Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografické posouzení redukce Collesovy zlomeniny (SONAR)

28. ledna 2015 aktualizováno: Simon Richards

Collesovy zlomeniny jsou běžným typem zlomeniny zápěstí, které často vyžaduje manipulaci na pohotovostním oddělení. V současné době se k posouzení, zda to bylo úspěšné, používají rentgenové snímky, které se provádějí po aplikaci sádrového odlitku. Tato studie posoudí, zda lze bezprostředně po manipulaci použít ultrazvuk ke kontrole polohy před aplikací sádrové dlahy. Poté by jako obvykle následoval rentgen.

Cílem je posoudit proveditelnost úplné studie, aby bylo možné určit, která metoda je rychlejší, způsobuje menší bolest, a také posoudit, zda kterýkoli přístup snižuje potřebu opakovaných pokusů o manipulaci a chirurgickou opravu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia jsou častou příčinou předkládání na pohotovostní oddělení Spojeného království (UK) a Collesova zlomenina je nejčastějším typem, se kterým se setkáváme. Tato zranění se často vyskytují izolovaně nebo jsou spojena pouze s lehkými zraněními a redukci dislokovaných zlomenin obvykle provádí pohotovostní lékaři v době první návštěvy nemocnice.

Obvyklým sledem událostí je klinické vyšetření, rentgenové zobrazení k potvrzení zlomeniny, poté se provede repozice vhodnou analgezií nebo anestezií, paže se umístí do sádrové zádové desky a provede se opakované zobrazení k potvrzení adekvátnosti repozice. Pokud redukce není uspokojivá, je nutná opakovaná manipulace.

Hematomový blok a Biersův blok umožňují rentgenové zobrazení manipulovaného zápěstí, zatímco anestetický účinek je stále účinný, což umožňuje remanipulaci bez dalšího podání lokálního anestetika. Sedace je obvykle udržována na co nejkratší dobu a obvykle se při zobrazování neudržuje. Při pořízení a zpřístupnění rentgenových snímků k nahlédnutí obvykle dochází k určitému zpoždění a toto čekání prodlužuje proceduru pro pacienta a ošetřujícího lékaře. Kromě toho většina pacientů nemůže Biersovu blokádu dlouho tolerovat, takže jakékoli zpoždění snižuje pravděpodobnost, že bude možné dosáhnout opětovné manipulace v době, kterou pacient může tolerovat. Pokud byl pacient pod sedativy, bude remanipulace vyžadovat další sedativní (nebo alternativní) postup s doprovodnými riziky, která s sebou nese.

V ideálním případě by zobrazení bylo provedeno rychle, bezprostředně na konci manipulace, před aplikací sádry, což by umožnilo potvrzení repozice nebo okamžitou re-manipulaci, pokud je to nutné. Tento popis zobrazování poskytovaného v místě péče ošetřujícím lékařem, jehož cílem je odpovědět na jasně definovanou otázku („je to adekvátní snížení?“) odpovídá popisu zaměřeného nouzového ultrazvuku v jiných aplikacích. Pokud by bylo možné použít ultrazvuk k posouzení zmenšení zlomeniny, mohlo by to ušetřit čas lékaře, čas pacienta a nepohodlí a snížit potřebu opakovaných manipulací a chirurgických oprav.

Tato studie má za cíl posoudit proveditelnost úplné zkoušky účinnosti srovnáním ultrazvuku s rentgenovým zářením, aby bylo možné řídit redukci těchto zlomenin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Nábor
        • Royal Preston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s izolovanými zlomeninami distálního radia podstupující manipulaci na oddělení urgentního příjmu s intravenózní regionální anestezií (Biersův blok)

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 16 let
  • Kontraindikace Biersova bloku
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Mnohočetná zranění
  • Otevřená zlomenina
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Posouzení přiměřenosti repozice rentgenem u lůžka během období intravenózní regionální anestezie (Biersův blok)
Záření: Rentgen u lůžka
Přenosný rentgen postredukce zlomeniny
Experimentální: Ultrazvuk
Posouzení přiměřenosti repozice ultrazvukem u lůžka provedené ošetřujícím lékařem v období intravenózní regionální anestezie (Biersův blok)
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Point of care ultrazvuk místa zlomeniny během a po repozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba nafouknutí turniketu použitého během Biers Block
Časové okno: Doba, po kterou je turniket nafouknutý; dokončete do 30 minut od zahájení procedury
Celková doba nafouknutí turniketu použitého pro Biersův blok
Doba, po kterou je turniket nafouknutý; dokončete do 30 minut od zahájení procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet požadovaných manipulací na pacienta na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Doba trvání manipulačního postupu; dokončit do 30 minut od zahájení procedury
Počet pokusů o manipulaci v rámci pohotovostního oddělení
Doba trvání manipulačního postupu; dokončit do 30 minut od zahájení procedury
Snižuje použití ultrazvuku potřebu chirurgické redukce?
Časové okno: Čtyři týdny od návštěvy
Potřeba chirurgické repozice/fixace
Čtyři týdny od návštěvy
Zkracuje použití ultrazvuku čas strávený na oddělení urgentního příjmu?
Časové okno: Konec úvodní návštěvy ED do dvanácti hodin od prvního příjezdu do nemocnice
Celkový čas strávený na pohotovostním oddělení
Konec úvodní návštěvy ED do dvanácti hodin od prvního příjezdu do nemocnice
Snižuje použití ultrazvuku skóre bolesti při redukci?
Časové okno: Konec procedury - do 30 minut od zahájení procedury
Pacient udával skóre bolesti na konci repozice zlomeniny
Konec procedury - do 30 minut od zahájení procedury
Zvyšuje použití ultrazvuku spokojenost pacientů?
Časové okno: Čtyři týdny po návštěvě
Pacient udával spokojenost s repozicí zlomeniny
Čtyři týdny po návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Simon Richards

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Richards, Teesside University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 141/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení