Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení retence tekutin díky superpotentním topickým kortikosteroidům (RECOPB)

4. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Hodnocení retence tekutin v důsledku superpotentního topického kortikosteroidu u pacientů s bulózním pemfigoidem

Klinické pozorování často ukazuje na paradoxní účinek topických kortikosteroidů způsobujících náhlé tání edému v prvních dnech léčby, které by mohlo být způsobeno mobilizací extracelulárního prostoru. Žádná studie neprokázala hodnotu tohoto opatření u pacientů léčených topickými steroidy. Tato nejistota spojená s pozorováním paradoxních účinků topických steroidů na otoky u některých pacientů navzdory systémové absorpci klobetasol propionátu není v současné době doporučována dieta bez soli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zhodnotit, zda u pacientů s bulózním pemfigoidem dochází po zavedení léčby klobetasol propionátem od dávky 10 g/den do 40 g/den k retenci tekutin. Bioimpedance je neinvazivní zařízení pro měření různých objemů lidského těla elektrickým proudem nízké intenzity. Předběžný experiment měření impedance u některých pacientů s bulózním pemfigoidem (vyšetření požadované v rámci nutričního hodnocení) ukázal, že tito pacienti měli většinou totální ztrátu vody bez dehydratace, což odpovídalo výrazné podvýživě během 1 měsíce léčby, možná související se svalovou plýtvání a ztráta bílkovin kožními erozemi bez zjevného argumentu pro zadržování tekutin, což ospravedlňuje reprodukovat tato opatření na větším počtu pacientů a na druhé straně přesně zhodnotit vývoj nutričních parametrů během prvního měsíce léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s bulózním pemfigoidem,
  • pacient léčený lokální kortikosteroidní terapií (krém clobetasol propionát), ale dosud nezpracovaný nebo po dobu kratší než 48 hodin,
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení
  • Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku (u žen po menopauze bude shromažďována potvrzující diagnóza menopauzy)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba kortikosteroidy
  • Nedávné zavedení nebo nedávná (<6 týdnů) léčba diuretiky, angiotensin-konvertujícím enzymem, antagonistou receptoru nebo anti-angiotensin reninem (aliskiren)
  • kontraindikace použití Clobetasol propionátu (DERMOVAL a CLARELUX)
  • Pacient na dietě se solí (<nebo = do 5 g/den)
  • Pacienti nosí defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Amputovaný pacient
  • Těhotné a kojící
  • Pacient s inkontinencí moči
  • Nedávná dekompenzace srdce za posledních 6 týdnů
  • známý nefrotický syndrom
  • známé nebo těžké poškození jater
  • Hypoalbuminémie méně než 20 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s bulózním pemfigoidem léčený klobetasol-propionátem
Impedanční analýza u pacienta s bulózním pemfigoidem léčeného krémem s klobetasolpropionátem.
Postup: Analýza impedance

Analýza impedance u pacienta s onemocněním bulózního pemfigoidu léčeného klobetasol propionátem.

impedanční analýza zahrnuje: měření tuku, svalovou hmotu, celkovou tělesnou vodu, úhel extracelulární vodní fáze

Lék: Krémová léčba Clobetasol Propionate
léčba klobetasol propionátem zahájena podle francouzských doporučení
Ostatní jména:
  • DERMOVAL nebo CLARELUX krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna retence tekutin oproti výchozí hodnotě 30. den
Časové okno: Den 30
Změna od základní hodnoty v objemu extracelulární vody v den 30 měřená bioimpedanční analýzou
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna retence tekutin od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Den 7
Změna objemu extracelulární vody od základní hodnoty v den 7 měřená bioimpedanční analýzou
Den 7
Kolísání hmotnosti mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Den 30
Den 30
Kolísání hladiny sodíku v moči mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Den 30
Den 30
Kolísání hladiny kreatininu v moči mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Den 30
Den 30
Kolísání hladiny natriuretického peptidu v mozku mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Den 30
Den 30
Změna nutričních parametrů od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: Den 30
bioimpedanční analýza, hladina C reaktivního proteinu, hladina albuminu, denní dietní deník, Buzby index
Den 30
Změna indexu závažnosti bulózního pemfigoidního onemocnění od výchozí hodnoty v den 30
Časové okno: Den 30
BPDAI dotazníkové hodnocení
Den 30
Změna indexu závažnosti onemocnění bulózního pemfigoidu od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Den 7
BPDAI dotazníkové hodnocení
Den 7
Změna oproti výchozí hodnotě v dávkování kortikoidů ve dnech 30
Časové okno: Den 30
Vyhodnocení dávkování kortikoidů mezi 1. a 30. dnem
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Société de Dermatologie Française

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/110/HP
  • 2014-002804-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení