Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení a implementace "Pediatrické anestezie Emergence Delirium Scale" (PAED) v PACU u dětí do 14 let

3. února 2015 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Cílem této studie je zjistit výskyt a charakteristiku Emergenčního deliria (ED) u dětí ve věku 0 - 13 let, které podstupují celkovou anestezii a jsou v péči dětské PACU Charité Campus Virchow-Clinic. Proto se používá "Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale" (PAED). K měření úrovně bolesti pacienta se používají škály bolesti odpovídající věku (CHIPPS nebo FPS-R). Je třeba stanovit rizikové faktory pro výskyt ED a zhodnotit terapeutické postupy v případě výskytu ED. Konečně je třeba připravit budoucí implementaci ED-monitoringu v PACU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Emergenční delirium je široce známý fenomén během fáze zotavení po celkové anestezii u dětí. Navzdory existenci velkého množství studií zabývajících se tímto tématem a dokonce i po vývoji ověřeného nástroje pro měření ED (PAED-Scale, Sikich et al. 2004) se údaje o incidenci, rizikových faktorech a léčbě ED liší. značně.

Tato studie se snaží zjistit skutečný výskyt a charakteristiky Emergenčního deliria (ED) u dětí na pediatrické PACU Charité Campus Virchow-Clinic. Proto se PAED-Scale používá u velké populace dětí ve věku 0 - 13 let podstupujících celkovou anestezii. Kromě toho provádějí sestry PACU klinické hodnocení přítomnosti ED na základě jejich klinických zkušeností.

Aby byla zachována možnost minimalizace vlivu pooperační bolesti, která byla identifikována jako matoucí proměnná při měření ED, je současně s každým PAED skóre měřeno skóre bolesti odpovídající věku. Dětská a kojenecká škála pooperační bolesti (CHIPPS) (Büttner, 1998) se používá pro děti ve věku 0 - 4 roky. U starších dětí se používá Revidovaná škála bolesti na obličeji (FPS-R) (Hicks et al. 2001).

Kromě toho si studie klade za cíl identifikovat možné faktory, které jsou spojeny s vyšším výskytem ED. Proto se získávají perioperační údaje (anestetika a analgetika, délka anestezie, premedikace, objemová terapie atd.).

V případě výskytu ED se shromažďují další údaje (trvání ED, léčba ED).

Všechna data se shromažďují pomocí dotazníku, který vyplňují anesteziologové a pracovníci PACU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
821

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti (ve věku 0-13 let), které dostávají anesteziologickou péči při operačních výkonech a jsou ošetřovány na jednotce poanesteziologické péče, jsou sledovány z hlediska emergentního deliria a terapeutických opatření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující anestezii a opečovávané na dětské PACU
  • Ve věku 0-13 let

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre náhlého deliria pediatrické anestezie (PAED).
Časové okno: Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin

(PAED) Skóre ve čtyřech různých časových bodech:

  1. 5-10 minut po probuzení
  2. Při klinických příznacích ED (pouze v případě potřeby)
  3. Po terapii ED (pouze v případě potřeby)
  4. Při propuštění z PACU

Skóre bolesti odpovídající věku současně s každým skóre PAED

  • Věk 0–4: Škála pooperační bolesti u dětí a kojenců (CHIPPS)
  • Věk 5–13: Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační postup
Časové okno: V době operace
Druh chirurgického zákroku
V době operace
Doba trvání anestezie
Časové okno: V době operace
V době operace
Navození anestezie (anestetika)
Časové okno: V době operace
V době operace
Udržování anestezie (anestetika)
Časové okno: V době operace
V době operace
Analgetická činidla
Časové okno: Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin
Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin
Rovnováha tekutin
Časové okno: V době operace
Podání a vyvážení tekutin a objemu
V době operace
Krevní transfuze
Časové okno: Měří se do konce pobytu PACU - nebo maximálně 5 dní
Měří se do konce pobytu PACU - nebo maximálně 5 dní
Délka pobytu v PACU
Časové okno: Období pobytu PACU
Období pobytu PACU
Doba trvání nouzového deliria
Časové okno: Měří se do konce pobytu PACU - nebo maximálně 5 dní
Měří se do konce pobytu PACU - nebo maximálně 5 dní
Farmakologická léčba Emergenčního deliria
Časové okno: Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin
Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin
Nefarmakologická léčba Emergenčního deliria
Časové okno: Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin
Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin
Bolest boduje
Časové okno: Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin

Věk 0–4: Škála pooperační bolesti u dětí a kojenců (CHIPPS)

◦Věk 5–13: Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Měří se do konce pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) - nebo maximálně 24 hodin
Anestézie
Časové okno: V době operace
Celková anestezie nebo celková anestezie kombinovaná s regionální anestezií
V době operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rod
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Stáří
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Výška
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Hmotnost
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Klasifikace ASA
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Diagnóza přijetí
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Komorbidity
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Dlouhodobá medikace
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Premedikace
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Profylaxe PONV
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EI-PAED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení