Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti po tonzilektomii u dospělých

11. července 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Kontrola bolesti po tonzilektomii u dospělých: Randomizovaná prospektivní studie

Toto je randomizovaná prospektivní studie ke stanovení optimálního režimu léčby pooperační bolesti u dospělých (18 let a starších) podstupujících tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie pro chronickou tonzilitidu a/nebo chrápání a/nebo obstrukční spánkovou apnoe. Všichni účastníci podstoupí stejnou tonzilektomickou chirurgickou techniku ​​(s adenoidektomií nebo bez ní) v celkové anestezii a budou randomizováni do jednoho ze tří režimů kontroly pooperační bolesti (všechny jsou běžně používané léky proti bolesti po tonzilektomii):

  1. Norco (hydrokodon a acetaminofen)
  2. Percocet (oxykodon a acetaminofen)
  3. Dilaudid a Tylenol (acetaminofen)

Účastníci budou propuštěni domů v den operace a budou posláni domů s dotazníky k posouzení jejich denní úrovně bolesti, perorálního příjmu, množství nevolnosti/zvracení a množství léků proti bolesti užívaných po dobu 14 dnů po operaci. Data budou shromážděna a analyzována, aby se určilo, zda existuje rozdíl v úrovních bolesti nebo perorálním příjmu nebo nevolnosti/zvracení ve skupinách s různými režimy bolesti. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat změnu hmotnosti z předoperační hmotnosti na hmotnost 2-3 týdny po operaci, kromě pooperačních komplikací včetně návštěv na urgentním příjmu a četnosti krvácení po tonzilektomii.

Účastníci budou sledováni 1–2 týdny po operaci na klinice ORL (ušní, nosní a krční) podle běžného pooperačního protokolu a nebudou vyžadovat žádné specifické návštěvy kliniky související s touto studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy

  • Existuje optimální režim kontroly bolesti pro kontrolu bolesti po tonzilektomii u dospělých
  • Úrovně bolesti po tonzilektomii u dospělých vrcholí kolem pooperačního dne číslo sedm
  • Dospělí po tonzilektomii se velmi pomalu vracejí k normálnímu (předoperačnímu) perorálnímu příjmu a dietě

Účel

  • Stanovit denní úroveň bolesti po tonzilektomii u dospělých po dobu dvou týdnů po operaci
  • Zjistit, zda existuje optimální režim kontroly bolesti po tonzilektomii u dospělých po dobu dvou týdnů po operaci
  • Stanovit hladiny perorálního příjmu u dospělých po tonzilektomii po dobu dvou týdnů po operaci
  • Stanovit denní množství nevolnosti/zvracení u dospělých po tonzilektomii po dobu dvou týdnů po operaci
  • K určení změny hmotnosti během dvou až tří týdnů po operaci

Pozadí studie Tonzilektomie (s adenoidektomií nebo bez ní) je velmi běžný postup u dětí i dospělých. Mezi nejčastější indikace k tonzilektomii patří chronická tonzilitida a/nebo obstrukční spánková apnoe. Zatímco mnoho studií zkoumalo optimální režim kontroly pooperační bolesti u dětí, optimální režim kontroly bolesti u dospělých zůstává nedostatečně prostudován a pochopen.

Literatura týkající se bolesti po tonzilektomii u dospělých se primárně soustředila na specifickou tonzilektomickou chirurgickou techniku ​​(je jich mnoho) spíše než na přesné léky používané pro kontrolu bolesti. Je zajímavé, že některé z těchto výše uvedených studií nezahrnovaly název, typ nebo množství léků proti bolesti podávaných jejich pacientům, když primárním cílem studie byla bolest. Další studie zkoumaly roli steroidů, antibiotik a/nebo léků proti bolesti podávaných pomocí Anesthesia, když je pacient anestetizován a podstupuje tonzilektomii, aby se zjistilo, zda to může snížit pooperační bolest. IV steroidy podávané peroperačně dospělým podstupujícím tonzilektomii mají v prvních dnech po tonzilektomii menší bolest, nevolnost a zvracení. IV steroidy jsou nyní běžně podávány před tonzilektomií většinou praktických otolaryngologů, včetně našich starších autorů.

Existuje omezený počet studií zabývajících se skutečnými režimy kontroly pooperační bolesti u dospělých. Většina těchto studií je omezena tím, že se zabývaly pouze prvních 24 hodin po operaci, spíše než trendem úrovně bolesti během prvního týdne nebo dvou po operaci. Další studie jsou omezené, protože jsou observační nebo prospektivní bez skupin komparativních režimů bolesti (tj. všem pacientům podávaly stejné léky, které se jich ptají na jejich denní úrovně bolesti).

Kromě toho většina studií zahrnujících kontrolu pooperační bolesti používala techniku ​​tonzilektomie „studenou ocelí“, která je ve Spojených státech zřídka praktikována otolaryngology, kteří upřednostňují použití elektrokauterizačních zařízení pro tonzilektomii. Je dobře známo a přijímáno, že kauterizace způsobuje větší pooperační bolest v důsledku tepelného poranění tkáně, nicméně umožňuje přímou operaci s lepší intraoperační kontrolou krvácení. Kromě toho v literatuře chybí randomizované prospektivní studie pro kontrolu pooperační bolesti po kauterizační tonzilektomii.

Je dobře známo, že předpokládaná doba rekonvalescence u dospělých je 2-4 týdny, během kterých nemohou pracovat ani vykonávat žádnou namáhavou činnost. Tvrdili bychom, že prvních 24 hodin po tonzilektomii je ve skutečnosti lépe tolerováno dospělými, protože dostali vysoce účinná narkotika (obvykle prostřednictvím IV) během operace a těsně po operaci. Smysluplnějším obdobím pro studium by proto byl pooperační den číslo 1-14, kdy je pacient doma a bolest je nejzávažnější (většina pacientů uvádí, že jejich bolest vrcholí kolem pooperačního čísla 5-7). Kontrola bolesti je u pacientů po tonzilektomii neuvěřitelně důležitá záležitost. Pokud mají příliš mnoho bolesti, nebudou pít ani jíst dost, aby zůstali hydratovaní a vyživovaní. To může vést k abnormalitám elektrolytů a dehydrataci vyžadující návštěvy na pohotovostním oddělení s přijetím do nemocnice nebo bez ní.

Účelem této studie je vyhodnotit kontrolu bolesti po tonzilektomii u dospělých za použití tří randomizovaných léčebných režimů. Všichni pacienti by podstoupili stejnou chirurgickou techniku, aby se předešlo matoucím proměnným. Operace by prováděli rezidenti ORL – chirurgie hlavy a krku pod přímým dohledem otolaryngologického personálu docházejícího chirurgy. Všechny navrhované režimy bolesti jsou běžně přijímané režimy používané praktickými otolaryngology pro dospělé.

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který číselně vyhodnotí jejich den: úroveň bolesti, množství perorálního příjmu, množství nevolnosti/zvracení a množství užívaných léků proti bolesti. Požádali by o zaslání výsledků poštou nebo o vrácení kliniky. Další informace by byly shromažďovány od pacientů a/nebo jejich lékařských záznamů, včetně návštěv na pohotovosti, opětovného přijetí do nemocnice a pooperačních komplikací včetně krvácení po tonzilektomii. Data by byla shromážděna a analyzována, aby se určily typické úrovně pooperační bolesti, úroveň denního perorálního příjmu a aby se porovnaly různé režimy bolesti, aby se určilo, zda je jeden lepší.

Je důležité poznamenat, že existují akceptovaná rizika celkové anestezie a podstoupení tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie. Účast v této studii by nezměnila žádné z akceptovaných rizik podstoupení chirurgického zákroku. Rizika běžně diskutovaná s pacienty před tonzilektomií s adenoidektomií nebo bez ní zahrnují nevyléčení chronických infekcí krku, nevyřešení obstrukční spánkové apnoe, změny hlasu po operaci, poškození rtů/zubů/jazyka, změny chuti, dehydratace, potřeba návratu do pohotovostní oddělení, nutnost přijetí do nemocnice a 3-5% riziko krvácení po tonzilektomii, které může vést k nutnosti dalších chirurgických zákroků a/nebo krevních transfuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Chirurgické indikace: Chronická tonzilitida, Chrápání, Spánková apnoe
  • Operační výkon: Tonzilektomie s monopolárním kauterem, hemostáza monopolárním kauterem a/nebo sacím kauterem. Součástí chirurgického výkonu může být i adenoidektomie s odsávacím kauterem

Kritéria vyloučení:

  • Další chirurgické zákroky (např. UPPP (uvulopalatofaryngoplastika), septoplastika, redukce dolních turbinátů) během stejné operace
  • Březí samice
  • Indikace: Podezření na malignitu
  • Anamnéza chronické bolesti nebo každodenní léky proti bolesti používané pro jiný zdravotní problém
  • Historie onemocnění jater
  • Kontraindikace předoperačního Decadronu
  • Kontraindikace léků proti bolesti (Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tonzilektomie a Norco
To představuje pacienty, kteří budou randomizováni (šance 1:3) k pooperační kontrole bolesti přípravkem Norco (hydrokodon a acetaminofen)
Norco (Hydrocodon a Acetaminophen) 5/325 mg tab Užívejte 1-2 tablety ústy každých 4-6 hodin PRN (podle potřeby) bolest po tonzilektomii po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Norco
Aktivní komparátor: Tonzilektomie a Percocet
To představuje pacienty, kteří budou randomizováni (šance 1:3) k pooperační kontrole bolesti pomocí Percocetu (oxykodon a acetaminofen)
Percocet (oxykodon a acetaminofen) 5/325 mg tablety Užívejte 1-2 tablety ústy každých 4-6 hodin PRN bolest po tonzilektomii po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Percocet
Aktivní komparátor: Tonzilektomie a Dilaudid + Tylenol
To představuje pacienty, kteří budou randomizováni (šance 1:3) k pooperační kontrole bolesti pomocí Dilaudid (hydromorfon) a Tylenol (acetaminofen)
Dilaudid (hydromorfon) 2 mg tab Užívejte 1-2 tablety ústy každých 4-6 hodin PRN bolest po tonzilektomii po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Tylenol (acetaminofen) 325 mg tablet Užívejte 1-2 tablety ústy každých 4-6 hodin PRN bolest po tonzilektomii po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 1
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 2
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 3
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 3
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 4
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 4
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 5
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 5
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 6
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 6
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 7
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 7
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 8
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 8
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 9
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 9
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 10
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 10
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 11
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 11
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 12
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 12
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 13
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 13
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 14
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Pooperační den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 1
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 1
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 2
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 2
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 3
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 3
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 4
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 4
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 5
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 5
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 6
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 6
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 7
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 7
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 8
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 8
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 9
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 9
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 10
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 10
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 11
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 11
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 12
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 12
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 13
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 13
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 14
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
Pooperační den 14
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 1

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 1
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 2

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 2
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 3

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 3
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 4

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 4
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 5

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 5
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 6

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 6
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 7

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 7
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 8

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 8
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 9

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 9
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 10

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 10
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 11

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 11
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 12

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 12
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 13

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 13
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 14

Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost

  1. = mírná nevolnost
  2. = výrazná nevolnost a/nebo suché zvedání žaludku
  3. = zvracení
Pooperační den 14
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Předoperační hmotnost ve srovnání s pooperační hmotností 2-3 týdny po operaci
Změna hmotnosti srovnávající předoperační hmotnost (kg) s pooperační hmotností (kg) 2-3 týdny po operaci
Předoperační hmotnost ve srovnání s pooperační hmotností 2-3 týdny po operaci
Návštěva pohotovosti po operaci
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Odpověď ano/ne, pokud pacient potřeboval po operaci navštívit pohotovost z jakéhokoli důvodu souvisejícího s operací
Do 14 dnů po operaci
Krvácení po tonzilektomii
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Pokud měl pacient krvácení po tonzilektomii a zda byla potřeba nějaká léčba
Do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .