Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět dýchacích cest u dětí s alergickou rýmou a intervence

6. března 2021 aktualizováno: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyhodnotit záněty dýchacích cest u dětí s alergickou rýmou a prozkoumat účinky léčby nosními kortikosteroidy na zánět dolních cest dýchacích při rýmě.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba horních cest dýchacích intranazálními kortikosteroidy u dětí s alergickou rýmou a bez astmatu může přinést výhody ve snížení zánětu dolních cest dýchacích a zlepšení funkce malých dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studia:

Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má objasnit, zda léčba horních cest dýchacích intranazálními kortikosteroidy u dětí s alergickou rýmou může přinést výhody ve snížení zvýšeného zánětu dolních cest dýchacích, zlepšení reaktivity dýchacích cest a rezistence dýchacích cest.

metody:

Děti s alergickou rýmou provázenou zánětem dolních cest dýchacích, jako je zvýšené procento eozinofilů v indukovaných sputech a/nebo vyšší hladina frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO). dostávat budesonid nosní sprej (skupina BUD) nebo nazální placebo (skupina s placebem), 1 vstřik/nosní dírku, 2krát/den, po dobu tří po sobě jdoucích měsíců sledování. Byla provedena následující měření: kožní prick test (SPT), pětiklasifikační test periferních krvinek, testování celkového imunoglobulinu E (IgE) a specifických IgE běžných inhalačních alergenů, klasifikace nosních výplachů a zánětlivých buněk, test plicních funkcí, bronchiální provokace test, odpor dýchacích cest měřený technikou impulsní oscilace. Mezitím byla shromážděna anamnéza všech subjektů, vyhodnocena vizuální analogová škála, skóre symptomů rinitidy a skóre dotazníku kvality života (RQLQ) rinokonjunktivitidy. Skóre symptomů a laboratorní vyšetření se provádějí na začátku léčby, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza alergické rýmy bez astmatu
  • senzibilizované na více než 1 běžný aeroalergen
  • FeNO > 20 ppb a/nebo indukované sputum Eosinofil > 2,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Respirační infekce 2 týdny před první návštěvou
  • děti s nosní polypózou
  • Historie imunoterapie
  • nebyl schopen dokončit test nebo měl omezené porozumění
  • Použití systémových kortikosteroidů 4 týdny před první návštěvou
  • nazální a inhalační kortikosteroidy 2 týdny před první návštěvou
  • antagonisté leukotrienových receptorů 2 týdny před první návštěvou
  • Užívání antihistaminik 7 dní před první návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Budesonid nosní sprej
Budesonid nosní sprej, 64 mcg/putt, 1 sprej/nosní dírka, 2krát/den, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Budesonid nosní sprej
64 mcg/1 putt, 1 putt/nosní dírka, b.i.d
Ostatní jména:
  • intanazální kortikosteroidy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: nosní placebo sprej, 1 sprej/nosní dírka, 2krát denně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Placebo
1 putt/nosní dírka, b.i.d
Ostatní jména:
  • Placebo nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) měřeno při 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna od výchozích eozinofilů ve sputu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Eozinofily ve sputu při měření při 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po léčbě
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odporu dolních dýchacích cest (Z5,R5,X5,R5-20,R20 a Fres) pomocí impulsní oscilace
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změna biomarkeru zánětu horních cest dýchacích, jako jsou eozinofily ve výplachu nosu
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změna kumulativní dávky metacholinu způsobující 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PD20FEV1-MCH)
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změřit rozdíly ve skóre nazálních symptomů (TSS) u skupin po 12 týdnech terapie
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Parametry uvažované v TSS byly: nosní obstrukce, kýchání, výtok z nosu, svědění. Tyto příznaky byly hodnoceny: 0 = příznak nepřítomný, 1 = mírný (příznaky přítomné, ale ne obtěžující), 2 = střední (časté a urážlivé příznaky, ale nenarušují spánek nebo normální aktivity) 3 = závažné (příznaky, které narušují spánek nebo normální činnosti).
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změna skóre na vizuální analogové stupnici pro příznaky rinitidy
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Juniper mini RQLQ
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Změna hladin eozinofilů (ECP), eozinofilní peroxidázy (EPO), myeloperoxidázy (MPO) a neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN) v indukovaném sputu a séru po dvanácti týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a 12 w po léčbě
Na začátku a 12 w po léčbě
Změna usilovné vitální kapacity (FVC), objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), průtoku usilovně vydechnutého při 25 % FVC (FEF25) a usilovně vydechnutého průtoku při 75 % FVC (FEF75) o skupinách po dvanácti týdnech terapie.
Časové okno: 0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
0 w, 4 w, 8 w a 12 w po ošetření
Vyhodnocení možné souvislosti mezi zánětem horních cest dýchacích (počet eozinofilů ve výplachu nosu) a bronchiálním (PD20FEV1-MCH, FeNO a počtem eozinofilů v indukovaném sputu).
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
Na inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangzhouIRD-LSUN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit