Magnetokardiografie jako nástroj pro pacienty s bolestí na hrudi – pilotní studie
Dvě kohorty, pilotní studie, k identifikaci magnetokardiografických charakteristik, které lze použít ke klasifikaci pacientů s neischemickou bolestí na hrudi a pacientů s infarktem myokardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Magnetokardiografie (MCG) je pasivní, bezkontaktní technika k měření elektromagnetické aktivity srdce.
Srdeční sval je řízen elektrickými impulsy, které iniciují kontrakci myokardu, aby pumpovala krev do těla. Vlna depolarizace a repolarizace pomáhá koordinovat srdeční činnost, která se obvykle měří pomocí elektrokardiogramu (EKG), který odráží povrchové elektrické projevy depolarizace a repolarizace myokardu.
Pro každý elektrický signál existuje odpovídající magnetické pole, jak je definováno Faradayovým zákonem indukce, a je to právě toto magnetické pole, které MCG měří.
Existují dvě klíčové výhody pohledu na magnetické pole spíše než na elektrický signál. (1) Signál není při průchodu tělem zeslaben, takže se neztrácí informace a (2) změny v akčním potenciálu (například ty způsobené ischemií) jsou „zvětšeny“ v magnetickém poli, takže je lze snadněji detekovat. senzory, které nejsou v přímém kontaktu s tělem.
SQUID MCG se široce používá v kardiologickém výzkumu a předchozí klinické studie ukázaly, že tato technologie má potenciál pro analýzu pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Cílem této pilotní studie je identifikovat charakteristiky MCG, které odlišují pacienty s neischemickou bolestí na hrudi od pacientů s infarktem myokardu.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9DF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení subjektu s neischemickou bolestí na hrudi
- Subjekty budou muži nebo ženy starší 18 let.
- Subjekty pociťovaly bolest na hrudi během posledních 8 týdnů a následně byly odeslány na kliniku pro bolest na hrudi s rychlým přístupem (RACPC).
- Subjekty nebudou mít žádné onemocnění/ischemii koronárních tepen, jak je prokázáno jedním z následujících: MRI, myoview nebo stresové echo během nejméně 4 týdnů před skenováním magnetokardiogramu (MCG).
- Subjekty dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro zařazení subjektu s infarktem myokardu
- Subjekty budou muži nebo ženy starší 18 let.
- Subjekty pociťovaly bolest na hrudi a byly přijaty na kardiologické oddělení.
- Subjekty budou mít abnormální hladinu troponinu (≥50 ng/l) užívanou 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi.
- Subjektům bude vhodné provést MCG sken do 48 hodin od nástupu bolesti na hrudi a před koronární angioplastikou nebo jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem.
- Subjekty dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení subjektu s neischemickou bolestí na hrudi
- Subjekty se symptomy naznačujícími akutní koronární syndrom, které vyžadují další vyšetření.
- Subjekty, které měly abnormální hladinu troponinu (≥50 ng/l) – jak bylo stanoveno testem provedeným před odesláním do RACPC.
- Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor.
- Subjekty s aktivním implantovatelným zařízením.
- Subjekty s železnými implantáty v trupu včetně drátů nebo železných stentů.
- Subjekty, které jsou těhotné.
- Subjekty, které nejsou schopny ležet v poloze na zádech.
- Subjekty s jakoukoli komorbiditou, která brání jejich skenování.
Kritéria vyloučení subjektu s infarktem myokardu
- Subjekty, které měly STEMI.
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (dysrytmie nebo hypotenze).
- Subjekty, kterým byla provedena revaskularizační technika před MCG skenem.
- Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor.
- Subjekty s železnými implantáty v trupu včetně drátů nebo železných stentů.
- Subjekty s aktivním implantovatelným zařízením.
- Subjekty, které jsou těhotné.
- Subjekty, které nejsou schopny ležet v poloze na zádech.
- Subjekty s jakoukoli komorbiditou, která brání jejich skenování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1 - Neischemická bolest na hrudi
Žádné onemocnění koronárních tepen (CAD), jak bylo potvrzeno myoview, MRI nebo stresovým echem.
Subjekty obdrží jeden MCG sken (intervence) s použitím Magentokardiogramu QI Model 1.0.
Bude to doplněk k jejich současné péči a nebude to sloužit k podpoře klinického rozhodování.
|
|
Skupina 2 - Infarkt myokardu
Infarkt myokardu potvrzený troponinovým testem (>50 ng/l) 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi.
Subjekty obdrží jeden MCG sken (intervence) s použitím Magentokardiogramu QI Model 1.0.
Bude to doplněk k jejich současné péči a nebude to sloužit k podpoře klinického rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetokardiogram Charakteristika u pacientů s bolestí na hrudi
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní srovnání charakteristik magnetokardiogramu pacientů s neischemickou bolestí na hrudi ve srovnání s pacienty s akutním infarktem myokardu
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: V době skenování pro všechny pacienty (různé)
|
Jakékoli nepříznivé účinky, nepříznivé účinky zařízení, Neočekávané závažné účinky zařízení
|
V době skenování pro všechny pacienty (různé)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Kearney, MBChB FRCP, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QI CIP 001 Rev 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .