysoké riziko definované jako:

  • Gleasonovo skóre ≥ 8 nebo
  • Gleason 4+3 s PSA > 10 popř
  • PSA > 20 ng/ml nebo
  • T3a
• Pacienti plánovaní na [111In]-kapromab pendetidový sken nebo měli nedávno [111In]-kapromab pendetidový sken do 28 dnů od screeningové návštěvy nebo by byli ochotni podstoupit [111In]-kapromab pendetidový sken
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
• Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou jiné malignity (jiné než in situ rakoviny, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) musí být bez onemocnění po dobu tří let.

• Přijatelná funkce jater:

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy nebo <3násobek ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (jsou-li přítomny metastázy v játrech, je povoleno ≤ 5 x ULN)

• Přijatelné funkce ledvin:

  • Sérový kreatinin v normálních mezích, NEBO
  • vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

• Přijatelný hematologický stav:

  • Granulocyt ≥ 1500 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 150 000 (plt/mm3)
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• U mužů s potenciálem produkovat děti použití účinných antikoncepčních metod během studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze vstupu vyloučeni, pokud bude splněno JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií:

• New York Heart Association Třída III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
• Nestabilní arytmie nebo známky ischemie na EKG
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
• Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo výzkumnou terapií rakoviny prostaty.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
• Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mohlo ohrozit cíle protokolu
• Předchozí obrazový test pendetidu [111In]-kapromabu