Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení potenciálu celozrnné pšenice a žita ke zlepšení zdraví střev (RIGHT)

3. února 2015 aktualizováno: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Studie dietní intervence navržená jako randomizovaná, kontrolovaná, paralelní intervence v délce 6 týdnů. Do studie bude zahrnuto celkem 75 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervencí (rafinovaná pšenice, celozrnná pšenice nebo celozrnné žito). Před (týden 0) a po (6. týden) intervencí budou provedena klinická vyšetření včetně antropometrického hodnocení, odběru vzorků stolice, moči a krve nalačno, posouzení diety a provokace jídlem. V časových bodech týdne 0, 2, 4 a 6 budou vyplněny dotazníky týkající se spokojenosti s dietou a gastrointestinálními symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie dietní intervence navržená jako randomizovaná, kontrolovaná, paralelní intervence v délce 6 týdnů. Do studie bude zahrnuto celkem 75 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervencí (rafinovaná pšenice, celozrnná pšenice nebo celozrnné žito). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a pohlavně specifického mediánu obvyklého příjmu vlákniny z obilnin (16 g/den pro muže a 13 g/den pro ženy). Randomizace bude provedena pomocí generátoru randomizace webové stránky (http://www.randomization.com). Nábor a randomizace bude probíhat průběžně během studijního období, a proto bude randomizace prováděna jako smíšená bloková randomizace.

Během intervenční studie jsou účastníci instruováni, aby nahradili všechny cereální produkty (např. chléb, snídaňové cereálie, těstoviny) jejich stravy s poskytnutými studijními produkty. Množství poskytovaných studijních produktů bude odpovídat průměrnému příjmu produktů bohatých na sacharidy dánské populace, což odpovídá ~200 g chleba a cereálních produktů denně. Účastníci budou jíst produkty studie ad libitum a budou poučeni, aby se ve své stravě vyhnuli jiným cereáliím, včetně koláčů, sušenek, hotových jídel a rychlého občerstvení s výjimkou bílé rýže, která je povolena 1-2krát týdně.

Před (týden 0) a po (6. týden) intervencí budou provedena klinická vyšetření včetně antropometrického hodnocení, odběru vzorků stolice, moči a krve nalačno, posouzení diety a provokace jídlem. V časových bodech týdne 0, 2, 4 a 6 budou vyplněny dotazníky týkající se spokojenosti s dietou a gastrointestinálními symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk: 30 - 65 let

    • Index tělesné hmotnosti (BMI): 25 - 32 kg/m2
    • Váha stabilní (<3 kg změna hmotnosti za posledních 6 měsíců)
    • Zřejmě zdravý
    • Podepsán informovaný souhlas
    • Kapacita mrazáku na 2 týdny zásobování chlebem
    • Může se zúčastnit všech návštěv potřebných ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • • Kouření na denní bázi

    • Kojící (nebo laktující během 6 týdnů před zahájením studie), těhotná (nebo těhotná během 3 měsíců před zahájením studie) nebo si přejete otěhotnět během studie
    • Diagnostikována jakákoli forma diabetu nebo CVD
    • Hlášené chronické poruchy GI
    • Antibiotická léčba 3 měsíce před zahájením studie a během studie
    • Použití pre- nebo probiotika 1 měsíc před zahájením studie a během studie
    • Nedostatek spolupráce a dodržování protokolu
    • Užívání léků na předpis bude posuzováno individuálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rafinovaná pšenice
Rafinované pšeničné zrno, různé cereální potraviny neobsahující celozrnné
Jiný: Rafinovaná pšenice
Různé cereální potraviny poskytující 0 g/den celozrnné
Experimentální: Celozrnná pšenice
Celozrnné pšeničné zrno, různé cereální potraviny poskytující > 100 g celozrnné pšenice/den
Jiný: Celozrnná pšenice
Různé cereální potraviny poskytující více než 100 g/den celozrnné pšenice
Experimentální: Celozrnné žito
Celozrnné žitné zrno, různé cereální potraviny poskytující > 100 g žitného celozrnného/den
Jiný: Celozrnné žito
Různé cereální potraviny poskytující více než 100 g/den celozrnné z žita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky hodnocené pomocí dotazníků (100mm vizuální analogové stupnice)
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Subjektivní pocity gastrointestinálních příznaků hodnocené pomocí dotazníků (100mm vizuální analogové škály)
Změna z 0 na 6 týdnů
Složení střevní mikroflóry bylo hodnoceno pomocí 16S v jediném vzorku stolice
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Složení střevní mikroflóry bylo hodnoceno pomocí 16S v jediném vzorku stolice
Změna z 0 na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické měření
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Tělesná hmotnost a obvod pasu, sagitální průměr břicha a složení těla (tuková a beztuková hmota hodnocená pomocí DEXA)
Změna z 0 na 6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Diastolický a systolický krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny dvakrát pomocí automatického přístroje
Změna z 0 na 6 týdnů
Krevní lipidy, koncentrace celkového, LDL a HDL cholesterolu a triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Koncentrace celkového, LDL a HDL cholesterolu a triglyceridů nalačno
Změna z 0 na 6 týdnů
Metabolismus glukózy, koncentrace glukózy, inzulínu a HbA1C nalačno jako výpočet HOMA-IR
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Koncentrace glukózy, inzulínu a HbA1C nalačno jako výpočet HOMA-IR
Změna z 0 na 6 týdnů
Zánět nízkého stupně, koncentrace hsCRP, IL-6, IL-10 a TNF-a nalačno
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Koncentrace hsCRP, IL-6, IL-10 a TNF-a nalačno
Změna z 0 na 6 týdnů
Pocit chuti k jídlu
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Hladovění a postprandiální (každých 30 minut po dobu 240 minut) pocit hladu, sytosti, plnosti, budoucího příjmu potravy, žízně a pohody
Změna z 0 na 6 týdnů
Vodík v dechu byl hodnocen pomocí hydrolyzéru
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Nalačno a po jídle (každých 30 minut po dobu 240 minut) koncentrace H2 ve vydechovaném dechu hodnocené pomocí hydrolyzéru
Změna z 0 na 6 týdnů
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem, fekální koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Fekální koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Změna z 0 na 6 týdnů
Fekální pH
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Hodnota pH stolice byla stanovena v homogenizovaném vzorku stolice
Změna z 0 na 6 týdnů
Střevní propustnost, hodnocená vylučováním laktulózy a mannitolu močí
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Střevní propustnost se hodnotí vylučováním laktulózy a mannitolu močí po dobu 4 hodin a 24 hodin po perorálním podání 10 g laktulózy a 2 g mannitolu
Změna z 0 na 6 týdnů
Zonulin, koncentrace v plazmě nalačno
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Koncentrace zoulinu nalačno v plazmě
Změna z 0 na 6 týdnů
Dietní příjem, vážený 4denní záznam o jídle
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
vážený 4denní potravinový záznam bude použit k posouzení energetického příjmu a složení makroživin (bílkoviny, tuky, sacharidy a dietní vláknina)
Změna z 0 na 6 týdnů
Compliance měřená plazmatickými koncentracemi alkylresorcinolu nalačno bude použita jako biomarker příjmu celozrnné pšenice a žita
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Plazmatické koncentrace alkylresorcinolu nalačno budou použity jako biomarker příjmu celozrnné pšenice a žita
Změna z 0 na 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lantmännens Forskningsstiftelse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1-2014-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení