Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af fuldkornshvede og rugs potentiale for at forbedre tarmsundheden (RIGHT)

3. februar 2015 opdateret af: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
En kostinterventionsundersøgelse designet som en randomiseret, kontrolleret, parallel intervention af 6 ugers varighed. I alt 75 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt allokeret til en af ​​tre interventioner (raffineret hvede, fuldkornshvede eller fuldkornsrug). Kliniske undersøgelser inklusive antropometrisk vurdering, fækal, urin og fastignende blodprøver, diætvurdering og en måltidsudfordring vil blive udført før (uge 0) og efter (uge 6) interventionen. På tidspunkterne uge 0, 2, 4 og 6 vil der blive udfyldt spørgeskemaer vedrørende tilfredshed med diæt og mave-tarmsymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En kostinterventionsundersøgelse designet som en randomiseret, kontrolleret, parallel intervention af 6 ugers varighed. I alt 75 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt allokeret til en af ​​tre interventioner (raffineret hvede, fuldkornshvede eller fuldkornsrug). Randomiseringen vil blive stratificeret efter køn og kønsspecifik median sædvanligt indtag af korn-kostfibre (16 g/d for mænd og 13 g/d for kvinder). Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af en randomiseringsgenerator af websiden (http://www.randomization.com). Rekruttering og randomisering vil ske løbende i studieperioden, og randomisering vil derfor ske som blandet blokrandomisering.

Under interventionsundersøgelsen instrueres deltagerne i at erstatte alle kornprodukter (f. brød, morgenmadsprodukter, pasta) af deres kost med de medfølgende undersøgelsesprodukter. Mængden af ​​udleverede undersøgelsesprodukter vil matche den danske befolknings gennemsnitlige indtag af kulhydratrige produkter, hvilket svarer til ~200g brød og kornprodukter om dagen. Deltagerne vil spise undersøgelsesprodukterne ad libitum og blive instrueret i at undgå andre kornprodukter i deres kost, herunder kage, kiks, færdigretter og fastfood med undtagelse af hvide ris, som er tilladt 1-2 gange om ugen.

Kliniske undersøgelser inklusive antropometrisk vurdering, fækal, urin og fastignende blodprøver, diætvurdering og en måltidsudfordring vil blive udført før (uge 0) og efter (uge 6) interventionen. På tidspunkterne uge 0, 2, 4 og 6 vil der blive udfyldt spørgeskemaer vedrørende tilfredshed med diæt og mave-tarmsymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder: 30 - 65 år

    • Body mass index (BMI): 25 - 32 kg/m2
    • Vægtstabil (<3 kg vægtændring inden for de sidste 6 måneder)
    • Tilsyneladende sundt
    • Informeret samtykke underskrevet
    • Fryserkapacitet til 2 ugers brødforsyning
    • Kan deltage i alle besøg påkrævet til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Rygning på daglig basis

    • Ammende (eller ammende inden for 6 uger før studiestart), gravid (eller gravid inden for 3 måneder før studiestart) eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
    • Diagnosticeret med enhver form for diabetes eller CVD
    • Rapporterede kroniske GI lidelser
    • Antibiotisk behandling 3 måneder før studiestart og under undersøgelsen
    • Brug af præ- eller probiotika 1 måned før studiestart og under undersøgelsen
    • Manglende samarbejde og overholdelse af protokollen
    • Brug af receptpligtig medicin vil blive vurderet på individuel basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Raffineret hvede
Raffineret hvedekorn, en række kornprodukter, der ikke giver fuldkorn
Andet: Raffineret hvede
En række kornprodukter giver 0g/dag fuldkorn
Eksperimentel: Fuldkornshvede
Fuldkornshvedekorn, en række kornprodukter, der giver >100 g hvede fuldkorn/dag
Andet: Fuldkornshvede
En række kornprodukter, der giver >100 g/dag fuldkorn fra hvede
Eksperimentel: Fuldkornsrug
Fuldkornsrugkorn, en række kornprodukter, der giver >100 g rug fuldkorn/dag
Andet: Fuldkornsrug
En række kornprodukter, der giver >100 g/dag fuldkorn fra rug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer vurderet ved spørgeskemaer (100 mm visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Subjektive fornemmelser af gastrointestinale symptomer vurderet ved spørgeskemaer (100 mm visuelle analoge skalaer)
Skift fra 0 til 6 uger
Tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved hjælp af 16S i en enkelt fækal prøve
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved hjælp af 16S i en enkelt fækal prøve
Skift fra 0 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske masures
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Kropsvægt og taljeomkreds, saggital abdominal diameter og kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse vurderet ved hjælp af DEXA)
Skift fra 0 til 6 uger
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Diastolisk og systolisk blodtryk og hjertefrekvens vurderet to gange ved hjælp af et automatiseret apparat
Skift fra 0 til 6 uger
Blodlipider, fastekoncentrationer af total-, LDL- og HDL-kolesterol og triglyerider
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Fastende koncentrationer af total-, LDL- og HDL-kolesterol og triglyerider
Skift fra 0 til 6 uger
Glukosemetabolisme, fastende koncentrationer af glucose, insulin og HbA1C som beregning af HOMA-IR
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Fastende koncentrationer af glucose, insulin og HbA1C som beregning af HOMA-IR
Skift fra 0 til 6 uger
Lavgradig inflammation, fastende koncentrationer af hsCRP, IL-6, IL-10 og TNF-a
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Fastende koncentrationer af hsCRP, IL-6, IL-10 og TNF-a
Skift fra 0 til 6 uger
Fornemmelse af appetit
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Faste og postprandial (hvert 30. minut i 240 minutter) følelse af sult, mæthed, mæthed, fremtidigt fødeindtag, tørst og velvære
Skift fra 0 til 6 uger
Indåndingsbrint vurderet ved hjælp af en hydrolysator
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Fastende og postprandiale (hvert 30. minut i 240 minutter) koncentrationer af H2 i udåndet ånde vurderet med en hydrolysator
Skift fra 0 til 6 uger
Kortkædede fedtsyrer, fækale koncentrationer af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Fækale koncentrationer af kortkædede fedtsyrer
Skift fra 0 til 6 uger
Fækal pH
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Fækal pH vurderet i homogeniseret fækal prøve
Skift fra 0 til 6 uger
Intestinal permeabilitet, vurderet ved urinudskillelse af lactulose og mannitol
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Intestinal permeabilitet vurderes ved urinudskillelse af lactulose og mannitol i 4 timer og 24 timer efter en oral belastning på 10 g lactulose og 2 g mannitol
Skift fra 0 til 6 uger
Zonulin, fastende koncentrationer i plasma
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Fastende koncentrationer af zonulin i plasma
Skift fra 0 til 6 uger
Diætindtag, en vægtet 4-dages madrekord
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
en vægtet 4-dages madoptegnelse vil blive brugt til at vurdere energiindtag og makronæringsstof (protein, fedt, kulhydrater og kostfibre) sammensætning
Skift fra 0 til 6 uger
Compliance, målt ved fastende plasma alkylresorcinol koncentrationer vil blive brugt som en biomarkør for fuldkorns hvede og rug indtagelse
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Fastende plasma alkylresorcinolkoncentrationer vil blive brugt som en biomarkør for fuldkornshvede og rugindtagelse
Skift fra 0 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lantmännens Forskningsstiftelse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1-2014-062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger