- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02358850
Kontrola bolesti po tonzilektomii u dospělých
Kontrola bolesti po tonzilektomii u dospělých: Randomizovaná prospektivní studie
Toto je randomizovaná prospektivní studie ke stanovení optimálního režimu léčby pooperační bolesti u dospělých (18 let a starších) podstupujících tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie pro chronickou tonzilitidu a/nebo chrápání a/nebo obstrukční spánkovou apnoe. Všichni účastníci podstoupí stejnou tonzilektomickou chirurgickou techniku (s adenoidektomií nebo bez ní) v celkové anestezii a budou randomizováni do jednoho ze tří režimů kontroly pooperační bolesti (všechny jsou běžně používané léky proti bolesti po tonzilektomii):
- Norco (hydrokodon a acetaminofen)
- Percocet (oxykodon a acetaminofen)
- Dilaudid a Tylenol (acetaminofen)
Účastníci budou propuštěni domů v den operace a budou posláni domů s dotazníky k posouzení jejich denní úrovně bolesti, perorálního příjmu, množství nevolnosti/zvracení a množství léků proti bolesti užívaných po dobu 14 dnů po operaci. Data budou shromážděna a analyzována, aby se určilo, zda existuje rozdíl v úrovních bolesti nebo perorálním příjmu nebo nevolnosti/zvracení ve skupinách s různými režimy bolesti. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat změnu hmotnosti z předoperační hmotnosti na hmotnost 2-3 týdny po operaci, kromě pooperačních komplikací včetně návštěv na urgentním příjmu a četnosti krvácení po tonzilektomii.
Účastníci budou sledováni 1–2 týdny po operaci na klinice ORL (ušní, nosní a krční) podle běžného pooperačního protokolu a nebudou vyžadovat žádné specifické návštěvy kliniky související s touto studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézy
- Existuje optimální režim kontroly bolesti pro kontrolu bolesti po tonzilektomii u dospělých
- Úrovně bolesti po tonzilektomii u dospělých vrcholí kolem pooperačního dne číslo sedm
- Dospělí po tonzilektomii se velmi pomalu vracejí k normálnímu (předoperačnímu) perorálnímu příjmu a dietě
Účel
- Stanovit denní úroveň bolesti po tonzilektomii u dospělých po dobu dvou týdnů po operaci
- Zjistit, zda existuje optimální režim kontroly bolesti po tonzilektomii u dospělých po dobu dvou týdnů po operaci
- Stanovit hladiny perorálního příjmu u dospělých po tonzilektomii po dobu dvou týdnů po operaci
- Stanovit denní množství nevolnosti/zvracení u dospělých po tonzilektomii po dobu dvou týdnů po operaci
- K určení změny hmotnosti během dvou až tří týdnů po operaci
Pozadí studie Tonzilektomie (s adenoidektomií nebo bez ní) je velmi běžný postup u dětí i dospělých. Mezi nejčastější indikace k tonzilektomii patří chronická tonzilitida a/nebo obstrukční spánková apnoe. Zatímco mnoho studií zkoumalo optimální režim kontroly pooperační bolesti u dětí, optimální režim kontroly bolesti u dospělých zůstává nedostatečně prostudován a pochopen.
Literatura týkající se bolesti po tonzilektomii u dospělých se primárně soustředila na specifickou tonzilektomickou chirurgickou techniku (je jich mnoho) spíše než na přesné léky používané pro kontrolu bolesti. Je zajímavé, že některé z těchto výše uvedených studií nezahrnovaly název, typ nebo množství léků proti bolesti podávaných jejich pacientům, když primárním cílem studie byla bolest. Další studie zkoumaly roli steroidů, antibiotik a/nebo léků proti bolesti podávaných pomocí Anesthesia, když je pacient anestetizován a podstupuje tonzilektomii, aby se zjistilo, zda to může snížit pooperační bolest. IV steroidy podávané peroperačně dospělým podstupujícím tonzilektomii mají v prvních dnech po tonzilektomii menší bolest, nevolnost a zvracení. IV steroidy jsou nyní běžně podávány před tonzilektomií většinou praktických otolaryngologů, včetně našich starších autorů.
Existuje omezený počet studií zabývajících se skutečnými režimy kontroly pooperační bolesti u dospělých. Většina těchto studií je omezena tím, že se zabývaly pouze prvních 24 hodin po operaci, spíše než trendem úrovně bolesti během prvního týdne nebo dvou po operaci. Další studie jsou omezené, protože jsou observační nebo prospektivní bez skupin komparativních režimů bolesti (tj. všem pacientům podávaly stejné léky, které se jich ptají na jejich denní úrovně bolesti).
Kromě toho většina studií zahrnujících kontrolu pooperační bolesti používala techniku tonzilektomie „studenou ocelí“, která je ve Spojených státech zřídka praktikována otolaryngology, kteří upřednostňují použití elektrokauterizačních zařízení pro tonzilektomii. Je dobře známo a přijímáno, že kauterizace způsobuje větší pooperační bolest v důsledku tepelného poranění tkáně, nicméně umožňuje přímou operaci s lepší intraoperační kontrolou krvácení. Kromě toho v literatuře chybí randomizované prospektivní studie pro kontrolu pooperační bolesti po kauterizační tonzilektomii.
Je dobře známo, že předpokládaná doba rekonvalescence u dospělých je 2-4 týdny, během kterých nemohou pracovat ani vykonávat žádnou namáhavou činnost. Tvrdili bychom, že prvních 24 hodin po tonzilektomii je ve skutečnosti lépe tolerováno dospělými, protože dostali vysoce účinná narkotika (obvykle prostřednictvím IV) během operace a těsně po operaci. Smysluplnějším obdobím pro studium by proto byl pooperační den číslo 1-14, kdy je pacient doma a bolest je nejzávažnější (většina pacientů uvádí, že jejich bolest vrcholí kolem pooperačního čísla 5-7). Kontrola bolesti je u pacientů po tonzilektomii neuvěřitelně důležitá záležitost. Pokud mají příliš mnoho bolesti, nebudou pít ani jíst dost, aby zůstali hydratovaní a vyživovaní. To může vést k abnormalitám elektrolytů a dehydrataci vyžadující návštěvy na pohotovostním oddělení s přijetím do nemocnice nebo bez ní.
Účelem této studie je vyhodnotit kontrolu bolesti po tonzilektomii u dospělých za použití tří randomizovaných léčebných režimů. Všichni pacienti by podstoupili stejnou chirurgickou techniku, aby se předešlo matoucím proměnným. Operace by prováděli rezidenti ORL – chirurgie hlavy a krku pod přímým dohledem otolaryngologického personálu docházejícího chirurgy. Všechny navrhované režimy bolesti jsou běžně přijímané režimy používané praktickými otolaryngology pro dospělé.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který číselně vyhodnotí jejich den: úroveň bolesti, množství perorálního příjmu, množství nevolnosti/zvracení a množství užívaných léků proti bolesti. Požádali by o zaslání výsledků poštou nebo o vrácení kliniky. Další informace by byly shromažďovány od pacientů a/nebo jejich lékařských záznamů, včetně návštěv na pohotovosti, opětovného přijetí do nemocnice a pooperačních komplikací včetně krvácení po tonzilektomii. Data by byla shromážděna a analyzována, aby se určily typické úrovně pooperační bolesti, úroveň denního perorálního příjmu a aby se porovnaly různé režimy bolesti, aby se určilo, zda je jeden lepší.
Je důležité poznamenat, že existují akceptovaná rizika celkové anestezie a podstoupení tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie. Účast v této studii by nezměnila žádné z akceptovaných rizik podstoupení chirurgického zákroku. Rizika běžně diskutovaná s pacienty před tonzilektomií s adenoidektomií nebo bez ní zahrnují nevyléčení chronických infekcí krku, nevyřešení obstrukční spánkové apnoe, změny hlasu po operaci, poškození rtů/zubů/jazyka, změny chuti, dehydratace, potřeba návratu do pohotovostní oddělení, nutnost přijetí do nemocnice a 3-5% riziko krvácení po tonzilektomii, které může vést k nutnosti dalších chirurgických zákroků a/nebo krevních transfuzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Chirurgické indikace: Chronická tonzilitida, Chrápání, Spánková apnoe
- Operační výkon: Tonzilektomie s monopolárním kauterem, hemostáza monopolárním kauterem a/nebo sacím kauterem. Součástí chirurgického výkonu může být i adenoidektomie s odsávacím kauterem
Kritéria vyloučení:
- Další chirurgické zákroky (např. UPPP (uvulopalatofaryngoplastika), septoplastika, redukce dolních turbinátů) během stejné operace
- Březí samice
- Indikace: Podezření na malignitu
- Anamnéza chronické bolesti nebo každodenní léky proti bolesti používané pro jiný zdravotní problém
- Historie onemocnění jater
- Kontraindikace předoperačního Decadronu
- Kontraindikace léků proti bolesti (Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tonzilektomie a Norco
To představuje pacienty, kteří budou randomizováni (šance 1:3) k pooperační kontrole bolesti přípravkem Norco (hydrokodon a acetaminofen)
|
Norco (Hydrocodon a Acetaminophen) 5/325 mg tab Užívejte 1-2 tablety ústy každých 4-6 hodin PRN (podle potřeby) bolest po tonzilektomii po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tonzilektomie a Percocet
To představuje pacienty, kteří budou randomizováni (šance 1:3) k pooperační kontrole bolesti pomocí Percocetu (oxykodon a acetaminofen)
|
Percocet (oxykodon a acetaminofen) 5/325 mg tablety Užívejte 1-2 tablety ústy každých 4-6 hodin PRN bolest po tonzilektomii po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tonzilektomie a Dilaudid + Tylenol
To představuje pacienty, kteří budou randomizováni (šance 1:3) k pooperační kontrole bolesti pomocí Dilaudid (hydromorfon) a Tylenol (acetaminofen)
|
Dilaudid (hydromorfon) 2 mg tab Užívejte 1-2 tablety ústy každých 4-6 hodin PRN bolest po tonzilektomii po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
Tylenol (acetaminofen) 325 mg tablet Užívejte 1-2 tablety ústy každých 4-6 hodin PRN bolest po tonzilektomii po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 1
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 2
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 3
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 3
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 4
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 4
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 5
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 5
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 6
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 6
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 7
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 7
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 8
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 8
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 9
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 9
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 10
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 10
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 11
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 11
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 12
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 12
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 13
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 13
|
|
Denní úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 14
|
Denní úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Pooperační den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 1
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 1
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 2
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 2
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 3
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 3
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 4
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 4
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 5
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 5
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 6
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 6
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 7
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 7
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 8
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 8
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 9
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 9
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 10
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 10
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 11
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 11
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 12
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 12
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 13
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 13
|
|
Denní perorální příjem tekutin
Časové okno: Pooperační den 14
|
Denní odhad spotřebovaných šálků tekutin
|
Pooperační den 14
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 1
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 1
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 2
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 2
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 3
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 3
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 4
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 4
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 5
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 5
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 6
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 6
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 7
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 7
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 8
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 8
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 9
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 9
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 10
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 10
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 11
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 11
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 12
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 12
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 13
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 13
|
|
Každodenní nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 14
|
Denní množství nevolnosti/zvracení se stupnicí od 0 do 4. 0 = žádná nevolnost
|
Pooperační den 14
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Předoperační hmotnost ve srovnání s pooperační hmotností 2-3 týdny po operaci
|
Změna hmotnosti srovnávající předoperační hmotnost (kg) s pooperační hmotností (kg) 2-3 týdny po operaci
|
Předoperační hmotnost ve srovnání s pooperační hmotností 2-3 týdny po operaci
|
|
Návštěva pohotovosti po operaci
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
Odpověď ano/ne, pokud pacient potřeboval po operaci navštívit pohotovost z jakéhokoli důvodu souvisejícího s operací
|
Do 14 dnů po operaci
|
|
Krvácení po tonzilektomii
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
Pokud měl pacient krvácení po tonzilektomii a zda byla potřeba nějaká léčba
|
Do 14 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Hiller A, Silvanto M, Savolainen S, Tarkkila P. Propacetamol and diclofenac alone and in combination for analgesia after elective tonsillectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1185-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00473.x.
- Parsons SP, Cordes SR, Comer B. Comparison of posttonsillectomy pain using the ultrasonic scalpel, coblator, and electrocautery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jan;134(1):106-13. doi: 10.1016/j.otohns.2005.09.027.
- Noordzij JP, Affleck BD. Coblation versus unipolar electrocautery tonsillectomy: a prospective, randomized, single-blind study in adult patients. Laryngoscope. 2006 Aug;116(8):1303-9. doi: 10.1097/01.mlg.0000225944.00189.e9.
- Diakos EA, Gallos ID, El-Shunnar S, Clarke M, Kazi R, Mehanna H. Dexamethasone reduces pain, vomiting and overall complications following tonsillectomy in adults: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Otolaryngol. 2011 Dec;36(6):531-42. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02373.x.
- Thorneman G, Akervall J. Pain treatment after tonsillectomy: advantages of analgesics regularly given compared with analgesics on demand. Acta Otolaryngol. 2000 Oct;120(8):986-9. doi: 10.1080/00016480050218744.
- Naesh O, Niles LA, Gilbert JG, Ammar MM, Phibbs PW, Phillips AM, Khrapov AV, Robert AJ, McClintock A. A randomized, placebo-controlled study of rofecoxib with paracetamol in early post-tonsillectomy pain in adults. Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):768-73. doi: 10.1017/s0265021505001274.
- Salonen A, Kokki H, Nuutinen J. Recovery after tonsillectomy in adults: a three-week follow-up study. Laryngoscope. 2002 Jan;112(1):94-8. doi: 10.1097/00005537-200201000-00017.
- Ashbach MN, Ostrower ST, Parikh SR. Tonsillectomy techniques and pain: a review of randomized controlled trials and call for standardization. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2007;69(6):364-70. doi: 10.1159/000108369. Epub 2007 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Bolest, pooperační
- Zvracení
- Krvácení
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Pooperační krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Oxykodon
- Hydromorfon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- 0658-14-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .