Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé fyziologické účinky nazálního vysokoprůtokového kyslíku na respirační mechaniku

8. října 2016 aktualizováno: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Krátkodobé fyziologické účinky nazálního vysokého průtoku kyslíku vs. nízkého průtoku kyslíku a neinvazivní ventilace (NIV) na mechaniku dýchání

Bylo prokázáno, že nasální vysoký průtok kyslíku (HOF) snižuje rychlost opětovné intubace u hypoxických pacientů a zlepšuje dechový vzorec u hyperkapnických pacientů.

Cílem této studie je lépe porozumět fyziologickému mechanismu, který je základem těchto výsledků, a posoudit mechaniku dýchání u stabilních pacientů s hyperkapnickou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předměty. Bude přijato 10 hospitalizovaných pacientů se stabilní CHOPN a chronickým hyperkapnickým respiračním selháním bez anamnézy neurologického nebo chronického srdečního onemocnění. Potřebují být ve fázi klinické stability a byli na krátkou dobu rehabilitace. Pacienti s rentgenovým důkazem plicního edému nebo kongesce a plicního infiltrátu budou ze studie vyloučeni. Od všech subjektů bude získán písemný souhlas a protokol bude schválen Etickou komisí.

Měření. Statické a dynamické objemy plic hodnocené tělesnou pletysmografií (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Německo).

Průtok měřený pneumotachografem (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Německo), připojeným k pevnému náustku.

Tlak v dýchacích cestách měřený pomocí hadičky zasunuté do náustku a připojené k diferenciálnímu tlakovému převodníku (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT získaná integrací signálu průtoku. Inspirační (TI), exspirační (TE) a celkový dechový cyklus (TTOT) trvání, dechová frekvence (RR) a pracovní cyklus (TI/TTOT) vypočítané jako průměrné hodnoty 10 po sobě jdoucích dechů po 5 minutách dýchání.

Výchozí hodnota z maximálních změn v jícnovém (Pes), žaludečním (Pga) a transdiafragmatickém (Pdi) tlaku měřené pomocí techniky balónkového katétru. Tlak v otvoru dýchacích cest (Paw) měřený přes boční port.

Mechanika dýchání bude hodnocena pomocí Meadovy a Wittenbergerovy techniky. Inspirační plicní odpor (R,L) a elastance (E,L) vypočtené proložením pohybové rovnice jednokomorového modelu pomocí multilineární regrese.

Dynamický PEEPi (PEEPi,dyn) bude měřen podle Appendini et al. Integrály tlaku a času bránice a ostatních inspiračních svalů vypočtené na dech (PTPdi/ba PTPes/b) a za minutu (PTPdi/min a PTPes/min).

Subjektivní hodnocení dušnosti hodnocené během různých studií pomocí Borgovy škály.

Arteriální krevní plyny (ABG) měřené ve vzorcích odebraných z radiální tepny (ABL 550 Radiometer, Kodaň, Dánsko).

Výše uvedené proměnné, s výjimkou arteriálních krevních plynů zaznamenaných po 15 minutách spontánního dýchání. Na konci této části studie pacienti podstoupí randomizovanou 30' studii: 1) neinvazivní mechanickou ventilaci (NIMV) přes nosní masku po dobu 20 minut v sedě. Budou použity následující tlaky: 14 cmH2O inspirační pomůcky a 4 cmH2O exspiračně-pozitivního tlaku v dýchacích cestách. 2) HOF při průtoku 20 l/min 3) HOF při průtoku 30 l/min EKG, SaO2 bude nepřetržitě zaznamenáváno Všechny signály shromážděné pomocí osobního počítače vybaveného A/D deskou a uloženy při vzorkovací frekvenci 100 Hz. Střední hodnota každé fyziologické proměnné během 5 minut záznamu použitého pro analýzy. Výsledky jsou uvedeny jako průměr + standardní odchylka (SD). Rozdíly mezi fyziologickými parametry zaznamenanými ve 3 nastaveních budou analyzovány párovým Studentovým T-testem. Pearsonův koeficient bude použit k výpočtu pro posouzení korelace mezi proměnnými. Hodnota p <0,05 zvolená jako práh statistické významnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CHOPN
  • Chronické hyperkapnické respirační selhání (pH>7,34 a PaCO2>45 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Neurologická a srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: zkouška spontánního dýchání
pacienti budou požádáni, aby dýchali spontánně pomocí svého akutně nízkého průtoku kyslíku
Přístroj: HOF
přidání vysokého průtoku kyslíku pacientům, kteří dýchají spontánně
Přístroj: neinvazivní mechanická ventilace (NIV)
přidání ventilační podpory dodávané s oro-nazálním rozhraním
Aktivní komparátor: HOF20
pacienti budou požádáni, aby dýchali s HOF 20 l/min
Přístroj: HOF
přidání vysokého průtoku kyslíku pacientům, kteří dýchají spontánně
Přístroj: neinvazivní mechanická ventilace (NIV)
přidání ventilační podpory dodávané s oro-nazálním rozhraním
Aktivní komparátor: HOF30
pacienti budou požádáni, aby dýchali s HOF 30 l/min
Přístroj: HOF
přidání vysokého průtoku kyslíku pacientům, kteří dýchají spontánně
Přístroj: neinvazivní mechanická ventilace (NIV)
přidání ventilační podpory dodávané s oro-nazálním rozhraním
Aktivní komparátor: neinvazivní mechanická ventilace (NIV)
pacienti budou požádáni, aby dýchali s podporou ventilátoru přes oro-nazální rozhraní
Přístroj: HOF
přidání vysokého průtoku kyslíku pacientům, kteří dýchají spontánně
Přístroj: neinvazivní mechanická ventilace (NIV)
přidání ventilační podpory dodávané s oro-nazálním rozhraním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záznam mechaniky dýchání
Časové okno: 30 minut na paži
Mechanika dýchání bude hodnocena pomocí Meadovy a Wittenbergerovy techniky.
30 minut na paži

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre dušnosti
Časové okno: 30 minut na paži
dušnost bude zaznamenána pomocí Borgovy škály, což je číselná škála, kde 0 znamená žádnou dušnost a 10 maximální dušnost, kterou si pacient dokáže představit.
30 minut na paži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 402015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení