Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSTAC: Prospektivní multicentrická studie prognostických faktorů u pacientů s mCRPC léčených docetaxelem nebo kabazitaxelem. (PROSTAC)

23. ledna 2020 aktualizováno: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektivní multicentrická studie prognostických faktorů u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených docetaxelem nebo kabazitaxelem.

PROSTAC je prospektivní multicentrická observační studie metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC), navržená ke zkoumání prognostických biomarkerů u pacientů podstupujících léčbu docetaxelem nebo kabazitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií biomarkerů pacientů s mCRPC, kteří jsou léčeni docetaxelem nebo kabazitaxelem jako standardní léčebnou léčbou. Účastníci podstoupí sériový odběr krve před a po léčbě pro analýzu biomarkerů jako součást primárního cíle studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  4. Kastrace rezistence musí být dokumentována chirurgickou nebo lékařskou kastrací se sérovým testosteronem < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
  5. Muži s diagnózou alespoň jedné metastatické léze na CT nebo kostním skenu.
  6. Dokumentovaná biochemická a/nebo radiografická progrese k předchozí léčbě podle kritérií PCWG2.
  7. Pacienti, kteří jsou kandidáty standardní péče o léčbu docetaxelem 75 mg/m2 každé 3 týdny nebo kabazitaxelem 20-25 mg/m2 každé 3 týdny intravenózně.
  8. Dostupnost bloků zalitých v parafínu fixovaných formalínem z biopsie prostaty a/nebo radikální prostatektomie.
  9. Přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza rakoviny, s výjimkou pacientů, kteří měli lokalizovaný maligní nádor a kteří jsou pět let bez rakoviny, nebo pacientů s diagnostikovanou rakovinou kůže (nemelanomového typu) nebo vyříznutými in situ karcinomy.
  2. Jakýkoli stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost pacienta účastnit se hodnocení, což pacienta vystavuje nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci údajů o bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny
Cabazitaxel
Cabazitaxel 20-25 mg/m2 IV každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ověřit prognostickou hodnotu signatury genové exprese z periferní krve popsané Olmosem et al (Lancet Oncol 2012) na celkové přežití pacientů s mCRPC
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Analyzovat prognostickou hodnotu signatury genové exprese popsané Olmosem a kol. pro biochemické a radiologické přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Analyzovat prognostickou hodnotu časných změn v signaturách genové exprese popsaných Olmosem et al
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Porovnat prognostickou hodnotu signatury genové exprese popsané Olmosem et al s signaturou genové exprese popsané Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Ověřit prognostickou hodnotu klasických nomogramů navržených k posouzení výsledků pacientů s mCRPC v těchto obou kohortách pacientů
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Analyzovat prognostickou hodnotu přeskupení TMPRSS2-ERG a ztráty PTEN v těchto kohortách
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Analyzovat prognostickou hodnotu sestřihových variant AR, sérového chromograninu a sérového testosteronu měřené ultrasenzitivní metodou u těchto obou kohort pacientů
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Korelovat přítomnost somatických a/nebo germinálních mutací s výsledky těchto pacientů
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNI-DOC-2014-02
  • CNIO-CP-02-2014 (Jiný identifikátor: CNIO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení