Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinku a bezpečnosti přípravku Iluvien® u pacientů s chronickým diabetickým makulárním edémem (RESPOND)

9. března 2017 aktualizováno: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Nerandomizovaná, otevřená, multicentrická pilotní studie fáze 4 o účinku a bezpečnosti přípravku Iluvien® u pacientů s chronickým diabetickým makulárním edémem považovaným za nedostatečně reagující na dostupné terapie s nebo bez intravitreální kortikosteroidní terapie (ODPOVĚĎ)

Poskytnout ošetřujícím lékařům zkušenosti s přípravkem ILUVIEN a rovněž monitorovat jeho bezpečnost (a účinnost) u pacientů s chronickým diabetickým makulárním edémem (DME) v reálném životě, u nichž bylo zjištěno, že nedostatečně reagují na dostupné terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-085
        • Instituto de Retina de Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Hospital Vila Franca Xira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s chronickým DME považovali za nedostatečně reagující na dostupné terapie (laser, anti-VEGF) s intravitreální terapií kortikosteroidy nebo bez ní.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s chronickým DME;

  • Pacienti považovaní za nedostatečně reagující podle definice jako pacienti, kteří podstoupili jinou předchozí léčbu, včetně alespoň 3 injekcí anti-VEGF za posledních 6 měsíců, a následující:

    1. Průměrná tloušťka centrální fovey (tloušťka centrálního dílčího pole) ≥ 290 um u žen a ≥ 305 um u mužů v Zeiss Cirrus OR ≥ 305 um u žen a ≥ 320 um u mužů v Heidelberg Spectralis, ve studovaném oku, měřeno pomocí SD-OCT;
    2. Zhoršení zraku (20/50 až 20/400 podle Snellenova ekvivalentu zrakové ostrosti) související s DME;
    3. Pokud je podle názoru vyšetřovatele možné další zlepšení.

Kritéria vyloučení:

  • IOP > 21 mmHg při screeningu (den -14) ve studovaném oku.
  • Historický nárůst NOT > 25 mmHg po léčbě intravitreálním kortikosteroidem ve studovaném oku.
  • Použití ≥ 2 aktivních činidel jako léků snižujících IOP ke kontrole IOP při screeningu ve studovaném oku.
  • Vitreomakulární trakce v DME a neprůhledné médium ve studovaném oku.
  • Závažná proliferativní diabetická retinopatie vyžadující panretinální fotokoagulaci ve studovaném oku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivní angiografická centrální makulární ischémie před výchozí hodnotou ve studovaném oku.
  • Pan retinální fotokoagulace nebo operace katarakty 3 měsíce před výchozí hodnotou ve studovaném oku.
  • Přítomnost již existujícího glaukomu, aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce a/nebo přecitlivělost na účinnou látku nebo na jednu z pomocných látek.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD tyto ženy: nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ILUVIEN 190 ug intravitreální implantát
Všichni pacienti obdrží intravitreální implantát ILUVIEN 190 mikrogramů v aplikátoru s počáteční rychlostí uvolňování 0,2 mikrogramu za den. Implantát bude aplikován injekčně podle způsobu podání definovaného v SmPC (ILUVIEN SmPC). Pouze jedno oko každého pacienta bude léčeno přípravkem ILUVIEN.
Lék: IlUVIEN
Všichni pacienti obdrží intravitreální implantát ILUVIEN 190 mikrogramů v aplikátoru s počáteční rychlostí uvolňování 0,2 mikrogramu za den. Implantát bude aplikován injekčně podle způsobu podání definovaného v SmPC (ILUVIEN SmPC). Pouze jedno oko každého pacienta bude léčeno přípravkem ILUVIEN.
Ostatní jména:
  • Fluocinolon acetonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změny tloušťky centrální sítnice hodnocené pomocí optické koherenční tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) od výchozí hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků, jmenovitě katarakty a zvýšeného NOT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4C-2014-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení