Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie ARRY-371797 u pacientů s dilatační kardiomyopatií související s LMNA

3. března 2022 aktualizováno: Pfizer

Otevřená rollover studie ARRY-371797 u pacientů se symptomatickou genetickou dilatační kardiomyopatií v důsledku mutace genu lamina A/C

Toto je převrácená studie navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného studijního léku ARRY-371797 u pacientů, kteří dříve dostávali ARRY-371797 ve studii pro pacienty s dilatační kardiomyopatií související s LMNA sponzorované Array BioPharma a podle názoru výzkumníka může mít prospěch z pokračující léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • Meriter Wisconsin Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Obdržený ARRY-371797 jako léčba genetické dilatační kardiomyopatie sekundární k mutacím LMNA v klinické studii sponzorované Array BioPharma.
  • May, podle názoru zkoušejícího, mít prospěch z pokračující léčby ARRY-371797.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přerušení léčby v rodičovské studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je dokončení studie nebo ukončení studie sponzorem.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARRY-371797
Lék: ARRY-371797, inhibitor p38, perorální
více dávek, jedno schéma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. maximálně do 282 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly události mezi výchozí hodnotou až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (tj. maximálně do 282 týdnů), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. maximálně do 282 týdnů)
Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních hematologických testů na nejhorší hodnotu
Časové okno: Výchozí stav, po základním stavu (kdykoli od první dávky studovaného léku do maximální doby trvání až 282 týdnů)
V tomto měření výsledku se počet účastníků s výchozími laboratorními hematologickými hodnotami podle stupně NCI-CTC (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) (stupeň 0 = v normálních mezích, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující) a odpovídající změny/posun k nejhorším stupňům CTC po výchozím stavu. Údaje o posunu byly hlášeny pro hematologické parametry: hemoglobin (g/l), krevní destičky (10^9/l), leukocyty (10^9/l), neutrofily (10^9/l), lymfocyty (10^9/l ) a eozinofily (10^9/l). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před počátečním podáním studijní léčby v rodičovské studii a nejhorší hodnota po výchozím stavu definovaná jako nejhorší hodnota mezi první dávkou studovaného léčiva až do maxima 282 týdnů. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Výchozí stav, po základním stavu (kdykoli od první dávky studovaného léku do maximální doby trvání až 282 týdnů)
Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních chemických testů na nejhorší hodnotu
Časové okno: Výchozí stav, po základním stavu (kdykoli od první dávky studovaného léku do maximální doby trvání až 282 týdnů)
V tomto měření výsledku se počet účastníků s výchozími hodnotami laboratorní chemie podle stupně NCI-CTC (stupeň 0 = v normálních mezích, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující) a byly prezentovány odpovídající změny/posun k nejhorším stupňům CTC po výchozím stavu. Údaje o posunu byly hlášeny pro laboratorní parametry: alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, mezinárodní jednotka na litr (IU/L), albumin, bilirubin, močovinový dusík, vápník, kreatinin, glukóza, hořčík, bílkoviny a fosfáty v gramech na decilitr ( g/dl), draslík a sodík, milimol na litr (mmol/l). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před počátečním podáním studijní léčby v rodičovské studii a nejhorší hodnota po výchozím stavu definovaná jako nejhorší hodnota mezi první dávkou studovaného léčiva až do maxima 282 týdnů. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Výchozí stav, po základním stavu (kdykoli od první dávky studovaného léku do maximální doby trvání až 282 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. maximálně do 282 týdnů)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení kůže, hlavy, uší, očí, nosu, krku, kardiovaskulárního systému, břicha a plic. Abnormality ve fyzikálním vyšetření byly založeny na uvážení vyšetřovatele.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. maximálně do 282 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. maximálně do 282 týdnů)
Následující parametry vitálních funkcí byly analyzovány pomocí předem specifikovaného rozsahu výsledků pro známky klinického významu: systolický krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg): <90 mmHg a ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak: <60 mmHg a ≥100 mmHg, srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm): <40 bpm a >120 bpm, teplota ve stupních Celsia (C): <36,1 a > 37,2 stupně C.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. maximálně do 282 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. maximálně do 282 týdnů)
Následující parametry EKG byly analyzovány s použitím předem specifikovaného rozsahu výsledků pro známky klinické významnosti: srdeční frekvence: <40 bpm a >120 bpm; QT/QTcF (interval QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce) kritéria: QT interval >500 ms; interval QTcF >450 ms; nebo změna od výchozí hodnoty v QTcF >30 ms.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. maximálně do 282 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v testu šestiminutové chůze (6MWT) vzdálenosti v den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva před předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
6MWT byla vzdálenost, kterou mohl účastník rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby ušli stanovenou trať 30 metrů po dobu 6 minut (načasovaná), a byla zaznamenána ušlá vzdálenost (v metrech). Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6MWT ve specifikovaných časových bodech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před počátečním podáním studijní léčby v rodičovské studii.
Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v indexu levé komory na konci systolického objemu (LVESVI) a indexu na konci diastolického objemu levé komory (LVEDVI) v den 1, týden 24, 48, 72, 96 a návštěva předčasného ukončení
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
LVESVI a LVEDVI byly echokardiografické vyšetření remodelace levé komory. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před počátečním podáním studijní léčby v rodičovské studii.
Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Změna hmoty levé komory (LVM) od výchozí hodnoty v den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva před předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
LVM je hmotnost levé komory v gramech odhadnutá echokardiografií. Pro toto měření výsledku je výchozí stav výchozí hodnotou před podáním dávky rodičovské studie.
Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty v den 1, 24., 48., 72., 96. den a návštěva s předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
LVEF byla frakce enddiastolického objemu (EDV), která byla vytlačena z levé komory při každé kontrakci, odhadnutá echokardiografií. EDV byl objem krve v komoře bezprostředně před kontrakcí. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před počátečním podáním studijní léčby v rodičovské studii.
Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty hmoty levé komory (LVM) na objemový poměr v den 1, 24., 48., 72., 96. den a návštěva před předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
LVM děleno konečným diastolickým objemem, odhadnutým echokardiografií. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před počátečním podáním studijní léčby v rodičovské studii.
Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Změna diastolického průměru na konci pravé komory od výchozí hodnoty v den 1, 24., 48., 72., 96. den a návštěva s předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Vnitřní průměr pravé komory na konci diastoly, měřený echokardiografií. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před počátečním podáním studijní léčby v rodičovské studii.
Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve frakční oblasti pravé komory v den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Změna frakční plochy pravé komory je měřítkem globální systolické funkce pravé komory odhadnuté echokardiografií. Pro toto měření výsledku je výchozí stav výchozí hodnotou před podáním dávky rodičovské studie.
Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Změna skóre zdravotního průzkumu o 36 položkách v krátkém formuláři (SF-36) v den 1, 24., 48., 72., 96. den a předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Zdravotní průzkum SF-36 je průzkum hlášený účastníky k měření zdraví účastníků. Jedná se o 36položkový dotazník sloužící k měření 8 různých aspektů zdraví (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví). Rozsah skóre pro každý z 8 aspektů byl od 0 (maximální postižení) do 100 (žádné postižení), vyšší skóre značilo dobrý zdravotní stav. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako poslední nevynechaná hodnota před počátečním podáním studijní léčby v rodičovské studii.
Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty podle dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) v den 1, týden 24, 48, 72, 96 a návštěvu před předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
KCCQ byl 23-položkový dotazník specifický pro srdeční selhání kvantifikovaný do následujících 10 souhrnných skóre: skóre fyzického omezení, skóre frekvence symptomů, skóre závažnosti symptomů, skóre stability symptomů, celkové skóre symptomů, skóre kvality života, skóre sociální interference, skóre self-efficacy , celkové souhrnné skóre a klinické souhrnné skóre. Tato skóre se pohybovala od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo lepší fungování, méně příznaků a lepší kvalitu života specifickou pro dané onemocnění. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako poslední nevynechaná hodnota před počátečním podáním studijní léčby v rodičovské studii.
Výchozí stav, den 1, 24., 48., 72., 96. týden a návštěva s předčasným ukončením (kdykoli během maximální doby trvání až 282 týdnů)
Střední plazmatická koncentrace ARRY-371797 a metabolitů (AR00420643, AR00428028, AR00486705)
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den, 12. a 24. týden
Plazmatické koncentrace ARRY-371797 a jeho metabolitů (AR00420643, AR00428028 a AR00486705) byly shrnuty v den 1, týden 12 a 24 jak před, tak po dávce.
Před dávkou a po dávce 1. den, 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARRAY-797-001
  • C4411001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení