Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triple-site biventrikulární stimulace při optimalizaci CRT (TRIUMPH-CRT)

20. března 2019 aktualizováno: MicroPort CRM

Triple-site biventrikulární stimulace při optimalizaci srdeční resynchronizační terapie (CRT)

Srdeční resynchronizace je doporučenou terapií u pacientů s pokročilým srdečním selháním, při optimalizované medikamentózní léčbě se sníženou ejekční frakcí levé komory a prodlouženým QRS, přesto stále 30 % populace nereaguje na standardní biventrikulární implantaci.

Nedostatek odezvy lze vysvětlit kombinací faktorů včetně suboptimálního výběru pacienta, umístění stimulační elektrody nad zónu pomalého vedení, nedostatečné korekce mechanické dyssynchronie včetně suboptimální implantace elektrody. Jen málo údajů odlišuje skutečné nereagující pacienty od pacientů, u kterých nebyla provedena účinná resynchronizace prostřednictvím standardní biventrikulární implantace.

Triple-site srdeční resynchronizační stimulace (stimulace ve třech komorových místech) byla navržena ke zlepšení synchronizace a tím i rychlosti odpovědi u příjemců CRT (kardiální resynchronizační terapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časté selhání CRT u pacientů bez blokády levého raménka (non-LBBB) je pravděpodobně způsobeno složitějšími a heterogenními formami elektrických/mechanických dyssynchronií, které vyžadují korekci složitějších a individualizovaných konfigurací stimulace.

Akutní studie během implantace ukazují, že standardní biventrikulární stimulace poskytuje optimální mechanické zlepšení pouze u menšiny pacientů. Při peroperačním postupu umístění elektrod řízených echem mohla být většina pacientů bez zlepšení mechanicky resynchronizována. Značný počet pacientů vyžadoval optimalizované umístění elektrody pro pravou komoru (RV) a/nebo konfiguraci se třemi místy.

Tyto studie vedly k hypotéze, že složitější a individualizované konfigurace stimulace (triple-site biventrikulární) by mohly zvýšit počet respondérů na CRT.

Pro posouzení této hypotézy bude tato studie provedena u pacientů IV. třídy ambulantních pacientů indikovaných k CRT se širokým QRS (≥ 140 ms) a non-LBBB. Pacienti budou randomizováni v konfiguraci 1:1:

  • Standardní biventrikulární stimulace (1 pravá komora/1 levá komora (1RV/1LV)) prostřednictvím klasického implantačního postupu bez perioperační optimalizace
  • Triple-site biventrikulární stimulace s individuální optimalizací umístění třetího svodu peroperačním echovým naváděním.

Cílem optimalizačního procesu je co nejvíce zlepšit účinnost LK a co nejvíce snížit levý preejekční interval (LPEI, definovaný jako časový interval mezi nástupem QRS a začátkem ejekce LK) ve srovnání se standardní biventrikulární konfigurací. posunutím druhé elektrody pravé komory na různých místech.

LPEI se snadno měří, má dobrou reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli a jeho užitečnost byla již dříve důrazně navrhována.

Snížení LPEI vede ke zkrácení trvání komorové systoly a je spojeno se zlepšeným plněním LK a sníženým mezikomorovým zpožděním.

Primárním cílem této studie je prokázat, že individuálně optimalizovaná biventrikulární stimulace ve třech místech je lepší než standardní biventrikulární stimulace při modelování reverzní komory, jak bylo prokázáno pomocí Echo levé komory na konci systolického objemu (LVESV) po 1 roce u pacientů s non-LBBB morfologie bez zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a/nebo zařízením po 30 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Avignon, Francie, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest
      • Paris, Francie, 75614
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Isala Zwolle
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
  • Německo
      • Kiel, Německo, D-24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • CHCL - Hospital Santa Marta
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stabilní srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II, III nebo ambulantně IV
  • Stabilní optimalizovaný léčebný režim podle lékařských pokynů (žádná změna v medikaci na srdeční selhání alespoň 1 měsíc před zařazením)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
  • Trvání vnitřního QRS ≥ 140 ms
  • Netypická morfologie bloku levého raménka (LBBB) na 12svodovém povrchovém EKG
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Typická LBBB podle Straussových kritérií
  • Nestabilní srdeční selhání
  • Trvalá nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
  • Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu (MI), koronární arteriální bypass-grafting (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během 90 dnů před zařazením (intervence)
  • Indikace konvenčního kardiostimulátoru
  • Předchozí implantát s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
  • Renální selhání (Glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Těhotná žena
  • Již zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Mechanická srdeční chlopeň nebo indikace pro opravu nebo výměnu chlopně
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) (během předchozích 3 měsíců)
  • Transplantace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Triple-site biventrikulární stimulace
Triple-site biventrikulární stimulace s individuální optimalizací umístění třetího svodu peroperačním echovým naváděním. Použitá zařízení budou Sorin, místně schválený a komerčně dostupný Paradym SonR Tri-V CRT-D.
Přístroj: trojkomorová biventrikulární stimulace s perioperačním echo naváděním
umístění třetího svodu peroperačním echovým naváděním.
Aktivní komparátor: Standardní biventrikulární stimulace
Standardní biventrikulární stimulace (1RV/1LV) prostřednictvím klasického implantačního postupu bez perioperační optimalizace. Používané přístroje budou místně schválené a komerčně dostupné implantabilní kardioverter-defibrilátory Sorin.
Přístroj: standardní biventrikulární stimulace
standardní biventrikulární stimulace bez optimalizace pomocí echo navádění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TriV stimulace je lepší než standardní BiV stimulace při modelování reverzní komory, jak prokázala Echo LVESV po 12 měsících u pacientů. s non LBBB bez zvýšení rizika závažných příhod po 30 dnech.
Časové okno: 12 měsíců

Koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je změna LVESV dvanáct měsíců po implantaci mezi individuálně optimalizovanou biventrikulární stimulací na třech místech a standardní biventrikulární stimulací.

LVESV je standardním ukazatelem účinnosti CRT1. Echokardiografická data shromážděná po dvanáctiměsíčním sledování budou dokumentovat vývoj LVESV ve srovnání s výchozí hodnotou, aby bylo možné posoudit remodelaci reverzní komory.

Bezpečnostní koncový bod pro tuto studii je míra všech závažných událostí souvisejících s procedurou a/nebo zařízením hlášených třicet dní po implantaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte závažné komplikace související se zařízením šest a dvanáct měsíců po výkonu.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Bude provedeno posouzení bezpečnosti, včetně všech hlášených událostí shromážděných u všech zařazených pacientů.
6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte odpověď remodelace reverzní komory na základě dalších echokardiografických měření
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Změna objemu LK a ejekční frakce LK bude hodnocena jako součást reverzní remodelační odpovědi na základě echokardiografických měření:

  • LVESV v 6 měsících
  • LVEDV v 6 a 12 měsících
  • LVEF v 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte klinický stav pacienta s ohledem na zlepšení funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Klinický stav pacienta bude hodnocen s ohledem na:

  • Zlepšení funkční třídy NYHA – Hodnocení klasifikace NYHA sestává z uvádění procenta pacientů, u kterých došlo ke zlepšení alespoň o jednu třídu NYHA při každé kontrole po implantaci.
  • Smrt z jakékoli příčiny - Hlášení o úmrtích se skládá z procenta mrtvých pacientů, příčin smrti, doby do smrti a křivek přežití.
  • Hospitalizace související se HF, jak jsou definovány v části 15.4.
  • Incidence závažných příhod souvisejících se zařízením hodnocena po šesti a dvanácti měsících.
6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte mortalitu a závažné srdeční selhání (HF) během výkonu prostřednictvím propuštění a v různých časových bodech sledování.
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Bude provedeno posouzení bezpečnosti, včetně všech hlášených událostí shromážděných u všech zařazených pacientů.
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICSY02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení