Pilotní studie o účinku a bezpečnosti přípravku Iluvien® u pacientů s chronickým diabetickým makulárním edémem (RESPOND)

Pacienti s chronickým DME považovali za nedostatečně reagující na dostupné terapie (laser, anti-VEGF) s intravitreální terapií kortikosteroidy nebo bez ní.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (≥18 let) s chronickým DME;

• Pacienti považovaní za nedostatečně reagující podle definice jako pacienti, kteří podstoupili jinou předchozí léčbu, včetně alespoň 3 injekcí anti-VEGF za posledních 6 měsíců, a následující:

  1. Průměrná tloušťka centrální fovey (tloušťka centrálního dílčího pole) ≥ 290 um u žen a ≥ 305 um u mužů v Zeiss Cirrus OR ≥ 305 um u žen a ≥ 320 um u mužů v Heidelberg Spectralis, ve studovaném oku, měřeno pomocí SD-OCT;
  2. Zhoršení zraku (20/50 až 20/400 podle Snellenova ekvivalentu zrakové ostrosti) související s DME;
  3. Pokud je podle názoru vyšetřovatele možné další zlepšení.

Kritéria vyloučení:

• IOP > 21 mmHg při screeningu (den -14) ve studovaném oku.
• Historický nárůst NOT > 25 mmHg po léčbě intravitreálním kortikosteroidem ve studovaném oku.
• Použití ≥ 2 aktivních činidel jako léků snižujících IOP ke kontrole IOP při screeningu ve studovaném oku.
• Vitreomakulární trakce v DME a neprůhledné médium ve studovaném oku.
• Závažná proliferativní diabetická retinopatie vyžadující panretinální fotokoagulaci ve studovaném oku.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Aktivní angiografická centrální makulární ischémie před výchozí hodnotou ve studovaném oku.
• Pan retinální fotokoagulace nebo operace katarakty 3 měsíce před výchozí hodnotou ve studovaném oku.
• Přítomnost již existujícího glaukomu, aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce a/nebo přecitlivělost na účinnou látku nebo na jednu z pomocných látek.
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD tyto ženy: nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.