Triple-site biventrikulární stimulace při optimalizaci CRT (TRIUMPH-CRT)
Triple-site biventrikulární stimulace při optimalizaci srdeční resynchronizační terapie (CRT)
Srdeční resynchronizace je doporučenou terapií u pacientů s pokročilým srdečním selháním, při optimalizované medikamentózní léčbě se sníženou ejekční frakcí levé komory a prodlouženým QRS, přesto stále 30 % populace nereaguje na standardní biventrikulární implantaci.
Nedostatek odezvy lze vysvětlit kombinací faktorů včetně suboptimálního výběru pacienta, umístění stimulační elektrody nad zónu pomalého vedení, nedostatečné korekce mechanické dyssynchronie včetně suboptimální implantace elektrody. Jen málo údajů odlišuje skutečné nereagující pacienty od pacientů, u kterých nebyla provedena účinná resynchronizace prostřednictvím standardní biventrikulární implantace.
Triple-site srdeční resynchronizační stimulace (stimulace ve třech komorových místech) byla navržena ke zlepšení synchronizace a tím i rychlosti odpovědi u příjemců CRT (kardiální resynchronizační terapie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Časté selhání CRT u pacientů bez blokády levého raménka (non-LBBB) je pravděpodobně způsobeno složitějšími a heterogenními formami elektrických/mechanických dyssynchronií, které vyžadují korekci složitějších a individualizovaných konfigurací stimulace.
Akutní studie během implantace ukazují, že standardní biventrikulární stimulace poskytuje optimální mechanické zlepšení pouze u menšiny pacientů. Při peroperačním postupu umístění elektrod řízených echem mohla být většina pacientů bez zlepšení mechanicky resynchronizována. Značný počet pacientů vyžadoval optimalizované umístění elektrody pro pravou komoru (RV) a/nebo konfiguraci se třemi místy.
Tyto studie vedly k hypotéze, že složitější a individualizované konfigurace stimulace (triple-site biventrikulární) by mohly zvýšit počet respondérů na CRT.
Pro posouzení této hypotézy bude tato studie provedena u pacientů IV. třídy ambulantních pacientů indikovaných k CRT se širokým QRS (≥ 140 ms) a non-LBBB. Pacienti budou randomizováni v konfiguraci 1:1:
- Standardní biventrikulární stimulace (1 pravá komora/1 levá komora (1RV/1LV)) prostřednictvím klasického implantačního postupu bez perioperační optimalizace
- Triple-site biventrikulární stimulace s individuální optimalizací umístění třetího svodu peroperačním echovým naváděním.
Cílem optimalizačního procesu je co nejvíce zlepšit účinnost LK a co nejvíce snížit levý preejekční interval (LPEI, definovaný jako časový interval mezi nástupem QRS a začátkem ejekce LK) ve srovnání se standardní biventrikulární konfigurací. posunutím druhé elektrody pravé komory na různých místech.
LPEI se snadno měří, má dobrou reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli a jeho užitečnost byla již dříve důrazně navrhována.
Snížení LPEI vede ke zkrácení trvání komorové systoly a je spojeno se zlepšeným plněním LK a sníženým mezikomorovým zpožděním.
Primárním cílem této studie je prokázat, že individuálně optimalizovaná biventrikulární stimulace ve třech místech je lepší než standardní biventrikulární stimulace při modelování reverzní komory, jak bylo prokázáno pomocí Echo levé komory na konci systolického objemu (LVESV) po 1 roce u pacientů s non-LBBB morfologie bez zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a/nebo zařízením po 30 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Avignon, Francie, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest
-
Paris, Francie, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
-
-
-
-
-
Kiel, Německo, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Stabilní srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II, III nebo ambulantně IV
- Stabilní optimalizovaný léčebný režim podle lékařských pokynů (žádná změna v medikaci na srdeční selhání alespoň 1 měsíc před zařazením)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
- Trvání vnitřního QRS ≥ 140 ms
- Netypická morfologie bloku levého raménka (LBBB) na 12svodovém povrchovém EKG
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Typická LBBB podle Straussových kritérií
- Nestabilní srdeční selhání
- Trvalá nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
- Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu (MI), koronární arteriální bypass-grafting (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během 90 dnů před zařazením (intervence)
- Indikace konvenčního kardiostimulátoru
- Předchozí implantát s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
- Renální selhání (Glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Těhotná žena
- Již zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Mechanická srdeční chlopeň nebo indikace pro opravu nebo výměnu chlopně
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) (během předchozích 3 měsíců)
- Transplantace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triple-site biventrikulární stimulace
Triple-site biventrikulární stimulace s individuální optimalizací umístění třetího svodu peroperačním echovým naváděním.
Použitá zařízení budou Sorin, místně schválený a komerčně dostupný Paradym SonR Tri-V CRT-D.
|
umístění třetího svodu peroperačním echovým naváděním.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní biventrikulární stimulace
Standardní biventrikulární stimulace (1RV/1LV) prostřednictvím klasického implantačního postupu bez perioperační optimalizace.
Používané přístroje budou místně schválené a komerčně dostupné implantabilní kardioverter-defibrilátory Sorin.
|
standardní biventrikulární stimulace bez optimalizace pomocí echo navádění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TriV stimulace je lepší než standardní BiV stimulace při modelování reverzní komory, jak prokázala Echo LVESV po 12 měsících u pacientů. s non LBBB bez zvýšení rizika závažných příhod po 30 dnech.
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je změna LVESV dvanáct měsíců po implantaci mezi individuálně optimalizovanou biventrikulární stimulací na třech místech a standardní biventrikulární stimulací. LVESV je standardním ukazatelem účinnosti CRT1. Echokardiografická data shromážděná po dvanáctiměsíčním sledování budou dokumentovat vývoj LVESV ve srovnání s výchozí hodnotou, aby bylo možné posoudit remodelaci reverzní komory. Bezpečnostní koncový bod pro tuto studii je míra všech závažných událostí souvisejících s procedurou a/nebo zařízením hlášených třicet dní po implantaci. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte závažné komplikace související se zařízením šest a dvanáct měsíců po výkonu.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno posouzení bezpečnosti, včetně všech hlášených událostí shromážděných u všech zařazených pacientů.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte odpověď remodelace reverzní komory na základě dalších echokardiografických měření
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna objemu LK a ejekční frakce LK bude hodnocena jako součást reverzní remodelační odpovědi na základě echokardiografických měření:
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte klinický stav pacienta s ohledem na zlepšení funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Klinický stav pacienta bude hodnocen s ohledem na:
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte mortalitu a závažné srdeční selhání (HF) během výkonu prostřednictvím propuštění a v různých časových bodech sledování.
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno posouzení bezpečnosti, včetně všech hlášených událostí shromážděných u všech zařazených pacientů.
|
1, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICSY02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .