Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROSTAC: Prospektiv multicenterundersøgelse af prognostiske faktorer hos mCRPC-patienter behandlet med Docetaxel eller Cabazitaxel. (PROSTAC)

23. januar 2020 opdateret af: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektiv multicenterundersøgelse af prognostiske faktorer i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter behandlet med Docetaxel eller Cabazitaxel.

PROSTAC er et prospektivt multicenter observationsstudie i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), designet til at udforske prognostiske biomarkører hos patienter i behandling med docetaxel eller cabazitaxel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt biomarkørstudie af patienter med mCRPC, der gennemgår behandling med docetaxel eller cabazitaxel som standardbehandling. Deltagerne vil gennemgå seriel præ- og post-terapi blodprøvetagning til biomarkøranalyse som en del af det primære formål med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kastrationsresistente prostatakræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  3. ECOG Performance Status ≤ 2
  4. Kastrationsresistens skal dokumenteres ved kirurgisk eller medicinsk kastration med serumtestosteron < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
  5. Mænd diagnosticeret med mindst én metastatisk læsion på CT- eller knoglescanning.
  6. Dokumenteret biokemisk og/eller radiografisk progression til tidligere behandling i henhold til PCWG2 kriterier.
  7. Patienter, der er kandidater til standardbehandling med docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge eller cabazitaxel 20-25 mg/m2 hver 3. uge intravenøst.
  8. Tilgængelighed af formalinfikserede paraffinindlejrede blokke fra prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
  9. Acceptable hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kræftdiagnose, undtagen de patienter, der havde en lokaliseret ondartet tumor, og som er fem år kræftfri, eller dem, der er diagnosticeret med hudkræft (af ikke-melanom type) eller udskåret in situ karcinomer.
  2. Enhver tilstand eller årsag, der efter investigatorens mening forstyrrer patientens mulighed for at deltage i forsøget, hvilket bringer patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IV hver 3. uge
Cabazitaxel
Cabazitaxel 20-25mg/m2 IV hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At validere den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen fra perifert blod beskrevet af Olmos et al (Lancet Oncol 2012) på den samlede overlevelse af mCRPC-patienter
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At analysere den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al. om biokemisk og radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
At analysere den prognostiske værdi af tidlige ændringer i gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
At sammenligne den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al versus gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
At validere den prognostiske værdi af klassiske nomogrammer designet til at vurdere resultaterne af mCRPC-patienter i disse begge kohorter af patienter
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
At analysere den prognostiske værdi af TMPRSS2-ERG genopbygning og PTEN-tab i disse kohorter
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
For at analysere den prognostiske værdi af AR-splejsningsvarianter, serumchromogranin og serumtestosteronniveauer målt ved ultrasensitiv metode i disse begge kohorter af patienter
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
At korrelere tilstedeværelsen af ​​somatiske og/eller germinale mutationer med disse patienters resultater
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNI-DOC-2014-02
  • CNIO-CP-02-2014 (Anden identifikator: CNIO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger