Forsøg med lokal lidokain gel og intrauterin lidokain infusion til smertelindring under saltvandsinfusion Sonohysterografi

Forsøgsmål og formål:

At evaluere effektiviteten af ​​lokal lidocain-gel og intrauterin lidocain-infusion til at reducere smerte under saltvandsinfusion sonohysterografi (SIS).

Prøvedesign:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt placebokontrolleret forsøg. Patienter, der gennemgår SIS, vil blive rekrutteret og randomiseret i tre grupper for at modtage (a) 3 ml 2% lidocain-gel på livmoderhalsen og 5 ml intrauterint normalt saltvand; (b) 3 ml KY-gelé på livmoderhalsen og 5 ml 2 % intrauterint lidocain eller (c) 3 ml KY-gelé på livmoderhalsen og 5 ml intrauterint normalt saltvand før SIS.

Randomisering Før proceduren vil hver patient blive randomiseret i tre grupper med en forudbestemt computergenereret randomiseringskode udarbejdet af en forskningssygeplejerske til at modtage (a) 3 ml 2 % lidocain-gel på livmoderhalsen og 5 ml intrauterint normalt saltvand; (b) 3 ml KY-gelé på livmoderhalsen og 5 ml 2 % intrauterint lidocain eller (c) 3 ml KY-gelé på livmoderhalsen og 5 ml intrauterint normalt saltvand før SIS. Demografiske data vil blive indsamlet fra alle patienter.

Blænding Testgelen (2 % lidocaingel) og KY-gelé er begge farveløse. De vil blive udarbejdet af forskningssygeplejersken og vil ikke blive mærket.

Studiesprøjterne indeholdende testopløsning (lidokain eller normalt saltvand) vil også blive klargjort af forskningssygeplejersken. Lidocain og normalt saltvand er identiske i udseende (dvs. en klar farveløs opløsning) og vil være indeholdt i identiske 5-ml engangssprøjter kun mærket med numre.

Patienten og lægen vil ikke kende gruppetildelingen, og hvilken testgel og testopløsning der gives. Kun den forskningssygeplejerske, der er ansvarlig for præparatet, ved, hvad gelen/opløsningen er, men hun vil ikke være involveret i patientbehandlingen, proceduren og vurderingen af ​​smerteniveauer.

Proceduren

Før SIS vil et sterilt toskallet spekulum blive introduceret i skeden til visualisering af livmoderhalsen. Livmoderhalsen og skeden vil blive renset med antiseptisk opløsning. 3 ml testgel (2 % lidocain-gel eller KY-gelé) påføres overfladen af ​​livmoderhalsen med et gaze i henhold til gruppetildelingen. En spædbørnsernæringssonde vil blive indsat i livmoderhulen gennem den endocervikale kanal. Testopløsning (2 % lidocain 5 ml eller normalt saltvand 5 ml) vil blive dryppet ind i livmoderhulen gennem en spædbørnsernæringssonde i henhold til gruppetildelingen:

A) Lidokaingelgruppe: Forsøgspersonerne vil modtage lokal påføring af 2% lidocaingel 3mL til livmoderhalsen (undersøgelseslægemiddel) og intrauterin infusion af normalt saltvand 5mL (placebo).

B) Intrauterin lidokaingruppe: forsøgspersonerne vil modtage lokal påføring af KY gelé 3mL til livmoderhalsen (placebo) og intrauterin infusion af 2% lidocain 5mL (undersøgelseslægemiddel).

C) Placebogruppe: forsøgspersonerne vil modtage lokal påføring af KY-gelé 3mL til livmoderhalsen og intrauterin infusion af normalt saltvand 5mL (dobbelt placebo).

Spekulumet vil derefter blive fjernet. Efter fem minutter vil den transvaginale ultralydssonde blive indsat i skeden, og 5 til 10 ml steril saltvandsopløsning vil blive dryppet ind i livmoderhulen. Mængden af ​​anvendt normal saltvand afhænger af udspilningen af ​​livmoderhulen, hvilket skulle give en klar visualisering af livmoderhulen. Efter ultralydsundersøgelse fjernes den transvaginale sonde og spædbarnssonden, og proceduren afsluttes.

Vurdering af smerteniveauer

Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveauer under og efter proceduren på en visuel analog skala (VAS) ved at markere et "X" på en 10 cm streg (0 cm: ingen smerte, 10 cm: uudholdelig smerte). Bedømmelser vil blive foretaget på forskellige tidspunkter:

1. lige efter spekulumindsættelse
2. lige efter instillation af testopløsning (lidokain eller placebo).
3. under normal saltvandsinfusion
4. umiddelbart efter proceduren
5. 20 minutter efter proceduren
6. Samlet smertescore under hele proceduren Lægen vil også registrere og score synlige tegn på kvindernes angst under proceduren (støn, kropsbevægelse, greb om bordet, udtryk om smerte) ved hjælp af en 3-punkts observatørskala for hver af parametrene, hvor 0 er ingen respons, 1 er mild respons og 2 er svær respons. Hvis patienten har behov for yderligere analgetika, vil oral mefenaminsyre 500 mg blive givet og vil blive registreret.

Dataindsamling Udover vurdering af smerteniveauer vil vi også registrere patientkarakteristika, herunder alder, paritet, etnicitet, historie med kroniske bækkensmerter, historie med dysmenoré, tidligere curettage, menopausal status, uddannelse, socioøkonomisk status, indikation af SIS, brug af tenaculum , volumen af ​​infusion af saltvandsopløsning og tilstedeværelse af livmoderpatologier. Ethvert behov for yderligere analgetika og bivirkninger, som forsøgspersonerne oplever, vil blive registreret. Blodtryk og puls vil blive målt og registreret før og efter proceduren.

Opfølgning Der vil ikke blive arrangeret rutinemæssige opfølgningsbesøg udelukkende for undersøgelsen, medmindre investigator anser det for nødvendigt.

Vurdering af resultater:

Det primære resultat er smerteniveauet under SIS-proceduren som vurderet ved den visuelle analoge skala. Andre udfaldsmål inkluderer patienternes nød under, umiddelbart og efter proceduren som vurderet af lægen med en 3-punkts observatørskala, behovet for yderligere smertestillende midler og bivirkninger, som patienterne oplever.

Vurdering af sikkerhed:

SIS er en veletableret procedure til at opdage abnormiteter i livmoderen og endometriehulen. Det er en meget sikker procedure. Det kan forårsage kramper, pletblødninger og udflåd fra skeden. Nogle kvinder kan opleve stærke smerter og kramper. Bækkeninfektion forekommer hos mindre end 1 %.

Lidokain er et almindeligt anvendt anæstesimiddel. Lokal anvendelse på livmoderhalsen og intrauterin brug af lidocain under forskellige gynækologiske procedurer er blevet evalueret i adskillige undersøgelser, og der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger.