Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie T REX: Studie ke zkoumání použití alternativního anestetika u kojenců.

24. října 2016 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Otevřená pilotní studie proveditelnosti dexmedetomidin-remifentanil-kaudálního anestetika pro kojeneckou chirurgii dolních břišních/dolních končetin: Pilotní studie TREX

Studie na zvířatech naznačují, že celková anestetika poškozují vyvíjející se mozek. Není jasné, zda jsou tato zjištění relevantní pro lidi, ale problém se stal hlavním problémem. Nedávné údaje zjistily, že opice vystavené anestezii, když kojenci vyrůstají, se učí pomaleji než opice, které nebyly vystaveny.

Cílem pilotní studie TREX je zjistit proveditelnost alternativního anestetického režimu pro operace dolní části břicha/dolních končetin u kojenců ve věku 1-12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie na zvířatech naznačují, že celková anestetika poškozují vyvíjející se mozek. Není jasné, zda jsou tato zjištění relevantní pro lidi, ale problém se stal hlavním problémem. Nedávné údaje zjistily, že opice vystavené anestezii, když kojenci vyrůstají, se učí pomaleji než opice, které nebyly vystaveny.

Cílem pilotní studie TREX je zjistit proveditelnost alternativního anestetického režimu pro operace dolní části břicha/dolních končetin u kojenců ve věku 1-12 měsíců.

Alternativní anestetický režim zahrnuje anestetikum na bázi dexmedetomidinu, doplněné opioidem (remifentanil) a regionální nervovou blokádou (jako je kaudální).

Tato otevřená prospektivní jednoramenná pilotní studie bude zahrnovat 60 kojenců ve věku 1-12 měsíců, u kterých je plánována operace dolních končetin, urologická operace nebo operace dolní části břicha. Po indukci sevofluranem dostanou kojenci kaudální anestetikum a intravenózní dexmedetomidin a remifentanil.

Výsledkem bude potřeba intervence pro lehkou anestezii, intervence pro hemodynamické změny a míra opuštění protokolu. Zaznamenány budou také doby zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 1 až 12 měsíců (upravený věk)
  • ASA I nebo II
  • U kojenců podstupujících operaci dolní části břicha/dolních končetin se předpokládá délka > 120 minut
  • Chirurgický zákrok vyžaduje blokádu kaudálního regionálního nervu

Kritéria vyloučení:

  • ASA III nebo vyšší
  • Jakákoli kontraindikace kaudální analgezie
  • Jakákoli kontraindikace inhalační indukce sevofluranem
  • Alergie na jakýkoli lék v protokolu studie
  • Plánovaný pooperační příjem na JIP (kromě neonatální JIP II. nebo III. stupně)
  • Plánovaná pooperační tracheální intubace
  • Pooperační mechanická ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní jednoramenná otevřená etiketa

Dexmedetomidin-remifentanil-kaudální anestetikum pro operace dolních břišních/dolních končetin.

Dexmedetomidin (Precedex): nasycovací dávka: 1 mcg/kg po dobu 10 minut. Infuze: Začněte 1 mcg/kg/h; podle potřeby titrujte nahoru nebo dolů do 50 % počátečních dávek

Remifentanil (Ultiva): nasycovací dávka: 1 mcg/kg během 1-2 minut. Infuze: Začněte na 0,2 mcg/kg/min. Podle potřeby titrujte nahoru nebo dolů (max 0,5 mcg/kg/min).

Caudal- Bupivakain (Marcaine) 0,175 %-0,25 % nebo Ropivakain (Naropin) 0,2 % s dávkou dle uvážení anesteziologa
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka: 1 mcg/kg po dobu 10 minut. Infuze: Začněte 1-1,5 mcg/kg/hod. Podle potřeby titrujte nahoru nebo dolů do 50 % počátečních dávek.
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Remifentanil
Nasycovací dávka: 1 mcg/kg během 1-2 minut. Infuze: Začněte na 0,2-0,5 mcg/kg/min. Podle potřeby titrujte nahoru nebo dolů (max 0,5 mcg/kg/min).
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Bupivakain
Podáváno v kaudálním/epidurálním/polním bloku: 0,175 %-0,25 % (dávka podle uvážení anesteziologa)
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Ropivakain
Podáno v kaudálním/epidurálním/polním bloku: 0,2 % (dávka podle uvážení anesteziologa)
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují intervenci pro lehkou anestezii
Časové okno: 120 minut (délka operace)
Při hypertenzi MAP > 80 mmHg (potvrzeno opakovaným měřením) a/nebo pohybu pacienta bude provedena záchranná léčba pro lehkou anestezii.
120 minut (délka operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují intervenci kvůli hemodynamickým změnám
Časové okno: 120 minut (délka operace)
  1. Záchranná léčba mírné hypotenze bude podána, pokud je MAP mezi 40 mmHg a <50 mmHg (potvrzeno opakovaným měřením)
  2. Střední hypotenze bude definována jako MAP < 40 mmHg
  3. Mírná bradykardie bude definována jako HR <100 tepů za minutu po dobu jedné minuty
  4. Významná bradykardie bude definována jako < 70 tepů za minutu během jedné minuty
120 minut (délka operace)
Čas na zotavení po anestezii
Časové okno: Doba od posledního převazu do: otevření očí, odstranění dýchacího zařízení, první krmení a upravené skóre Aldrete 9-10 (průměrně 30 minut-4 hodiny)
Doba od posledního převazu do: otevření očí, odstranění dýchacího zařízení, první krmení a upravené skóre Aldrete 9-10 (průměrně 30 minut-4 hodiny)
Počet účastníků, kteří mají respirační komplikace
Časové okno: Začátek anestezie do propuštění z PACU (průměrně 1-4 hodiny)
Jakákoli epizoda kašle, desaturace kyslíkem <90 %, zadržení dechu > 15 sekund
Začátek anestezie do propuštění z PACU (průměrně 1-4 hodiny)
Počet účastníků, kteří mají bolesti po anestezii
Časové okno: Konec operace do propuštění z PACU (průměrně 1-4 hodiny)
Stupnice FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Konec operace do propuštění z PACU (průměrně 1-4 hodiny)
Počet účastníků, kteří vyžadují záchrannou analgezii v PACU
Časové okno: Konec operace do propuštění z PACU (průměr 1-4 hodiny)
Analgezie: morfin 0,025-0,05 mg/kg IV pro analgetiku; opakujte 20 minut. Poté analgezie podle místního protokolu
Konec operace do propuštění z PACU (průměr 1-4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University Hospital, Geneva
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
UMC Utrecht
Oregon Health and Science University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
KK Women's and Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
The Royal Children's Hospital Melbourne
Princess Margaret Hospital for Children
Starship Children's Health
Gaslini Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou prezentovány jako skupinové údaje a nebude identifikován žádný jednotlivec.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické výkony, Operační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit