- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02361320
Počítačová tomografie v diagnostice pacientů s rakovinou slinivky břišní nebo hepatobiliární
Zobrazovací biomarkery u rakoviny pankreatu a jater a žlučových cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prospektivně ověřit naše pilotní data, která naznačují, že vlastnosti přenosu hmoty založené na počítačové tomografii (CT) před léčbou korelují s celkovým přežitím.
II. Prospektivně ověřit naše pilotní data, která ukazují, že lokální kontrola pankreatických a hepatobiliárních nádorů koreluje se změnami ve vlastnostech přenosu hmoty nádorů na základě počítačové tomografie po cytotoxických terapiích.
OBRYS:
Pacienti podstoupí CT vyšetření na začátku a po 4 až 6 cyklech fluorouracil/irinotekan/leukovorin kalcium/oxaliplatina nebo po 4 infuzích gemcitabinu/nab-paklitaxelu (nebo jiných režimech založených na gemcitabinu) nebo 6 až 12 týdnů po radioterapii pro hepatobiliární rakoviny. Pacienti mohou podstoupit volitelná vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou, po dvou týdnech léčby a v době prvního restagingového CT vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eugene Koay
- Telefonní číslo: 713-563-2300
- E-mail: ekoay@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugene J. Koay
-
Kontakt:
- Eugene J. Koay
- Telefonní číslo: 713-563-2300
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RAKOVINA Slinivky břišní: Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
RAKOVINA Slinivky břišní: Nevzdálená metastatická rakovina slinivky břišní, která je buď
- Neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění, definované jako primární nádor, který zahrnuje > 180 stupňů horní mesenterické tepny, celiakální osy nebo jakékoli její větve na CT nebo MRI, primární nádor, který uzavírá horní mezenterickou žílu nebo portální žílu, aortu nebo invazi dolní duté žíly nebo invaze horní mezenterické žíly pod transverzální mezokolon
- Hraniční resekabilní onemocnění, definované jako primární nádor, který zahrnuje =< 180 stupňů horní mesenterické tepny, celiakální osy nebo jakékoli její větve na CT nebo MRI, primární nádor, který zahrnuje horní mezenterickou žílu způsobující deformaci žíly nebo segmentální venózní okluzi s patentem céva nad a pod vhodná pro rekonstrukci nebo primární nádor, který přiléhá nebo obaluje (>= 50 % obvodu cévy) krátký úsek společné jaterní tepny (typicky na počátku gastroduodenální tepny)
- RAKOVINA PANKREATU: Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- RAKOVINA Slinivky: Ženy ve fertilním věku (ty, které nepodstoupily hysterektomii nebo nebyly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a zdržet se kojení.
- RAKOVINA Slinivky břišní: Pacient, kterému byla doporučena chemoterapeutická léčba rakoviny slinivky břišní
- RAKOVINA Slinivky: Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii
RAKOVINA JATER: Diagnóza
Hepatocelulární karcinom: Může být diagnostikován následujícími způsoby:
- Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
- Alespoň jedna solidní jaterní léze s arteriálním zesílením a vymýváním na opožděné fázi vícefázového CT nebo MRI v situaci cirhózy nebo chronické hepatitidy B nebo C bez cirhózy
- Intrahepatální cholangiokarcinom: Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu
- RAKOVINA JATER: Pacienti mohou mít jednoduché nebo multinodulární nádory
- RAKOVINA JATER: ECOG PS 0-1
- RAKOVINA JATER: Ženy ve fertilním věku (ty, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
- RAKOVINA JATER: Předchozí chirurgická resekce, chemoterapie, transarteriální chemoembolizace (TACE) a/nebo radiofrekvenční ablace jsou povoleny
RAKOVINA JATER: Pacienti mohou být zařazeni, pokud:
- Pacient je disponován k definitivní radioterapii
- Pacient podstoupil definitivní radioterapii v posledních dvou letech a má jaterní protokol CT nebo MRI před radioterapií a při prvním restagingu po radioterapii
- RAKOVINA JATER: Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Pacienti, jejichž nádory jsou definovány jako resekovatelné
- Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší New York Heart Association
- Důkaz horečky nebo akutní infekce (chronická infekce, jako je virus hepatitidy, je přijatelná)
- Současný zdravotní stav, který by vylučoval chemoterapii, radioterapii nebo CT vyšetření s kontrastem na bázi jódu
- Těhotné ženy s pozitivním těhotenským testem
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Pacienti s aktivním druhým maligním onemocněním s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skenování počítačovou tomografií (CT)
Účastníci obdrží 2 počítačové tomografie (CT), které jsou součástí jejich pravidelné onkologické péče.
Jeden (1) sken provedený před zahájením chemoterapie a druhý při první restagingové návštěvě u onkologa.
Účastník, který vyplní dotazník MD Anderson Symptom Inventory pro gastrointestinální rakovinu (MDASI-GI) při vstupní návštěvě a následné návštěvě.
|
Účastníci obdrží 2 CT vyšetření.
Jeden sken proveden před začátkem chemoterapie a druhý při první restagingové návštěvě u onkologa.
Ostatní jména:
Účastník, který vyplní dotazník MD Anderson Symptom Inventory pro gastrointestinální rakovinu (MDASI-GI) při vstupní návštěvě a následné návštěvě.
Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi lokální kontrolou a změnami v hromadném transportu pomocí počítačové tomografie (CT)
Časové okno: 4 měsíce
|
Lokální progrese nádoru definovaná klinickými příznaky nebo symptomy místního růstu nádoru slinivky břišní (např. zhoršující se bolest zad/břicha, obstrukce, žloutenka atd.), které jsou dokumentovány ošetřujícím lékařem a koordinátorem výzkumných dat a/nebo diagnostickým zobrazovacím důkazem růstu nádoru .
Kaplan-Meierova metoda použitá k odhadu pravděpodobností LPFS u pacientů s normalizovaným poměrem AUC /=1, resp.
Log rank test použitý k porovnání LPFS mezi těmito dvěma skupinami pacientů.
Vícerozměrné Coxovy modely proporcionálních rizik přizpůsobené k porovnání LPFS mezi dvěma srovnávacími skupinami, přizpůsobené účinkům charakteristik pacientů a klinických faktorů.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- PA14-0319 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02642 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .