Postmarketingový dohled nad tunelovým IJ katetrem CentrosFLO™ (MCENPS)
Postmarketingový dohled nad tunelovým IJ katétrem CentrosFLO™ pro dialýzu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tunnelový dialyzační katétr CentrosFLO™ je 15F dvoulumenový katétr ve tvaru dvojitého D podobný ostatním katétrům s dělenou špičkou na trhu: výtokové ("arteriální") a návratové ("žilní") lumen, které oddělují, subkutánní Dacron ® manžeta, prodlužovací sady se svorkami a krytkami a konstrukce z materiálu Carbothane®. Katétr CentrosFLO™ obsahuje dva malé otvory pro uvolnění tlaku v blízkosti špiček.
Hlavní rozdíl katetru CentrosFLO je v provedení hrotu. Současné katétry s "split tip" mají dva volné konce, které se rozbíhají, ale každý je v podstatě rovnými segmenty. V katetru CentrosFLO se arteriální lumen ohýbá obloukem zpět k venóznímu lumenu a venózní lumen se ohýbá směrem k arteriálnímu lumenu. Výsledkem je, že katétr má dva zakřivené povrchy, které budou spočívat na stěně duté žíly, aby automaticky "vystředily" katétr v žíle. Kontaktní body katétru proti stěně duté žíly by měly být menší a více rozptýlené než u současných katétrů s rovným hrotem nebo dělených katétrů. Následující obrázek ukazuje konstrukci katétru a ukazuje aktuální doporučení, aby byl arteriální port vždy vlevo.
Cílem studie je prokázat stabilitu průtoku krve katetrem CentrosFLO během intermitentní dialýzy po dobu 6 měsíců po zavedení. Výzkumníci plánují do studie zařadit 10 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85217
- Angiocare
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU School of Medicine
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- IU Health Arnett
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Sierra Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří zahajují nebo pokračují v intermitentní hemodialýze v centru, u kterých je naplánováno podání tunelového dialyzačního katétru do pravé nebo levé vnitřní jugulární žíly
- Pacienti mohli mít dříve tunelovaný katétr pro dialýzu v pravém místě IJ.
- Předpokládá se, že pacienti budou muset používat katetr déle než 45 dní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je plánováno umístění katétru na stejné místo jako stávající katétr, výměnou katétru po drátě
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CentrosFLO dlouhodobý hemodialyzační katétr
Naplánujte umístění katétru.
Arteriální hrot katétru by měl být umístěn na nebo těsně nad spojením pravé síně a horní duté žíly, s arteriálním lumenem na levé straně katétru.
Žilní končetina se rozšíří do pravé síně.
Katétr bude uzamčen pomocí obvyklého roztoku pro heparinový uzávěr pro nově umístěný katetr (alespoň 500 jednotek na lumen).
Fluoroskopické snímky dokumentují polohu hrotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod: Stabilita hydraulického odporu měřená jako normalizovaný arteriální tlak v mmHg/ml/min dialyzačním průtokoměrem týdně po dobu až šesti měsíců
Časové okno: 1,5 roku
|
Stabilita hydraulického odporu měřená jako normalizovaný arteriální tlak v mmHg/ml/min dialyzačním průtokoměrem týdně po dobu až šesti měsíců
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod: Výskyt selhání průchodnosti definovaného jako rychlost průtoku krve pod 300 ml/min nebo odstranění katétru pro selhání průtoku kdykoli během studie.
Časové okno: 1,5 roku
|
Výskyt selhání průchodnosti definovaného jako rychlost průtoku krve pod 300 ml/min nebo odstranění katétru pro selhání průtoku kdykoli během studie.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Ash, Consulting Physican
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013224
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .