Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, lenalidomid a dexamethason v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci kmenových buněk

23. února 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie fáze II: Léčba bortezomibem + lenalidomidem + dexamethasonem lenalidomidem + dexamethasonem jako potransplantační konsolidace a udržování u pacientů se symptomatickým mnohočetným myelomem po autologní transplantaci

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje společné podávání bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci kmenových buněk. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Současné podávání bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají léčbu bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (VLD), která zahrnuje bortezomib intravenózně (IV) ve dnech 1, 4, 8 a 11, lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-14 a dexamethason PO nebo IV ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12. Kurzy pokračují po dobu 28 dnů a opakují se každé 3 měsíce v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Mezi cykly VLD dostávají pacienti léčbu lenalidomidem + dexamethasonem (LD), která zahrnuje lenalidomid PO QD ve dnech 1-21 a dexametazon PO QD nebo IV každé pondělí (x3). Kurzy trvají 28 dní.

ÚDRŽBA: Počínaje třetím rokem léčby pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-14 a dexamethason PO QD nebo IV každé pondělí (2x). Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou vhodní pacienti se symptomatickým aktivním mnohočetným myelomem, kteří dokončili autotransplantaci; pacienti by měli být posouzeni z hlediska způsobilosti do 35 dnů po transplantaci a léčba by měla být zahájena do 10 týdnů po transplantaci
  • Stav výkonnosti 0-2 na základě kritérií Southwest Oncology Group (SWOG); pacienti se špatným výkonnostním stavem (3–4) jsou také způsobilí, pokud byly adekvátně léčeny komplikace kosti, jako je kompresní zlomenina, hyperviskozita nebo infekce, jako je pneumonie
  • Žádné významné komorbidní zdravotní stavy; žádná nekontrolovaná život ohrožující infekce
  • Nepodporovaný počet krevních destiček > 80 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul
  • Podepsaný informovaný souhlas by měl být získán od všech pacientů v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, obtížně kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, obtížně kontrolovatelné významné srdeční arytmie nebo arytmie spojené s prodlouženým QT intervalem
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace; ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasí s použitím dvou forem účinné antikoncepční metody
  • Pacienti s neuropatií stupně 3-4 související s předchozí expozicí bortezomibu, thalidomidu nebo jiným látkám
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Transaminázy > 2 x normální hodnoty
  • Bilirubin > 2 x normální hodnoty
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění; steroidy indukovaná psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enzymový inhibitor, biologická léčba, chemoterapie

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají terapii VLD zahrnující bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11, lenalidomid PO QD ve dnech 1-14 a dexamethason PO nebo IV ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, a 12. Kurzy pokračují po dobu 28 dnů a opakují se každé 3 měsíce v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Mezi cykly VLD dostávají pacienti terapii LD zahrnující lenalidomid PO QD ve dnech 1-21 a dexamethason PO QD nebo IV každé pondělí (x3). Kurzy trvají 28 dní.

ÚDRŽBA: Počínaje třetím rokem léčby pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-14 a dexamethason PO QD nebo IV každé pondělí (2x). Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí podle Land-mark Analysis
Časové okno: až 5 let
K popisu distribuce by byla použita Kaplan-Meierova křivka.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení