Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie T REX: Studie ke zkoumání použití alternativního anestetika u kojenců.

24. října 2016 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Otevřená pilotní studie proveditelnosti dexmedetomidin-remifentanil-kaudálního anestetika pro kojeneckou chirurgii dolních břišních/dolních končetin: Pilotní studie TREX

Studie na zvířatech naznačují, že celková anestetika poškozují vyvíjející se mozek. Není jasné, zda jsou tato zjištění relevantní pro lidi, ale problém se stal hlavním problémem. Nedávné údaje zjistily, že opice vystavené anestezii, když kojenci vyrůstají, se učí pomaleji než opice, které nebyly vystaveny.

Cílem pilotní studie TREX je zjistit proveditelnost alternativního anestetického režimu pro operace dolní části břicha/dolních končetin u kojenců ve věku 1-12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie na zvířatech naznačují, že celková anestetika poškozují vyvíjející se mozek. Není jasné, zda jsou tato zjištění relevantní pro lidi, ale problém se stal hlavním problémem. Nedávné údaje zjistily, že opice vystavené anestezii, když kojenci vyrůstají, se učí pomaleji než opice, které nebyly vystaveny.

Cílem pilotní studie TREX je zjistit proveditelnost alternativního anestetického režimu pro operace dolní části břicha/dolních končetin u kojenců ve věku 1-12 měsíců.

Alternativní anestetický režim zahrnuje anestetikum na bázi dexmedetomidinu, doplněné opioidem (remifentanil) a regionální nervovou blokádou (jako je kaudální).

Tato otevřená prospektivní jednoramenná pilotní studie bude zahrnovat 60 kojenců ve věku 1-12 měsíců, u kterých je plánována operace dolních končetin, urologická operace nebo operace dolní části břicha. Po indukci sevofluranem dostanou kojenci kaudální anestetikum a intravenózní dexmedetomidin a remifentanil.

Výsledkem bude potřeba intervence pro lehkou anestezii, intervence pro hemodynamické změny a míra opuštění protokolu. Zaznamenány budou také doby zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 1 až 12 měsíců (upravený věk)
  • ASA I nebo II
  • U kojenců podstupujících operaci dolní části břicha/dolních končetin se předpokládá délka > 120 minut
  • Chirurgický zákrok vyžaduje blokádu kaudálního regionálního nervu

Kritéria vyloučení:

  • ASA III nebo vyšší
  • Jakákoli kontraindikace kaudální analgezie
  • Jakákoli kontraindikace inhalační indukce sevofluranem
  • Alergie na jakýkoli lék v protokolu studie
  • Plánovaný pooperační příjem na JIP (kromě neonatální JIP II. nebo III. stupně)
  • Plánovaná pooperační tracheální intubace
  • Pooperační mechanická ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní jednoramenná otevřená etiketa

Dexmedetomidin-remifentanil-kaudální anestetikum pro operace dolních břišních/dolních končetin.

Dexmedetomidin (Precedex): nasycovací dávka: 1 mcg/kg po dobu 10 minut. Infuze: Začněte 1 mcg/kg/h; podle potřeby titrujte nahoru nebo dolů do 50 % počátečních dávek

Remifentanil (Ultiva): nasycovací dávka: 1 mcg/kg během 1-2 minut. Infuze: Začněte na 0,2 mcg/kg/min. Podle potřeby titrujte nahoru nebo dolů (max 0,5 mcg/kg/min).

Caudal- Bupivakain (Marcaine) 0,175 %-0,25 % nebo Ropivakain (Naropin) 0,2 % s dávkou dle uvážení anesteziologa
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka: 1 mcg/kg po dobu 10 minut. Infuze: Začněte 1-1,5 mcg/kg/hod. Podle potřeby titrujte nahoru nebo dolů do 50 % počátečních dávek.
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Remifentanil
Nasycovací dávka: 1 mcg/kg během 1-2 minut. Infuze: Začněte na 0,2-0,5 mcg/kg/min. Podle potřeby titrujte nahoru nebo dolů (max 0,5 mcg/kg/min).
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Bupivakain
Podáváno v kaudálním/epidurálním/polním bloku: 0,175 %-0,25 % (dávka podle uvážení anesteziologa)
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Ropivakain
Podáno v kaudálním/epidurálním/polním bloku: 0,2 % (dávka podle uvážení anesteziologa)
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují intervenci pro lehkou anestezii
Časové okno: 120 minut (délka operace)
Při hypertenzi MAP > 80 mmHg (potvrzeno opakovaným měřením) a/nebo pohybu pacienta bude provedena záchranná léčba pro lehkou anestezii.
120 minut (délka operace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují intervenci kvůli hemodynamickým změnám
Časové okno: 120 minut (délka operace)
  1. Záchranná léčba mírné hypotenze bude podána, pokud je MAP mezi 40 mmHg a <50 mmHg (potvrzeno opakovaným měřením)
  2. Střední hypotenze bude definována jako MAP < 40 mmHg
  3. Mírná bradykardie bude definována jako HR <100 tepů za minutu po dobu jedné minuty
  4. Významná bradykardie bude definována jako < 70 tepů za minutu během jedné minuty
120 minut (délka operace)
Čas na zotavení po anestezii
Časové okno: Doba od posledního převazu do: otevření očí, odstranění dýchacího zařízení, první krmení a upravené skóre Aldrete 9-10 (průměrně 30 minut-4 hodiny)
Doba od posledního převazu do: otevření očí, odstranění dýchacího zařízení, první krmení a upravené skóre Aldrete 9-10 (průměrně 30 minut-4 hodiny)
Počet účastníků, kteří mají respirační komplikace
Časové okno: Začátek anestezie do propuštění z PACU (průměrně 1-4 hodiny)
Jakákoli epizoda kašle, desaturace kyslíkem <90 %, zadržení dechu > 15 sekund
Začátek anestezie do propuštění z PACU (průměrně 1-4 hodiny)
Počet účastníků, kteří mají bolesti po anestezii
Časové okno: Konec operace do propuštění z PACU (průměrně 1-4 hodiny)
Stupnice FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Konec operace do propuštění z PACU (průměrně 1-4 hodiny)
Počet účastníků, kteří vyžadují záchrannou analgezii v PACU
Časové okno: Konec operace do propuštění z PACU (průměr 1-4 hodiny)
Analgezie: morfin 0,025-0,05 mg/kg IV pro analgetiku; opakujte 20 minut. Poté analgezie podle místního protokolu
Konec operace do propuštění z PACU (průměr 1-4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University Hospital, Geneva
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
UMC Utrecht
Oregon Health and Science University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
KK Women's and Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
The Royal Children's Hospital Melbourne
Princess Margaret Hospital for Children
Starship Children's Health
Gaslini Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou prezentovány jako skupinové údaje a nebude identifikován žádný jednotlivec.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení