Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce recidivující rakoviny prostaty pomocí pozitronové emisní tomografie C-11 Cholin: Studie s rozšířeným přístupem

19. ledna 2017 aktualizováno: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Účelem této studie je poskytnout klinický přístup k PET/CT a PET/MRI s C-11 cholinem pro hodnocení mužů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty při čekání na schválení zkrácené žádosti Washington University o nové léčivo pro C-11 cholin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty, který byl původně léčen s kurativním záměrem (chirurgie a radiační terapie jsou nejběžnější léčbou, ale vhodné jsou i jiné způsoby léčby).

  2. Biochemická recidiva definovaná jako některá z následujících:

    • PSA ≥ 0,2 ng/ml v alespoň dvou po sobě jdoucích testech u pacientů léčených chirurgicky.
    • PSA ≥ 2,0 ng/ml nad nejnižší hodnotou po terapii u pacientů léčených radiační terapií, brachyterapií nebo kryoterapií.
    • PSA ≥ 2,0 ng/ml nad posledním nejnižším bodem léčby u pacientů, kteří podstoupili další léčbu v rekurentním nastavení.
  3. Pacient musí podstoupit standardní restaging, který jasně neidentifikuje místo(a) aktivního onemocnění. Standardní vyšetření stagingu může zahrnovat jedno nebo více z následujících: CT nebo MRI, zobrazení kostí (buď Tc-99m bisfosfonátová scintigrafie nebo F-18 PET fluorid sodný), NEBO In-111 kapromab pendetidová scintigrafie.
  4. Věk > 18 let.
  5. Pacient musí být schopen tolerovat zobrazení PET/MRI nebo PET/CT
  6. Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  7. Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat předběžné oznámení pro příjemce (ABN) (pacient z Medicare) nebo oznámení o nekrytí (NNC) od (pacient mimo Medicare), které se týká potenciálních nákladů pro pacienta C-11 cholin PET/CT nebo PET/MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů, u kterých je plánováno PET/MRI:

    • Pacient nesmí mít klaustrofobii nebo jinou kontraindikaci k MRI, jak bylo hodnoceno standardizovaným dotazníkem o bezpečnosti MRI.
    • Pokud je to možné, pacient nesmí mít renální insuficienci (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 na základě měření za posledních 60 dnů) nebo podstupují dialýzu, protože tyto stavy znemožňují bezpečné podání kontrastních látek pro MRI. POZNÁMKA: Podle uvážení hlavního zkoušejícího může být subjektu povoleno zapsat se/pokračovat ve studii a podstoupit zobrazování bez podání kontrastu v případě renální insuficience.
    • Pokud je to možné, pacient nesmí mít známou předchozí reakci na kontrastní látky pro MRI na bázi gadolinia.

  2. U pacientů, u kterých je plánováno PET/CT:

    • Pacient nesmí mít klaustrofobii, která by vylučovala PET/CT zobrazení nebo jiné kontraindikace CT zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201411142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení