Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků piezoelektrické parodontální chirurgie na ortodontickou léčbu: prospektivní pilotní studie

24. října 2017 aktualizováno: Clarice Nishio, Université de Montréal
ÚVOD: Dentoalveolární operace, jako je piezocize, byly vyvinuty s cílem urychlit pohyb zubu a zkrátit tak délku ortodontické léčby. Přestože se zdá, že tato chirurgická technika představuje několik výhod, jako je snížení rizika dekalcifikace nebo ortodontického relapsu, její použití jako rutinní praxe se zatím nedoporučuje. Hlavním účelem této studie je určit délku ortodontické léčby pomocí piezocize. Sekundárními cíli je vyhodnotit vliv této chirurgické techniky na kostní denzitu, resorpci kořenů, aktivitu osteoklastů, zánětlivé příhody a hodnocení bolesti. MATERIÁL A METODY: Výzkumníci provedou prospektivní studii. Experimentální skupina se bude skládat ze 14 dospělých, subjektů ve věku od 18 do 40 let (10 žen, 4 muži). Kontrolní skupinu bude tvořit 30 odpovídajících pacientů, kteří již byli léčeni na ortodontické klinice Montrealské univerzity. Spolehlivost hodnotitelů Intra a Inter bude měřena u každého lékaře. Po dokončení chirurgických vodítek z CBCT bude piezocize provedena ve stejný den jako nepřímé umístění držáku. Operační postup bude standardizován a proveden stejným chirurgem. Schůzky budou každé 2 týdny po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc. Vyšetřovatelé provedou hodnocení bolesti pomocí numerické vizuální stupnice během prvních 7 dnů po operaci. Analýza zánětlivých markerů (IL-1) a aktivity osteoklastů (RANKL, OPG) bude hodnocena z tekutiny gingiválního sulku odebraného v den 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 a 24 týdnů. Na konci léčby by bylo provedeno celkové hodnocení kvality léčby pomocí "American Board of Orthodontics' grading system" dvěma slepými externími pozorovateli, aby se omezila zaujatost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Ortodontická léčba urychlená piézocicisonem bude dokončena do jednoho roku a bude o 50 % rychlejší než tradiční léčba. Poměr přínos/riziko provedení piezocize bude přijatelný pro pacienta i ortodontistu. Očekáváme následující výsledky: nízkou bolestivost a nepřítomnost dentálních a periodontálních škodlivých účinků (žádná resorpce kořenů, žádná ztráta vitality zubů a žádná ztráta kostní hmoty). Stejná kohorta může být použita v budoucích studiích k posouzení dlouhodobé stability léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3V 1H9
        • University of Montreal, orthodontic department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální nebo nízký kosterní problém;
  • zubní relační čip bez extrakce;
  • zdravý;
  • kompletní dospělé zuby;
  • velmi spolupracující;
  • žádný plak;
  • žádné aktivní periodontální onemocnění a žádný úbytek kostní hmoty viditelný rentgenologicky;
  • pacient, který si přeje kratší ortodontickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • pacient pravidelně užívá analgetika a antidepresiva.
  • pacientů s problémy s alkoholem.
  • pacient kouří více než 10 cigaret denně.
  • těhotná pacientka.
  • alergie na nesteroidní protizánětlivé léky.
  • lokální nebo systémové imunodeficience.
  • nekontrolované systémové onemocnění (například diabetes, kardiovaskulární onemocnění).
  • problémy s koagulací nebo užívání antikoagulancií.
  • přítomnost orálních infekcí a periodontálního onemocnění nekontrolovaně aktivní.
  • intravenózní užívání bisfosfonátů nebo užívání perorálních bisfosfonátů déle než 4 roky.
  • dlouhodobé užívání kortikosteroidů.
  • antibiotika nezbytná před jakýmkoli chirurgickým zákrokem a užívání antibiotik během 6 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Piezocizní skupina
Experimentální skupina se bude skládat ze 14 dospělých, subjektů ve věku od 18 do 40 let (10 žen, 4 muži).
Postup: Piezocision
Kortikotomie bez chlopní
NO_INTERVENTION: konvenční ortodoncie
Kontrolní skupinu bude tvořit 30 odpovídajících pacientů se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení, kteří již byli léčeni konvenční ortodoncií na ortodontické klinice Montrealské univerzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dobu trvání ortodontické léčby spojené s piezocizí
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení délky ortodontické léčby po piezocizi
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte délku léčby s kontrolní skupinou
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte délku léčby s již zpracovanou kontrolní skupinou a přiřazenou podle pohlaví, věku, typu malokluze, ortodontické biomechaniky, abyste omezili zkreslení.
18 měsíců
Posoudit celkovou kvalitu léčby (systém hodnocení American Board of Orthodontics)
Časové okno: 18 měsíců
Na konci léčby by bylo provedeno celkové hodnocení kvality léčby pomocí "American Board of Orthodontics' grading system" dvěma slepými externími pozorovateli, aby se omezila zaujatost.
18 měsíců
Hodnocení bolesti během léčby (numerická vizuální stupnice)
Časové okno: Každý den po operaci po dobu 7 dnů a jeden den po každé návštěvě
Hodnocení bolesti pomocí Visual Digital Scale během léčby
Každý den po operaci po dobu 7 dnů a jeden den po každé návštěvě
Hodnocení osteoklastické aktivity (analýza markerů RANKL a OPG odběrem v gingivální tekutině pomocí sterilních papírových bodů)
Časové okno: týdny 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Měření osteoklastické aktivity analýzou markerů RANKL a OPG odběrem v gingivální tekutině pomocí sterilních papírových bodů
týdny 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Hodnocení zánětlivých markerů (kvantifikace interleukinu-1 (IL-1))
Časové okno: týdny 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Měření zánětlivých markerů v gingivální tekutině s kvantifikací interleukinu-1 (IL-1)
týdny 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Vyhodnoťte změny hustoty a objemu kosti pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem nebo počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte změny hustoty a objemu kosti pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem nebo počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
18 měsíců
Vyhodnoťte resorpci kořenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení resorpce kořenů pomocí CBCT
18 měsíců
Vyhodnoťte expresi zánětlivých a remodelačních genů
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Hodnocení genové exprese spojené se zánětem po piezocizi
0 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMontreal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení