Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio globale per valutare gli effetti di MEDI4736 (Durvalumab), somministrato in monoterapia o in combinazione con tremelimumab, determinato dall'espressione di PD-L1 rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ARCTIC)

25 luglio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico su MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con tremelimumab, determinato dall'espressione di PD-L1 rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ( Stadio IIIB-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico, incluso un regime chemioterapico a base di platino e non hanno conosciuto mutazioni attivanti TK dell'EGFR o riarrangiamenti ALK (ARCTIC).

Questo studio è uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di MEDI4736 (durvalumab) rispetto allo standard di cura nei pazienti con NSCLC con tumori PD-L1 positivi e la combinazione di MEDI4736 (durvalumab) più tremelimumab ( MEDI4736+treme) rispetto allo standard di cura nei pazienti con NSCLC con tumori PD-L1-negativi nel trattamento di pazienti di sesso maschile e femminile con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV), che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento sistemico comprendenti 1 regime chemioterapico a base di platino per NSCLC. I pazienti con mutazioni attivanti della tirosina chinasi (TK) note dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) non sono eleggibili per lo studio (non sono previsti test prospettici nell'ambito di questo studio). Le opzioni standard di cura sono: un inibitore della tirosin-chinasi EGFR (erlotinib [TARCEVA®]), gemcitabina o vinorelbina (NAVELBINE®)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha un disegno a ombrello con 2 sottostudi: sottostudio A (randomizzazione di pazienti con tumori PD-L1 positivi 1:1 in MEDI4736 (durvalumab) vs. standard di cura) e sottostudio B (randomizzazione dei pazienti con tumori PD-L1 negativi 2:3:1:2 in MEDI4736 (durvalumab) vs. MEDI4736 (durvalumab) più tremelimumab vs. tremelimumab vs. Standard di sicurezza. I due sottostudi possono avere durate diverse dei periodi di reclutamento a causa delle differenze nella popolazione di pazienti (espressione di PD-L1). Potrebbero non essere eseguiti in concomitanza con l'inizio e il completamento del reclutamento che potrebbero verificarsi in momenti diversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
597

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Research Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
  • Cechia
      • Nova Ves pod Plesi, Cechia, 262 04
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Research Site
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197002
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06100
        • Research Site
      • Pau Cedex, Francia, 64046
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Toulon, Francia, 83100
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Research Site
      • Köln, Germania, 51109
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Giappone, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone, 036-8545
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Giappone, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 221-0855
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Research Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400349
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Research Site
      • Onesti, Romania, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300210
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Serbia, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2375
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Evidenza documentata di NSCLC (malattia di stadio IIIB/IV)
  • Progressione o recidiva della malattia dopo sia un regime chemioterapico a base di platino che almeno 1 regime aggiuntivo per il trattamento del NSCLC
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 o anti-CTLA4
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili (non richiedono steroidi)
  • - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni
  • Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata, incluse diatesi emorragiche attive o infezioni attive tra cui epatite B, C e HIV
  • Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) > Grado 2 dalla precedente terapia antitumorale
  • Mutazioni attivanti note di EGFR TK o riarrangiamenti di ALK
  • Qualsiasi precedente evento avverso immuno-correlato (irAE) di Grado ≥3 durante il trattamento con qualsiasi precedente agente immunoterapico, o qualsiasi irAE irrisolto >Grado 1
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI4736 (durvalumab) in monoterapia nel sottostudio A
MEDI4736 (durvalumab) per infusione endovenosa. Sottostudio A per pazienti con tumori PD-L1 positivi.
Droga: MEDI4736 (durvalumab)
Trattamento MEDI4736 (durvalumab) mediante infusione endovenosa
Comparatore attivo: Standard di cura nel sottostudio A
Scelta dello sperimentatore tra Vinorelbina, Gemcitabina ed Erlotinib. Sottostudio A per pazienti con tumori PD-L1 positivi.
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina per infusione endovenosa. Somministrato alla dose di 30 mg/m2 iv nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina per infusione endovenosa. Somministrato alla dose di 1000 mg/m2 iv per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Erlotinib
Erlotinib somministrato alla dose di 150 mg una volta al giorno sotto forma di compresse per somministrazione orale
Sperimentale: MEDI4736 (durvalumab) + tremelimumab nel sottostudio B
MEDI4736 (durvalumab) per infusione endovenosa e tremelimumab per infusione endovenosa. Sottostudio B per pazienti con tumori PD-L1 negativi.
Droga: MEDI4736 (durvalumab) in combinazione con tremelimumab (anti-CTLA4)
MEDI4736 (durvalumab) in combinazione con il trattamento con tremelimumab (anti-CTLA4) mediante infusione endovenosa
Comparatore attivo: Standard di cura nel sottostudio B
Scelta dello sperimentatore tra Vinorelbina, Gemcitabina ed Erlotinib. Sottostudio B per pazienti con tumori PD-L1 negativi.
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina per infusione endovenosa. Somministrato alla dose di 30 mg/m2 iv nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina per infusione endovenosa. Somministrato alla dose di 1000 mg/m2 iv per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Erlotinib
Erlotinib somministrato alla dose di 150 mg una volta al giorno sotto forma di compresse per somministrazione orale
Sperimentale: MEDI4736 (durvalumab) in monoterapia nel sottostudio B
MEDI4736 (durvalumab) per infusione endovenosa. Sottostudio B per pazienti con tumori PD-L1 negativi.
Droga: MEDI4736 (durvalumab)
Trattamento MEDI4736 (durvalumab) mediante infusione endovenosa
Sperimentale: tremelimumab nel sottostudio B
tremelimumab per infusione endovenosa. Sottostudio B per pazienti con tumori PD-L1 negativi.
Droga: tremelimumab (anti-CTLA4)
trattamento con tremelimumab (anti-CTLA4) mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, circa 36 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione . La PFS è stata determinata dalle valutazioni dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la progressione delle lesioni non bersaglio o la comparsa di una nuova lesione
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS, Contributo dell'analisi dei componenti del sottostudio B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, circa 36 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, circa 36 mesi
Percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 12 mesi
L'OS12 è stata definita come la percentuale di partecipanti che erano vivi a 12 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier dell'OS a 12 mesi.
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 12 mesi
PFS, Contributo dell'analisi dei componenti del sottostudio B
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione . La PFS è stata determinata dalle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la progressione delle lesioni non bersaglio o la comparsa di una nuova lesione
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con almeno 1 risposta visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) tra i partecipanti ITT che avevano una malattia misurabile al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (qualsiasi linfonodo patologico selezionato come lesione bersaglio deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm) e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio ( prendendo come riferimento la somma dei diametri di base fintanto che i criteri per PD non sono soddisfatti). L'ORR è stato misurato utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
Il DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia. Il DoR è stato determinato dalle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la progressione delle lesioni non bersaglio o la comparsa di una nuova lesione
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
Percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 6 mesi (APF6)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~8 settimane fino a 6 mesi
L'APF6 è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi e liberi da progressione secondo RECIST v1.1 a 6 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier della PFS a 6 mesi. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la progressione delle lesioni non bersaglio o la comparsa di una nuova lesione
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~8 settimane fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti vivi e senza progressione a 12 mesi (APF12)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~8 settimane fino a 12 mesi.
L'APF12 è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi e liberi da progressione secondo RECIST v1.1 a 12 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier della PFS a 12 mesi. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la progressione delle lesioni non bersaglio o la comparsa di una nuova lesione
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~8 settimane fino a 12 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2) del sottostudio B
Lasso di tempo: Scansioni del tumore eseguite al basale, quindi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino alla prima progressione. Malattia quindi valutata secondo la pratica locale fino alla seconda progressione. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.
La PFS2 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione al primo evento di progressione successivo a quello utilizzato per l'endpoint PFS o il decesso e determinato dalla pratica clinica standard locale e ha incluso uno qualsiasi dei seguenti elementi: progressione obiettiva radiologica, sintomatica, o morte. La PFS2 è stata segnalata solo per il sottostudio B.
Scansioni del tumore eseguite al basale, quindi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino alla prima progressione. Malattia quindi valutata secondo la pratica locale fino alla seconda progressione. Valutato fino ad un massimo di circa 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4191C00004
  • 2014-000338-46 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni