Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků piezoelektrické parodontální chirurgie na ortodontickou léčbu: prospektivní pilotní studie

24. října 2017 aktualizováno: Clarice Nishio, Université de Montréal
ÚVOD: Dentoalveolární operace, jako je piezocize, byly vyvinuty s cílem urychlit pohyb zubu a zkrátit tak délku ortodontické léčby. Přestože se zdá, že tato chirurgická technika představuje několik výhod, jako je snížení rizika dekalcifikace nebo ortodontického relapsu, její použití jako rutinní praxe se zatím nedoporučuje. Hlavním účelem této studie je určit délku ortodontické léčby pomocí piezocize. Sekundárními cíli je vyhodnotit vliv této chirurgické techniky na kostní denzitu, resorpci kořenů, aktivitu osteoklastů, zánětlivé příhody a hodnocení bolesti. MATERIÁL A METODY: Výzkumníci provedou prospektivní studii. Experimentální skupina se bude skládat ze 14 dospělých, subjektů ve věku od 18 do 40 let (10 žen, 4 muži). Kontrolní skupinu bude tvořit 30 odpovídajících pacientů, kteří již byli léčeni na ortodontické klinice Montrealské univerzity. Spolehlivost hodnotitelů Intra a Inter bude měřena u každého lékaře. Po dokončení chirurgických vodítek z CBCT bude piezocize provedena ve stejný den jako nepřímé umístění držáku. Operační postup bude standardizován a proveden stejným chirurgem. Schůzky budou každé 2 týdny po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc. Vyšetřovatelé provedou hodnocení bolesti pomocí numerické vizuální stupnice během prvních 7 dnů po operaci. Analýza zánětlivých markerů (IL-1) a aktivity osteoklastů (RANKL, OPG) bude hodnocena z tekutiny gingiválního sulku odebraného v den 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 a 24 týdnů. Na konci léčby by bylo provedeno celkové hodnocení kvality léčby pomocí "American Board of Orthodontics' grading system" dvěma slepými externími pozorovateli, aby se omezila zaujatost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Ortodontická léčba urychlená piézocicisonem bude dokončena do jednoho roku a bude o 50 % rychlejší než tradiční léčba. Poměr přínos/riziko provedení piezocize bude přijatelný pro pacienta i ortodontistu. Očekáváme následující výsledky: nízkou bolestivost a nepřítomnost dentálních a periodontálních škodlivých účinků (žádná resorpce kořenů, žádná ztráta vitality zubů a žádná ztráta kostní hmoty). Stejná kohorta může být použita v budoucích studiích k posouzení dlouhodobé stability léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3V 1H9
        • University of Montreal, orthodontic department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální nebo nízký kosterní problém;
  • zubní relační čip bez extrakce;
  • zdravý;
  • kompletní dospělé zuby;
  • velmi spolupracující;
  • žádný plak;
  • žádné aktivní periodontální onemocnění a žádný úbytek kostní hmoty viditelný rentgenologicky;
  • pacient, který si přeje kratší ortodontickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • pacient pravidelně užívá analgetika a antidepresiva.
  • pacientů s problémy s alkoholem.
  • pacient kouří více než 10 cigaret denně.
  • těhotná pacientka.
  • alergie na nesteroidní protizánětlivé léky.
  • lokální nebo systémové imunodeficience.
  • nekontrolované systémové onemocnění (například diabetes, kardiovaskulární onemocnění).
  • problémy s koagulací nebo užívání antikoagulancií.
  • přítomnost orálních infekcí a periodontálního onemocnění nekontrolovaně aktivní.
  • intravenózní užívání bisfosfonátů nebo užívání perorálních bisfosfonátů déle než 4 roky.
  • dlouhodobé užívání kortikosteroidů.
  • antibiotika nezbytná před jakýmkoli chirurgickým zákrokem a užívání antibiotik během 6 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Piezocizní skupina
Experimentální skupina se bude skládat ze 14 dospělých, subjektů ve věku od 18 do 40 let (10 žen, 4 muži).
Postup: Piezocision
Kortikotomie bez chlopní
NO_INTERVENTION: konvenční ortodoncie
Kontrolní skupinu bude tvořit 30 odpovídajících pacientů se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení, kteří již byli léčeni konvenční ortodoncií na ortodontické klinice Montrealské univerzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dobu trvání ortodontické léčby spojené s piezocizí
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení délky ortodontické léčby po piezocizi
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte délku léčby s kontrolní skupinou
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte délku léčby s již zpracovanou kontrolní skupinou a přiřazenou podle pohlaví, věku, typu malokluze, ortodontické biomechaniky, abyste omezili zkreslení.
18 měsíců
Posoudit celkovou kvalitu léčby (systém hodnocení American Board of Orthodontics)
Časové okno: 18 měsíců
Na konci léčby by bylo provedeno celkové hodnocení kvality léčby pomocí "American Board of Orthodontics' grading system" dvěma slepými externími pozorovateli, aby se omezila zaujatost.
18 měsíců
Hodnocení bolesti během léčby (numerická vizuální stupnice)
Časové okno: Každý den po operaci po dobu 7 dnů a jeden den po každé návštěvě
Hodnocení bolesti pomocí Visual Digital Scale během léčby
Každý den po operaci po dobu 7 dnů a jeden den po každé návštěvě
Hodnocení osteoklastické aktivity (analýza markerů RANKL a OPG odběrem v gingivální tekutině pomocí sterilních papírových bodů)
Časové okno: týdny 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Měření osteoklastické aktivity analýzou markerů RANKL a OPG odběrem v gingivální tekutině pomocí sterilních papírových bodů
týdny 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Hodnocení zánětlivých markerů (kvantifikace interleukinu-1 (IL-1))
Časové okno: týdny 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Měření zánětlivých markerů v gingivální tekutině s kvantifikací interleukinu-1 (IL-1)
týdny 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Vyhodnoťte změny hustoty a objemu kosti pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem nebo počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte změny hustoty a objemu kosti pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem nebo počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
18 měsíců
Vyhodnoťte resorpci kořenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení resorpce kořenů pomocí CBCT
18 měsíců
Vyhodnoťte expresi zánětlivých a remodelačních genů
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Hodnocení genové exprese spojené se zánětem po piezocizi
0 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMontreal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit