Zkouška místního lidokainového gelu a intrauterinní infuze lidokainu pro úlevu od bolesti během infuze fyziologického roztoku Sonohysterografie

Cíle a účel zkoušky:

Vyhodnotit účinnost lokálního lidokainového gelu a intrauterinní infuze lidokainu při snižování bolesti během sonohysterografie s infuzí fyziologického roztoku (SIS).

Zkušební design:

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě placebem kontrolovaná studie. Pacientky podstupující SIS budou přijaty a randomizovány do tří skupin, které obdrží (a) 3 ml 2% lidokainového gelu na děložní hrdlo a 5 ml intrauterinního normálního fyziologického roztoku; (b) 3 ml KY želé na děložní hrdlo a 5 ml 2% intrauterinního lidokainu nebo (c) 3 ml KY želé na děložní hrdlo a 5 ml intrauterinního normálního fyziologického roztoku před SIS.

Randomizace Před výkonem bude každý pacient randomizován do tří skupin s předem určeným počítačem generovaným randomizačním kódem připraveným výzkumnou sestrou, aby dostaly (a) 3 ml 2% lidokainového gelu na děložní hrdlo a 5 ml intrauterinního normálního fyziologického roztoku; (b) 3 ml KY želé na děložní hrdlo a 5 ml 2% intrauterinního lidokainu nebo (c) 3 ml KY želé na děložní hrdlo a 5 ml intrauterinního normálního fyziologického roztoku před SIS. Demografické údaje budou shromažďovány od všech pacientů.

Zaslepení Testovací gel (2% lidokainový gel) a KY želé jsou oba bezbarvé. Připraví je výzkumná sestra a nebudou označeny.

Studijní stříkačky obsahující testovací roztok (lidokain nebo normální fyziologický roztok) připraví také výzkumná sestra. Lidokain a normální fyziologický roztok mají identický vzhled (tj. čirý bezbarvý roztok) a budou obsaženy v identických 5ml jednorázových injekčních stříkačkách označených pouze čísly.

Pacient a lékař nebudou vědět, jaká skupina je rozdělena a jaký testovací gel a testovací roztok jsou podávány. O tom, co je gel/roztok, ví pouze výzkumná sestra odpovědná za přípravu, ale nebude se podílet na péči o pacienta, postupu a hodnocení úrovně bolesti.

Postup

Před SIS bude do pochvy zavedeno sterilní mlžní zrcátko pro vizualizaci děložního čípku. Děložní čípek a pochva se vyčistí antiseptickým roztokem. 3 ml testovacího gelu (2% lidokainový gel nebo KY želé) se aplikují na povrch děložního čípku pomocí gázy podle rozdělení do skupin. Do děložní dutiny bude endocervikálním kanálem zavedena sonda pro výživu kojenců. Testovací roztok (2% lidokain 5 ml nebo normální fyziologický roztok 5 ml) bude instilován do děložní dutiny sondou pro kojence podle rozdělení do skupin:

A) Skupina lidokainového gelu: subjekty obdrží lokální aplikaci 2% lidokainového gelu 3 ml do děložního čípku (studované léčivo) a intrauterinní infuzi normálního fyziologického roztoku 5 ml (placebo).

B) Skupina s intrauterinním lidokainem: subjekty obdrží lokální aplikaci KY želé 3 ml do děložního čípku (placebo) a intrauterinní infuzi 2% lidokainu 5 ml (studovaný lék).

C) Placebo skupina: subjekty dostanou lokální aplikaci KY želé 3 ml do děložního čípku a intrauterinní infuzi normálního fyziologického roztoku 5 ml (dvojité placebo).

Spekulum bude poté odstraněno. Po pěti minutách se transvaginální ultrazvuková sonda zavede do pochvy a do děložní dutiny se nakape 5 až 10 ml sterilního fyziologického roztoku. Objem použitého normálního fyziologického roztoku závisí na distenzi děložní dutiny, která by měla poskytnout jasnou vizualizaci děložní dutiny. Po ultrazvukovém vyšetření se odstraní transvaginální sonda a sonda pro výživu kojenců a výkon je ukončen.

Hodnocení úrovně bolesti

Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti během a po zákroku na vizuální analogové stupnici (VAS), přičemž označí „X“ na 10 cm linii (0 cm: žádná bolest, 10 cm: nesnesitelná bolest). Hodnocení se bude provádět v různých časech:

1. těsně po vložení zrcadla
2. těsně po instilaci testovacího roztoku (lidokainu nebo placeba).
3. při normální infuzi fyziologického roztoku
4. bezprostředně po zákroku
5. 20 minut po zákroku
6. Celkové skóre bolesti během procedury Lékař také zaznamená a vyhodnotí viditelné známky úzkosti ženy během procedury (sténání, pohyb těla, uchopení stolu, vyjádření bolesti) pomocí 3bodové škály pozorovatele pro každý z parametrů, ve kterých 0 je žádná odpověď, 1 je mírná reakce a 2 je závažná reakce. Pokud pacient potřebuje další analgetika, bude mu podána perorální kyselina mefenamová 500 mg a bude zaznamenána.

Sběr dat Kromě hodnocení úrovně bolesti zaznamenáme také charakteristiky pacienta včetně věku, parity, etnického původu, anamnézy chronické pánevní bolesti, anamnézy dysmenorey, předchozí kyretáže, menopauzálního stavu, vzdělání, socioekonomického stavu, indikace SIS, použití tenakula objem infuze fyziologického roztoku a přítomnost děložních patologií. Jakákoli potřeba dalších analgetik a vedlejší účinky, které subjekty pociťují, budou zaznamenány. Před a po zákroku bude změřen a zaznamenán krevní tlak a puls.

Následné sledování Žádné rutinní následné návštěvy nebudou organizovány pouze pro studii, pokud to zkoušející nebude považovat za nutné.

Hodnocení výsledků:

Primárním výsledkem je míra bolesti během procedury SIS hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice. Mezi další výsledná měřítka patří tíseň pacienta během, bezprostředně a po zákroku podle hodnocení lékaře pomocí 3-bodové pozorovatelské škály, potřeba dalších analgetik a vedlejší účinky, které pacienti pociťují.

Posouzení bezpečnosti:

SIS je dobře zavedený postup pro detekci abnormalit dělohy a endometriální dutiny. Je to velmi bezpečný postup. Může způsobit křeče, špinění a vaginální výtok. Některé ženy mohou pociťovat silné bolesti a křeče. Infekce pánve se vyskytuje v méně než 1 %.

Lidokain je běžně používané anestetikum. Lokální aplikace do děložního čípku a intrauterinní použití lidokainu při různých gynekologických výkonech byly hodnoceny v několika studiích a nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky.