Globální studie k posouzení účinků MEDI4736 (Durvalumab), podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s tremelimumabem, stanoveno expresí PD-L1 versus standardní péče u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (ARCTIC)
25. července 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, otevřená, randomizovaná, multicentrická, mezinárodní studie MEDI4736, podávaná jako monoterapie nebo v kombinaci s tremelimumabem, stanovena podle exprese PD-L1 versus standardní péče u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic ( Fáze IIIB-IV), kteří podstoupili alespoň dva předchozí režimy systémové léčby včetně jednoho režimu chemoterapie na bázi platiny a neznali aktivační mutace EGFR TK nebo přeuspořádání ALK (ARCTIC).
Tato studie je fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost MEDI4736 (durvalumab) oproti standardní péči u pacientů s NSCLC s PD-L1 pozitivními nádory a kombinací MEDI4736 (durvalumab) plus tremelimumab ( MEDI4736+treme) versus standardní péče u pacientů s NSCLC s PD-L1-negativními nádory při léčbě mužských a ženských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stádium IIIB-IV), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí systémové léčebné režimy včetně 1 režim chemoterapie na bázi platiny pro NSCLC.
Pacienti se známými mutacemi aktivujícími tyrozinkinázu (TK) EGFR (Epidermal growth factor receptor) a přeuspořádáním kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nejsou vhodní pro studii (prospektivní testování není v rámci této studie plánováno).
Možnosti Standard of Care jsou: inhibitor tyrosinkinázy EGFR (erlotinib [TARCEVA®]), gemcitabin nebo vinorelbin (NAVELBINE®)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má zastřešující design se 2 podstudiemi: podstudie A (randomizace pacientů s PD-L1 pozitivními tumory 1:1 do MEDI4736 (durvalumab) vs.
Standard of Care) a podstudie B (randomizace pacientů s PD-L1 negativními nádory 2:3:1:2 do MEDI4736 (durvalumab) vs. MEDI4736 (durvalumab) plus tremelimumab vs. tremelimumab vs.
Standartní péče.
Tyto dvě podstudie mohou mít různá trvání období náboru kvůli rozdílům v populaci pacientů (exprese PD-L1).
Nemohou běžet souběžně se zahájením a dokončením náboru, který může nastat v různých časových bodech.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
597
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Research Site
-
Port Macquarie, Austrálie, 2444
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
- Research Site
-
Mons, Belgie, 7000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Francie, 84918
- Research Site
-
Bayonne, Francie, 64100
- Research Site
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- Research Site
-
Creteil, Francie, 94010
- Research Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Research Site
-
Montpellier Cedex, Francie, 34295
- Research Site
-
Nice, Francie, 06100
- Research Site
-
Pau Cedex, Francie, 64046
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Research Site
-
Toulon, Francie, 83100
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Research Site
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Cremona, Itálie, 26100
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16100
- Research Site
-
Lucca, Itálie, 55100
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20141
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20900
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43100
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Rimini, Itálie, 47900
- Research Site
-
Terni, Itálie, 05100
- Research Site
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8545
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
- Research Site
-
Natori-shi, Japonsko, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japonsko, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Research Site
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Research Site
-
Jeonnam, Korejská republika, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12351
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10967
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Gauting, Německo, 82131
- Research Site
-
Halle, Německo, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22081
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Homburg, Německo, 66421
- Research Site
-
Köln, Německo, 51109
- Research Site
-
Löwenstein, Německo, 74245
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Research Site
-
Trier, Německo, 54290
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-362
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60-569
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Rumunsko, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400349
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
- Research Site
-
Onesti, Rumunsko, 601048
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410469
- Research Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300210
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197002
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Research Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Research Site
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63156
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461-2375
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Srbsko, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site
-
Gornji Matejevac, Srbsko, 18204
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Phitsanulok, Thajsko, 65000
- Research Site
-
Songkla, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Nova Ves pod Plesi, Česko, 262 04
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Research Site
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Research Site
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Research Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28005
- Research Site
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří minimálně 18 let
- Zdokumentovaný důkaz NSCLC (stadium IIIB/IV onemocnění)
- Progrese nebo recidiva onemocnění jak po režimu chemoterapie na bázi platiny, tak po alespoň 1 dalším režimu pro léčbu NSCLC
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
- Odhadovaná délka života více než 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce nebo anti-CTLA4
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní (nevyžadující steroidy)
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let
- Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění, včetně aktivní krvácivé diatézy nebo aktivních infekcí včetně hepatitidy B, C a HIV
- Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) >Stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby
- Známé aktivační mutace EGFR TK nebo přeuspořádání ALK
- Jakákoli předchozí imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) stupně ≥ 3 při užívání jakéhokoli předchozího imunoterapeutického činidla nebo jakákoli nevyřešená irAE > stupeň 1
- Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI4736 (durvalumab) v monoterapii v dílčí studii A
MEDI4736 (durvalumab) intravenózní infuzí.
Podstudie A pro pacienty s PD-L1 pozitivními nádory.
|
MEDI4736 (durvalumab) léčba intravenózní infuzí
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče v dílčí studii A
Výběr zkoušejícího z Vinorelbinu, Gemcitabinu a Erlotinibu.
Podstudie A pro pacienty s PD-L1 pozitivními nádory.
|
Vinorelbin intravenózní infuzí.
Podává se v dávce 30 mg/m2 iv ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu.
Gemcitabin v intravenózní infuzi.
Podáno v dávce 1000 mg/m2 iv po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Erlotinib podávaný v dávce 150 mg jednou denně jako tableta pro perorální podání
|
|
Experimentální: MEDI4736 (durvalumab) + tremelimumab v dílčí studii B
MEDI4736 (durvalumab) intravenózní infuzí a tremelimumab intravenózní infuzí.
Podstudie B pro pacienty s PD-L1 negativními nádory.
|
MEDI4736 (durvalumab) v kombinaci s léčbou tremelimumabem (anti-CTLA4) intravenózní infuzí
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče v dílčí studii B
Výběr zkoušejícího z Vinorelbinu, Gemcitabinu a Erlotinibu.
Podstudie B pro pacienty s PD-L1 negativními nádory.
|
Vinorelbin intravenózní infuzí.
Podává se v dávce 30 mg/m2 iv ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu.
Gemcitabin v intravenózní infuzi.
Podáno v dávce 1000 mg/m2 iv po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Erlotinib podávaný v dávce 150 mg jednou denně jako tableta pro perorální podání
|
|
Experimentální: MEDI4736 (durvalumab) v monoterapii v dílčí studii B
MEDI4736 (durvalumab) intravenózní infuzí.
Podstudie B pro pacienty s PD-L1 negativními nádory.
|
MEDI4736 (durvalumab) léčba intravenózní infuzí
|
|
Experimentální: tremelimumab v dílčí studii B
tremelimumab intravenózní infuzí.
Podstudie B pro pacienty s PD-L1 negativními nádory.
|
léčba tremelimumabem (anti-CTLA4) intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace (1. den) do smrti z jakékoli příčiny, přibližně 36 měsíců
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace (1. den) do smrti z jakékoli příčiny, přibližně 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Skenování nádoru se provádělo na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda účastník před progresí odstoupil od randomizované léčby nebo podstoupil jinou protinádorovou léčbu. .
PFS bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 5 milimetrů (mm) nebo progrese necílových lézí nebo objevení se nové léze
|
Skenování nádoru se provádělo na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS, příspěvek analýzy komponent dílčí studie B
Časové okno: Od randomizace (1. den) do smrti z jakékoli příčiny, přibližně 36 měsíců
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace (1. den) do smrti z jakékoli příčiny, přibližně 36 měsíců
|
|
Procento účastníků naživu 12 měsíců (OS12)
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 12 měsíců
|
OS12 byl definován jako procento účastníků, kteří byli naživu 12 měsíců po randomizaci podle Kaplan-Meierova odhadu OS ve 12 měsících.
|
Od randomizace (1. den) do 12 měsíců
|
|
PFS, Přínos analýzy složek dílčí studie B
Časové okno: Skenování nádoru se provádělo na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda účastník před progresí odstoupil od randomizované léčby nebo podstoupil jinou protinádorovou léčbu. .
PFS bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 5 milimetrů (mm) nebo progrese necílových lézí nebo objevení se nové léze
|
Skenování nádoru se provádělo na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Skenování nádoru se provádělo na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
ORR byla definována jako procento účastníků s alespoň 1 odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) mezi účastníky ITT, kteří měli měřitelné onemocnění na začátku.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako cílové léze musí mít redukci v krátké ose na <10 mm) a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ( brát jako referenci základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD).
ORR byla měřena pomocí hodnocení Investigator podle RECIST v1.1.
|
Skenování nádoru se provádělo na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
DoR byla definována jako čas od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
DoR bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 5 milimetrů (mm) nebo progrese necílových lézí nebo objevení se nové léze
|
Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
|
Procento účastníků naživu a bez progrese po 6 měsících (APF6)
Časové okno: Skenování nádorů prováděné na začátku studie, poté každých ~8 týdnů až do 6 měsíců
|
APF6 byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez progrese podle RECIST v1.1 6 měsíců po randomizaci podle Kaplan-Meierova odhadu PFS v 6. měsíci.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 5 milimetrů (mm) nebo progrese necílových lézí nebo objevení se nové léze
|
Skenování nádorů prováděné na začátku studie, poté každých ~8 týdnů až do 6 měsíců
|
|
Procento účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících (APF12)
Časové okno: Skenování nádorů prováděné na začátku studie, poté každých ~8 týdnů až do 12 měsíců.
|
APF12 byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez progrese podle RECIST v1.1 ve 12 měsících po randomizaci podle Kaplan-Meierova odhadu PFS ve 12 měsících.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 5 milimetrů (mm) nebo progrese necílových lézí nebo objevení se nové léze
|
Skenování nádorů prováděné na začátku studie, poté každých ~8 týdnů až do 12 měsíců.
|
|
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2) podstudie B
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do první progrese. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
PFS2 byla definována jako doba od data randomizace do nejčasnější události progrese následující po události použité pro koncový bod PFS nebo úmrtí a byla stanovena místní standardní klinickou praxí a zahrnovala kteroukoli z následujících skutečností: objektivní radiologickou, symptomatickou progresi, nebo smrt.
PFS2 byl hlášen pouze pro podstudii B.
|
Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do první progrese. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese. Posuzuje se maximálně do cca 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Planchard D, Reinmuth N, Orlov S, Fischer JR, Sugawara S, Mandziuk S, Marquez-Medina D, Novello S, Takeda Y, Soo R, Park K, McCleod M, Geater SL, Powell M, May R, Scheuring U, Stockman P, Kowalski D. ARCTIC: durvalumab with or without tremelimumab as third-line or later treatment of metastatic non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):609-618. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.006. Epub 2020 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Monoklonální protilátky
- Vinorelbin
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D4191C00004
- 2014-000338-46 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .