Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetokardiografie jako nástroj pro pacienty s bolestí na hrudi – pilotní studie

3. srpna 2015 aktualizováno: Quantum Imaging Limited

Dvě kohorty, pilotní studie, k identifikaci magnetokardiografických charakteristik, které lze použít ke klasifikaci pacientů s neischemickou bolestí na hrudi a pacientů s infarktem myokardu.

Účelem této pilotní výzkumné studie je identifikovat charakteristiky magnetokardiogramů, které korelují se stavem neischemické bolesti na hrudi a stavem pacienta s infarktem myokardu. Studie využívá magnetokardiografický přístroj bez SQUID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Magnetokardiografie (MCG) je pasivní, bezkontaktní technika k měření elektromagnetické aktivity srdce.

Srdeční sval je řízen elektrickými impulsy, které iniciují kontrakci myokardu, aby pumpovala krev do těla. Vlna depolarizace a repolarizace pomáhá koordinovat srdeční činnost, která se obvykle měří pomocí elektrokardiogramu (EKG), který odráží povrchové elektrické projevy depolarizace a repolarizace myokardu.

Pro každý elektrický signál existuje odpovídající magnetické pole, jak je definováno Faradayovým zákonem indukce, a je to právě toto magnetické pole, které MCG měří.

Existují dvě klíčové výhody pohledu na magnetické pole spíše než na elektrický signál. (1) Signál není při průchodu tělem zeslaben, takže se neztrácí informace a (2) změny v akčním potenciálu (například ty způsobené ischemií) jsou „zvětšeny“ v magnetickém poli, takže je lze snadněji detekovat. senzory, které nejsou v přímém kontaktu s tělem.

SQUID MCG se široce používá v kardiologickém výzkumu a předchozí klinické studie ukázaly, že tato technologie má potenciál pro analýzu pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Cílem této pilotní studie je identifikovat charakteristiky MCG, které odlišují pacienty s neischemickou bolestí na hrudi od pacientů s infarktem myokardu.

.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9DF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti docházející na oddělení urgentního příjmu s bolestmi na hrudi předpokládaného ischemického původu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení subjektu s neischemickou bolestí na hrudi

  • Subjekty budou muži nebo ženy starší 18 let.
  • Subjekty pociťovaly bolest na hrudi během posledních 8 týdnů a následně byly odeslány na kliniku pro bolest na hrudi s rychlým přístupem (RACPC).
  • Subjekty nebudou mít žádné onemocnění/ischemii koronárních tepen, jak je prokázáno jedním z následujících: MRI, myoview nebo stresové echo během nejméně 4 týdnů před skenováním magnetokardiogramu (MCG).
  • Subjekty dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro zařazení subjektu s infarktem myokardu

  • Subjekty budou muži nebo ženy starší 18 let.
  • Subjekty pociťovaly bolest na hrudi a byly přijaty na kardiologické oddělení.
  • Subjekty budou mít abnormální hladinu troponinu (≥50 ng/l) užívanou 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi.
  • Subjektům bude vhodné provést MCG sken do 48 hodin od nástupu bolesti na hrudi a před koronární angioplastikou nebo jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem.
  • Subjekty dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení subjektu s neischemickou bolestí na hrudi

  • Subjekty se symptomy naznačujícími akutní koronární syndrom, které vyžadují další vyšetření.
  • Subjekty, které měly abnormální hladinu troponinu (≥50 ng/l) – jak bylo stanoveno testem provedeným před odesláním do RACPC.
  • Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor.
  • Subjekty s aktivním implantovatelným zařízením.
  • Subjekty s železnými implantáty v trupu včetně drátů nebo železných stentů.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které nejsou schopny ležet v poloze na zádech.
  • Subjekty s jakoukoli komorbiditou, která brání jejich skenování.

Kritéria vyloučení subjektu s infarktem myokardu

  • Subjekty, které měly STEMI.
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (dysrytmie nebo hypotenze).
  • Subjekty, kterým byla provedena revaskularizační technika před MCG skenem.
  • Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor.
  • Subjekty s železnými implantáty v trupu včetně drátů nebo železných stentů.
  • Subjekty s aktivním implantovatelným zařízením.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které nejsou schopny ležet v poloze na zádech.
  • Subjekty s jakoukoli komorbiditou, která brání jejich skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1 - Neischemická bolest na hrudi
Žádné onemocnění koronárních tepen (CAD), jak bylo potvrzeno myoview, MRI nebo stresovým echem. Subjekty obdrží jeden MCG sken (intervence) s použitím Magentokardiogramu QI Model 1.0. Bude to doplněk k jejich současné péči a nebude to sloužit k podpoře klinického rozhodování.
Skupina 2 - Infarkt myokardu
Infarkt myokardu potvrzený troponinovým testem (>50 ng/l) 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi. Subjekty obdrží jeden MCG sken (intervence) s použitím Magentokardiogramu QI Model 1.0. Bude to doplněk k jejich současné péči a nebude to sloužit k podpoře klinického rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetokardiogram Charakteristika u pacientů s bolestí na hrudi
Časové okno: 1 hodina
Kvantitativní srovnání charakteristik magnetokardiogramu pacientů s neischemickou bolestí na hrudi ve srovnání s pacienty s akutním infarktem myokardu
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: V době skenování pro všechny pacienty (různé)
Jakékoli nepříznivé účinky, nepříznivé účinky zařízení, Neočekávané závažné účinky zařízení
V době skenování pro všechny pacienty (různé)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quantum Imaging Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kearney, MBChB FRCP, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QI CIP 001 Rev 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení