Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad tunelovým IJ katetrem CentrosFLO™ (MCENPS)

2. září 2015 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Postmarketingový dohled nad tunelovým IJ katétrem CentrosFLO™ pro dialýzu

Účelem této studie je prokázat stabilitu průtoku krve katetrem CentrosFLO během intermitentní dialýzy po dobu 6 měsíců po umístění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tunnelový dialyzační katétr CentrosFLO™ je 15F dvoulumenový katétr ve tvaru dvojitého D podobný ostatním katétrům s dělenou špičkou na trhu: výtokové ("arteriální") a návratové ("žilní") lumen, které oddělují, subkutánní Dacron ® manžeta, prodlužovací sady se svorkami a krytkami a konstrukce z materiálu Carbothane®. Katétr CentrosFLO™ obsahuje dva malé otvory pro uvolnění tlaku v blízkosti špiček.

Hlavní rozdíl katetru CentrosFLO je v provedení hrotu. Současné katétry s "split tip" mají dva volné konce, které se rozbíhají, ale každý je v podstatě rovnými segmenty. V katetru CentrosFLO se arteriální lumen ohýbá obloukem zpět k venóznímu lumenu a venózní lumen se ohýbá směrem k arteriálnímu lumenu. Výsledkem je, že katétr má dva zakřivené povrchy, které budou spočívat na stěně duté žíly, aby automaticky "vystředily" katétr v žíle. Kontaktní body katétru proti stěně duté žíly by měly být menší a více rozptýlené než u současných katétrů s rovným hrotem nebo dělených katétrů. Následující obrázek ukazuje konstrukci katétru a ukazuje aktuální doporučení, aby byl arteriální port vždy vlevo.

Cílem studie je prokázat stabilitu průtoku krve katetrem CentrosFLO během intermitentní dialýzy po dobu 6 měsíců po zavedení. Výzkumníci plánují do studie zařadit 10 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85217
        • Angiocare
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90134
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • IU Health Arnett
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Sierra Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří zahajují nebo pokračují v intermitentní hemodialýze v centru, u kterých je naplánováno podávání tunelového dialyzačního katétru do pravé nebo levé vnitřní jugulární žíly. Pacienti mohli mít dříve tunelovaný katétr pro dialýzu v pravém místě IJ. Očekává se, že pacienti budou potřebovat katetr používat déle než 45 dní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří zahajují nebo pokračují v intermitentní hemodialýze v centru, u kterých je naplánováno podání tunelového dialyzačního katétru do pravé nebo levé vnitřní jugulární žíly
  • Pacienti mohli mít dříve tunelovaný katétr pro dialýzu v pravém místě IJ.
  • Předpokládá se, že pacienti budou muset používat katetr déle než 45 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánováno umístění katétru na stejné místo jako stávající katétr, výměnou katétru po drátě
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CentrosFLO dlouhodobý hemodialyzační katétr
Naplánujte umístění katétru. Arteriální hrot katétru by měl být umístěn na nebo těsně nad spojením pravé síně a horní duté žíly, s arteriálním lumenem na levé straně katétru. Žilní končetina se rozšíří do pravé síně. Katétr bude uzamčen pomocí obvyklého roztoku pro heparinový uzávěr pro nově umístěný katetr (alespoň 500 jednotek na lumen). Fluoroskopické snímky dokumentují polohu hrotu.
Přístroj: CentrosFLO dlouhodobý hemodialyzační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod: Stabilita hydraulického odporu měřená jako normalizovaný arteriální tlak v mmHg/ml/min dialyzačním průtokoměrem týdně po dobu až šesti měsíců
Časové okno: 1,5 roku
Stabilita hydraulického odporu měřená jako normalizovaný arteriální tlak v mmHg/ml/min dialyzačním průtokoměrem týdně po dobu až šesti měsíců
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod: Výskyt selhání průchodnosti definovaného jako rychlost průtoku krve pod 300 ml/min nebo odstranění katétru pro selhání průtoku kdykoli během studie.
Časové okno: 1,5 roku
Výskyt selhání průchodnosti definovaného jako rychlost průtoku krve pod 300 ml/min nebo odstranění katétru pro selhání průtoku kdykoli během studie.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Ash, Consulting Physican

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení