Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, lenalidomid a dexamethason v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci kmenových buněk

23. února 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie fáze II: Léčba bortezomibem + lenalidomidem + dexamethasonem lenalidomidem + dexamethasonem jako potransplantační konsolidace a udržování u pacientů se symptomatickým mnohočetným myelomem po autologní transplantaci

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje společné podávání bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci kmenových buněk. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Současné podávání bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají léčbu bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (VLD), která zahrnuje bortezomib intravenózně (IV) ve dnech 1, 4, 8 a 11, lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-14 a dexamethason PO nebo IV ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12. Kurzy pokračují po dobu 28 dnů a opakují se každé 3 měsíce v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Mezi cykly VLD dostávají pacienti léčbu lenalidomidem + dexamethasonem (LD), která zahrnuje lenalidomid PO QD ve dnech 1-21 a dexametazon PO QD nebo IV každé pondělí (x3). Kurzy trvají 28 dní.

ÚDRŽBA: Počínaje třetím rokem léčby pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-14 a dexamethason PO QD nebo IV každé pondělí (2x). Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou vhodní pacienti se symptomatickým aktivním mnohočetným myelomem, kteří dokončili autotransplantaci; pacienti by měli být posouzeni z hlediska způsobilosti do 35 dnů po transplantaci a léčba by měla být zahájena do 10 týdnů po transplantaci
  • Stav výkonnosti 0-2 na základě kritérií Southwest Oncology Group (SWOG); pacienti se špatným výkonnostním stavem (3–4) jsou také způsobilí, pokud byly adekvátně léčeny komplikace kosti, jako je kompresní zlomenina, hyperviskozita nebo infekce, jako je pneumonie
  • Žádné významné komorbidní zdravotní stavy; žádná nekontrolovaná život ohrožující infekce
  • Nepodporovaný počet krevních destiček > 80 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul
  • Podepsaný informovaný souhlas by měl být získán od všech pacientů v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, obtížně kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, obtížně kontrolovatelné významné srdeční arytmie nebo arytmie spojené s prodlouženým QT intervalem
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace; ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasí s použitím dvou forem účinné antikoncepční metody
  • Pacienti s neuropatií stupně 3-4 související s předchozí expozicí bortezomibu, thalidomidu nebo jiným látkám
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Transaminázy > 2 x normální hodnoty
  • Bilirubin > 2 x normální hodnoty
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění; steroidy indukovaná psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzymový inhibitor, biologická léčba, chemoterapie

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají terapii VLD zahrnující bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11, lenalidomid PO QD ve dnech 1-14 a dexamethason PO nebo IV ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, a 12. Kurzy pokračují po dobu 28 dnů a opakují se každé 3 měsíce v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Mezi cykly VLD dostávají pacienti terapii LD zahrnující lenalidomid PO QD ve dnech 1-21 a dexamethason PO QD nebo IV každé pondělí (x3). Kurzy trvají 28 dní.

ÚDRŽBA: Počínaje třetím rokem léčby pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-14 a dexamethason PO QD nebo IV každé pondělí (2x). Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí podle Land-mark Analysis
Časové okno: až 5 let
K popisu distribuce by byla použita Kaplan-Meierova křivka.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plazmatický buněčný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit