Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání zubní pasty ve srovnání se zubní pastou a ústní vodou při snižování plaku a zánětu dásní: Šestitýdenní klinická studie v USA

29. února 2016 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické zkoumání totální zubní pasty Colgate ve srovnání se zubní pastou Crest Pro-Health a ústní vodou Crest Pro-Health a zubní pastou Crest Cavity Protection a ústní vodou Crest Fluoride při redukci plaku a zánětu dásní: Šestitýdenní klinická studie v USA

Cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit klinickou účinnost Colgate Total Toothpaste ve srovnání se zubní pastou Crest Pro-Health a ústní vodou Crest Pro-Health a zubní pastou Crest Cavity Protection a ústní vodou Crest Fluoride Mouth při snižování zánětu dásní a zubního plaku u dospělých pacientů. šestitýdenní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
  2. Dostupnost po dobu šesti týdnů klinické výzkumné studie.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav.
  4. Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
  5. Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
  6. Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost ortodontických pásků.
  2. Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
  3. Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  4. Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
  5. Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
  6. Užívání antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  8. Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
  9. Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
  10. Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  11. Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  13. Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Totální zubní pasta
Triclosan/fluoridová zubní pasta
Lék: Triclosan/fluoridová zubní pasta
Čistěte si celá ústa zubní pastou Total (prodávanou v USA) pomocí zubního kartáčku Total 360, 2krát denně po dobu 6 týdnů (trvání studie).
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
Aktivní komparátor: Zubní pasta + ústní voda
Zubní pasta s fluoridem cínatým a ústní voda cetylpyridiniumchlorid
Lék: zubní pasta s fluoridem cínatým
Čistěte si celá ústa zubní pastou Crest Pro-Health pomocí zubního kartáčku Oral B Pro-Health po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 týdnů (doba trvání studie).
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Pro-Health
Lék: cetylpyridiniumchlorid Ústní voda
Ihned po každém čištění zubů vypláchněte celá ústa vždy 20 ml ústní vody Crest Pro-Health Mouthrinse po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Ústní voda Crest Pro-Health Multi-Protection
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
fluoridová zubní pasta + fluoridová ústní voda
Lék: fluoridová zubní pasta
Čistěte si celá ústa zubní pastou Crest Cavity Protection pomocí zubního kartáčku Oral B Indicator po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 týdnů (doba trvání studie).
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection
Lék: Fluoridová ústní voda
Ihned po každém čištění zubů vypláchněte celá ústa 20 ml Crest fluoride Mouthrinse pokaždé po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Ústní voda Crest Pro-Health For Me Breezy Mint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zubního plaku
Časové okno: Základní linie
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
Základní linie
Gingivitida skóre
Časové okno: Základní linie
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
Základní linie
Skóre zubního plaku
Časové okno: 4 týdny
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
4 týdny
Skóre zubního plaku
Časové okno: 6 týdnů
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
6 týdnů
Gingivitida skóre
Časové okno: 4 týdny
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
4 týdny
Gingivitida skóre
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yimimg Li, DDS, PhD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-2014-06-PLAGIN-CT-YPZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení