- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02353065
Sonografické posouzení redukce Collesovy zlomeniny (SONAR)
Collesovy zlomeniny jsou běžným typem zlomeniny zápěstí, které často vyžaduje manipulaci na pohotovostním oddělení. V současné době se k posouzení, zda to bylo úspěšné, používají rentgenové snímky, které se provádějí po aplikaci sádrového odlitku. Tato studie posoudí, zda lze bezprostředně po manipulaci použít ultrazvuk ke kontrole polohy před aplikací sádrové dlahy. Poté by jako obvykle následoval rentgen.
Cílem je posoudit proveditelnost úplné studie, aby bylo možné určit, která metoda je rychlejší, způsobuje menší bolest, a také posoudit, zda kterýkoli přístup snižuje potřebu opakovaných pokusů o manipulaci a chirurgickou opravu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia jsou častou příčinou předkládání na pohotovostní oddělení Spojeného království (UK) a Collesova zlomenina je nejčastějším typem, se kterým se setkáváme. Tato zranění se často vyskytují izolovaně nebo jsou spojena pouze s lehkými zraněními a redukci dislokovaných zlomenin obvykle provádí pohotovostní lékaři v době první návštěvy nemocnice.
Obvyklým sledem událostí je klinické vyšetření, rentgenové zobrazení k potvrzení zlomeniny, poté se provede repozice vhodnou analgezií nebo anestezií, paže se umístí do sádrové zádové desky a provede se opakované zobrazení k potvrzení adekvátnosti repozice. Pokud redukce není uspokojivá, je nutná opakovaná manipulace.
Hematomový blok a Biersův blok umožňují rentgenové zobrazení manipulovaného zápěstí, zatímco anestetický účinek je stále účinný, což umožňuje remanipulaci bez dalšího podání lokálního anestetika. Sedace je obvykle udržována na co nejkratší dobu a obvykle se při zobrazování neudržuje. Při pořízení a zpřístupnění rentgenových snímků k nahlédnutí obvykle dochází k určitému zpoždění a toto čekání prodlužuje proceduru pro pacienta a ošetřujícího lékaře. Kromě toho většina pacientů nemůže Biersovu blokádu dlouho tolerovat, takže jakékoli zpoždění snižuje pravděpodobnost, že bude možné dosáhnout opětovné manipulace v době, kterou pacient může tolerovat. Pokud byl pacient pod sedativy, bude remanipulace vyžadovat další sedativní (nebo alternativní) postup s doprovodnými riziky, která s sebou nese.
V ideálním případě by zobrazení bylo provedeno rychle, bezprostředně na konci manipulace, před aplikací sádry, což by umožnilo potvrzení repozice nebo okamžitou re-manipulaci, pokud je to nutné. Tento popis zobrazování poskytovaného v místě péče ošetřujícím lékařem, jehož cílem je odpovědět na jasně definovanou otázku („je to adekvátní snížení?“) odpovídá popisu zaměřeného nouzového ultrazvuku v jiných aplikacích. Pokud by bylo možné použít ultrazvuk k posouzení zmenšení zlomeniny, mohlo by to ušetřit čas lékaře, čas pacienta a nepohodlí a snížit potřebu opakovaných manipulací a chirurgických oprav.
Tato studie má za cíl posoudit proveditelnost úplné zkoušky účinnosti srovnáním ultrazvuku s rentgenovým zářením, aby bylo možné řídit redukci těchto zlomenin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Richards
- Telefonní číslo: +44 1642 342589
- E-mail: s.richards@tees.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Stewart
- Telefonní číslo: +44 7812 203011
- E-mail: michael.stewart@lthtr.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Nábor
- Royal Preston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s izolovanými zlomeninami distálního radia podstupující manipulaci na oddělení urgentního příjmu s intravenózní regionální anestezií (Biersův blok)
Kritéria vyloučení:
- Věk do 16 let
- Kontraindikace Biersova bloku
- Nelze dát informovaný souhlas
- Mnohočetná zranění
- Otevřená zlomenina
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Posouzení přiměřenosti repozice rentgenem u lůžka během období intravenózní regionální anestezie (Biersův blok)
|
Přenosný rentgen postredukce zlomeniny
|
Experimentální: Ultrazvuk
Posouzení přiměřenosti repozice ultrazvukem u lůžka provedené ošetřujícím lékařem v období intravenózní regionální anestezie (Biersův blok)
|
Point of care ultrazvuk místa zlomeniny během a po repozici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková doba nafouknutí turniketu použitého během Biers Block
Časové okno: Doba, po kterou je turniket nafouknutý; dokončete do 30 minut od zahájení procedury
|
Celková doba nafouknutí turniketu použitého pro Biersův blok
|
Doba, po kterou je turniket nafouknutý; dokončete do 30 minut od zahájení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet požadovaných manipulací na pacienta na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Doba trvání manipulačního postupu; dokončit do 30 minut od zahájení procedury
|
Počet pokusů o manipulaci v rámci pohotovostního oddělení
|
Doba trvání manipulačního postupu; dokončit do 30 minut od zahájení procedury
|
Snižuje použití ultrazvuku potřebu chirurgické redukce?
Časové okno: Čtyři týdny od návštěvy
|
Potřeba chirurgické repozice/fixace
|
Čtyři týdny od návštěvy
|
Zkracuje použití ultrazvuku čas strávený na oddělení urgentního příjmu?
Časové okno: Konec úvodní návštěvy ED do dvanácti hodin od prvního příjezdu do nemocnice
|
Celkový čas strávený na pohotovostním oddělení
|
Konec úvodní návštěvy ED do dvanácti hodin od prvního příjezdu do nemocnice
|
Snižuje použití ultrazvuku skóre bolesti při redukci?
Časové okno: Konec procedury - do 30 minut od zahájení procedury
|
Pacient udával skóre bolesti na konci repozice zlomeniny
|
Konec procedury - do 30 minut od zahájení procedury
|
Zvyšuje použití ultrazvuku spokojenost pacientů?
Časové okno: Čtyři týdny po návštěvě
|
Pacient udával spokojenost s repozicí zlomeniny
|
Čtyři týdny po návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Richards, Teesside University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rentgen u lůžka
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedNeznámý
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUkončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo