Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět dýchacích cest u dětí s alergickou rýmou a intervence

6. března 2021 aktualizováno: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyhodnotit záněty dýchacích cest u dětí s alergickou rýmou a prozkoumat účinky léčby nosními kortikosteroidy na zánět dolních cest dýchacích při rýmě.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba horních cest dýchacích intranazálními kortikosteroidy u dětí s alergickou rýmou a bez astmatu může přinést výhody ve snížení zánětu dolních cest dýchacích a zlepšení funkce malých dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studia:

Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má objasnit, zda léčba horních cest dýchacích intranazálními kortikosteroidy u dětí s alergickou rýmou může přinést výhody ve snížení zvýšeného zánětu dolních cest dýchacích, zlepšení reaktivity dýchacích cest a rezistence dýchacích cest.

metody:

Děti s alergickou rýmou provázenou zánětem dolních cest dýchacích, jako je zvýšené procento eozinofilů v indukovaných sputech a/nebo vyšší hladina frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO). dostávat budesonid nosní sprej (skupina BUD) nebo nazální placebo (skupina s placebem), 1 vstřik/nosní dírku, 2krát/den, po dobu tří po sobě jdoucích měsíců sledování. Byla provedena následující měření: kožní prick test (SPT), pětiklasifikační test periferních krvinek, testování celkového imunoglobulinu E (IgE) a specifických IgE běžných inhalačních alergenů, klasifikace nosních výplachů a zánětlivých buněk, test plicních funkcí, bronchiální provokace test, odpor dýchacích cest měřený technikou impulsní oscilace. Mezitím byla shromážděna anamnéza všech subjektů, vyhodnocena vizuální analogová škála, skóre symptomů rinitidy a skóre dotazníku kvality života (RQLQ) rinokonjunktivitidy. Skóre symptomů a laboratorní vyšetření se provádějí na začátku léčby, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza alergické rýmy bez astmatu
  • senzibilizované na více než 1 běžný aeroalergen
  • FeNO > 20 ppb a/nebo indukované sputum Eosinofil > 2,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Respirační infekce 2 týdny před první návštěvou
  • děti s nosní polypózou
  • Historie imunoterapie
  • nebyl schopen dokončit test nebo měl omezené porozumění
  • Použití systémových kortikosteroidů 4 týdny před první návštěvou
  • nazální a inhalační kortikosteroidy 2 týdny před první návštěvou
  • antagonisté leukotrienových receptorů 2 týdny před první návštěvou
  • Užívání antihistaminik 7 dní před první návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Budesonid nosní sprej
Budesonid nosní sprej, 64 mcg/putt, 1 sprej/nosní dírka, 2krát/den, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Budesonid nosní sprej
64 mcg/1 putt, 1 putt/nosní dírka, b.i.d
Ostatní jména:
  • intanazální kortikosteroidy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: nosní placebo sprej, 1 sprej/nosní dírka, 2krát denně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Placebo
1 putt/nosní dírka, b.i.d
Ostatní jména:
  • Placebo nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) měřeno při 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna od výchozích eozinofilů ve sputu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Eozinofily ve sputu při měření při 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po léčbě
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odporu dolních dýchacích cest (Z5,R5,X5,R5-20,R20 a Fres) pomocí impulsní oscilace
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změna biomarkeru zánětu horních cest dýchacích, jako jsou eozinofily ve výplachu nosu
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změna kumulativní dávky metacholinu způsobující 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PD20FEV1-MCH)
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změřit rozdíly ve skóre nazálních symptomů (TSS) u skupin po 12 týdnech terapie
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Parametry uvažované v TSS byly: nosní obstrukce, kýchání, výtok z nosu, svědění. Tyto příznaky byly hodnoceny: 0 = příznak nepřítomný, 1 = mírný (příznaky přítomné, ale ne obtěžující), 2 = střední (časté a urážlivé příznaky, ale nenarušují spánek nebo normální aktivity) 3 = závažné (příznaky, které narušují spánek nebo normální činnosti).
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změna skóre na vizuální analogové stupnici pro příznaky rinitidy
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Juniper mini RQLQ
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změna hladin eozinofilů (ECP), eozinofilní peroxidázy (EPO), myeloperoxidázy (MPO) a neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN) v indukovaném sputu a séru po dvanácti týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a 12 w po léčbě
Na začátku a 12 w po léčbě
Změna usilovné vitální kapacity (FVC), objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), průtoku usilovně vydechnutého při 25 % FVC (FEF25) a usilovně vydechnutého průtoku při 75 % FVC (FEF75) o skupinách po dvanácti týdnech terapie.
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Vyhodnocení možné souvislosti mezi zánětem horních cest dýchacích (počet eozinofilů ve výplachu nosu) a bronchiálním (PD20FEV1-MCH, FeNO a počtem eozinofilů v indukovaném sputu).
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
Na inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GuangzhouIRD-LSUN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení