Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie v diagnostice pacientů s rakovinou slinivky břišní nebo hepatobiliární

20. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Zobrazovací biomarkery u rakoviny pankreatu a jater a žlučových cest

Tato studie studuje, jak dobře funguje počítačová tomografie při diagnostice pacientů s rakovinou slinivky nebo hepatobiliárního karcinomu. Počítačová tomografie může vědcům pomoci předpovědět, jak mohou pacienti s rakovinou slinivky nebo hepatobiliárního karcinomu reagovat na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prospektivně ověřit naše pilotní data, která naznačují, že vlastnosti přenosu hmoty založené na počítačové tomografii (CT) před léčbou korelují s celkovým přežitím.

II. Prospektivně ověřit naše pilotní data, která ukazují, že lokální kontrola pankreatických a hepatobiliárních nádorů koreluje se změnami ve vlastnostech přenosu hmoty nádorů na základě počítačové tomografie po cytotoxických terapiích.

OBRYS:

Pacienti podstoupí CT vyšetření na začátku a po 4 až 6 cyklech fluorouracil/irinotekan/leukovorin kalcium/oxaliplatina nebo po 4 infuzích gemcitabinu/nab-paklitaxelu (nebo jiných režimech založených na gemcitabinu) nebo 6 až 12 týdnů po radioterapii pro hepatobiliární rakoviny. Pacienti mohou podstoupit volitelná vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou, po dvou týdnech léčby a v době prvního restagingového CT vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene J. Koay
        • Kontakt:
          • Eugene J. Koay
          • Telefonní číslo: 713-563-2300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RAKOVINA Slinivky břišní: Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

  • RAKOVINA Slinivky břišní: Nevzdálená metastatická rakovina slinivky břišní, která je buď

    • Neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění, definované jako primární nádor, který zahrnuje > 180 stupňů horní mesenterické tepny, celiakální osy nebo jakékoli její větve na CT nebo MRI, primární nádor, který uzavírá horní mezenterickou žílu nebo portální žílu, aortu nebo invazi dolní duté žíly nebo invaze horní mezenterické žíly pod transverzální mezokolon
    • Hraniční resekabilní onemocnění, definované jako primární nádor, který zahrnuje =< 180 stupňů horní mesenterické tepny, celiakální osy nebo jakékoli její větve na CT nebo MRI, primární nádor, který zahrnuje horní mezenterickou žílu způsobující deformaci žíly nebo segmentální venózní okluzi s patentem céva nad a pod vhodná pro rekonstrukci nebo primární nádor, který přiléhá nebo obaluje (>= 50 % obvodu cévy) krátký úsek společné jaterní tepny (typicky na počátku gastroduodenální tepny)
  • RAKOVINA PANKREATU: Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • RAKOVINA Slinivky: Ženy ve fertilním věku (ty, které nepodstoupily hysterektomii nebo nebyly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a zdržet se kojení.
  • RAKOVINA Slinivky břišní: Pacient, kterému byla doporučena chemoterapeutická léčba rakoviny slinivky břišní
  • RAKOVINA Slinivky: Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii

  • RAKOVINA JATER: Diagnóza

    • Hepatocelulární karcinom: Může být diagnostikován následujícími způsoby:

      • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
      • Alespoň jedna solidní jaterní léze s arteriálním zesílením a vymýváním na opožděné fázi vícefázového CT nebo MRI v situaci cirhózy nebo chronické hepatitidy B nebo C bez cirhózy
    • Intrahepatální cholangiokarcinom: Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu
  • RAKOVINA JATER: Pacienti mohou mít jednoduché nebo multinodulární nádory
  • RAKOVINA JATER: ECOG PS 0-1
  • RAKOVINA JATER: Ženy ve fertilním věku (ty, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
  • RAKOVINA JATER: Předchozí chirurgická resekce, chemoterapie, transarteriální chemoembolizace (TACE) a/nebo radiofrekvenční ablace jsou povoleny

  • RAKOVINA JATER: Pacienti mohou být zařazeni, pokud:

    • Pacient je disponován k definitivní radioterapii
    • Pacient podstoupil definitivní radioterapii v posledních dvou letech a má jaterní protokol CT nebo MRI před radioterapií a při prvním restagingu po radioterapii
  • RAKOVINA JATER: Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Pacienti, jejichž nádory jsou definovány jako resekovatelné
  • Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší New York Heart Association
  • Důkaz horečky nebo akutní infekce (chronická infekce, jako je virus hepatitidy, je přijatelná)
  • Současný zdravotní stav, který by vylučoval chemoterapii, radioterapii nebo CT vyšetření s kontrastem na bázi jódu
  • Těhotné ženy s pozitivním těhotenským testem
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Pacienti s aktivním druhým maligním onemocněním s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skenování počítačovou tomografií (CT)
Účastníci obdrží 2 počítačové tomografie (CT), které jsou součástí jejich pravidelné onkologické péče. Jeden (1) sken provedený před zahájením chemoterapie a druhý při první restagingové návštěvě u onkologa. Účastník, který vyplní dotazník MD Anderson Symptom Inventory pro gastrointestinální rakovinu (MDASI-GI) při vstupní návštěvě a následné návštěvě.
Postup: Počítačová tomografie (CT)
Účastníci obdrží 2 CT vyšetření. Jeden sken proveden před začátkem chemoterapie a druhý při první restagingové návštěvě u onkologa.
Ostatní jména:
  • ČT
Behaviorální: Dotazník
Účastník, který vyplní dotazník MD Anderson Symptom Inventory pro gastrointestinální rakovinu (MDASI-GI) při vstupní návštěvě a následné návštěvě. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 10 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi lokální kontrolou a změnami v hromadném transportu pomocí počítačové tomografie (CT)
Časové okno: 4 měsíce
Lokální progrese nádoru definovaná klinickými příznaky nebo symptomy místního růstu nádoru slinivky břišní (např. zhoršující se bolest zad/břicha, obstrukce, žloutenka atd.), které jsou dokumentovány ošetřujícím lékařem a koordinátorem výzkumných dat a/nebo diagnostickým zobrazovacím důkazem růstu nádoru . Kaplan-Meierova metoda použitá k odhadu pravděpodobností LPFS u pacientů s normalizovaným poměrem AUC /=1, resp. Log rank test použitý k porovnání LPFS mezi těmito dvěma skupinami pacientů. Vícerozměrné Coxovy modely proporcionálních rizik přizpůsobené k porovnání LPFS mezi dvěma srovnávacími skupinami, přizpůsobené účinkům charakteristik pacientů a klinických faktorů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA14-0319 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02642 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení