Hodnocení retence tekutin díky superpotentním topickým kortikosteroidům (RECOPB)
4. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Hodnocení retence tekutin v důsledku superpotentního topického kortikosteroidu u pacientů s bulózním pemfigoidem
Klinické pozorování často ukazuje na paradoxní účinek topických kortikosteroidů způsobujících náhlé tání edému v prvních dnech léčby, které by mohlo být způsobeno mobilizací extracelulárního prostoru.
Žádná studie neprokázala hodnotu tohoto opatření u pacientů léčených topickými steroidy.
Tato nejistota spojená s pozorováním paradoxních účinků topických steroidů na otoky u některých pacientů navzdory systémové absorpci klobetasol propionátu není v současné době doporučována dieta bez soli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je zhodnotit, zda u pacientů s bulózním pemfigoidem dochází po zavedení léčby klobetasol propionátem od dávky 10 g/den do 40 g/den k retenci tekutin.
Bioimpedance je neinvazivní zařízení pro měření různých objemů lidského těla elektrickým proudem nízké intenzity.
Předběžný experiment měření impedance u některých pacientů s bulózním pemfigoidem (vyšetření požadované v rámci nutričního hodnocení) ukázal, že tito pacienti měli většinou totální ztrátu vody bez dehydratace, což odpovídalo výrazné podvýživě během 1 měsíce léčby, možná související se svalovou plýtvání a ztráta bílkovin kožními erozemi bez zjevného argumentu pro zadržování tekutin, což ospravedlňuje reprodukovat tato opatření na větším počtu pacientů a na druhé straně přesně zhodnotit vývoj nutričních parametrů během prvního měsíce léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient s bulózním pemfigoidem,
- pacient léčený lokální kortikosteroidní terapií (krém clobetasol propionát), ale dosud nezpracovaný nebo po dobu kratší než 48 hodin,
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení
- Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku (u žen po menopauze bude shromažďována potvrzující diagnóza menopauzy)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba kortikosteroidy
- Nedávné zavedení nebo nedávná (<6 týdnů) léčba diuretiky, angiotensin-konvertujícím enzymem, antagonistou receptoru nebo anti-angiotensin reninem (aliskiren)
- kontraindikace použití Clobetasol propionátu (DERMOVAL a CLARELUX)
- Pacient na dietě se solí (<nebo = do 5 g/den)
- Pacienti nosí defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Amputovaný pacient
- Těhotné a kojící
- Pacient s inkontinencí moči
- Nedávná dekompenzace srdce za posledních 6 týdnů
- známý nefrotický syndrom
- známé nebo těžké poškození jater
- Hypoalbuminémie méně než 20 g/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s bulózním pemfigoidem léčený klobetasol-propionátem
Impedanční analýza u pacienta s bulózním pemfigoidem léčeného krémem s klobetasolpropionátem.
|
Analýza impedance u pacienta s onemocněním bulózního pemfigoidu léčeného klobetasol propionátem. impedanční analýza zahrnuje: měření tuku, svalovou hmotu, celkovou tělesnou vodu, úhel extracelulární vodní fáze
léčba klobetasol propionátem zahájena podle francouzských doporučení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna retence tekutin oproti výchozí hodnotě 30. den
Časové okno: Den 30
|
Změna od základní hodnoty v objemu extracelulární vody v den 30 měřená bioimpedanční analýzou
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna retence tekutin od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Den 7
|
Změna objemu extracelulární vody od základní hodnoty v den 7 měřená bioimpedanční analýzou
|
Den 7
|
|
Kolísání hmotnosti mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Kolísání hladiny sodíku v moči mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Kolísání hladiny kreatininu v moči mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Kolísání hladiny natriuretického peptidu v mozku mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Změna nutričních parametrů od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: Den 30
|
bioimpedanční analýza, hladina C reaktivního proteinu, hladina albuminu, denní dietní deník, Buzby index
|
Den 30
|
|
Změna indexu závažnosti bulózního pemfigoidního onemocnění od výchozí hodnoty v den 30
Časové okno: Den 30
|
BPDAI dotazníkové hodnocení
|
Den 30
|
|
Změna indexu závažnosti onemocnění bulózního pemfigoidu od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Den 7
|
BPDAI dotazníkové hodnocení
|
Den 7
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dávkování kortikoidů ve dnech 30
Časové okno: Den 30
|
Vyhodnocení dávkování kortikoidů mezi 1. a 30. dnem
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/110/HP
- 2014-002804-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .