- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02363920
Krátkodobé fyziologické účinky nazálního vysokoprůtokového kyslíku na respirační mechaniku
Krátkodobé fyziologické účinky nazálního vysokého průtoku kyslíku vs. nízkého průtoku kyslíku a neinvazivní ventilace (NIV) na mechaniku dýchání
Bylo prokázáno, že nasální vysoký průtok kyslíku (HOF) snižuje rychlost opětovné intubace u hypoxických pacientů a zlepšuje dechový vzorec u hyperkapnických pacientů.
Cílem této studie je lépe porozumět fyziologickému mechanismu, který je základem těchto výsledků, a posoudit mechaniku dýchání u stabilních pacientů s hyperkapnickou CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty. Bude přijato 10 hospitalizovaných pacientů se stabilní CHOPN a chronickým hyperkapnickým respiračním selháním bez anamnézy neurologického nebo chronického srdečního onemocnění. Potřebují být ve fázi klinické stability a byli na krátkou dobu rehabilitace. Pacienti s rentgenovým důkazem plicního edému nebo kongesce a plicního infiltrátu budou ze studie vyloučeni. Od všech subjektů bude získán písemný souhlas a protokol bude schválen Etickou komisí.
Měření. Statické a dynamické objemy plic hodnocené tělesnou pletysmografií (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Německo).
Průtok měřený pneumotachografem (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Německo), připojeným k pevnému náustku.
Tlak v dýchacích cestách měřený pomocí hadičky zasunuté do náustku a připojené k diferenciálnímu tlakovému převodníku (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT získaná integrací signálu průtoku. Inspirační (TI), exspirační (TE) a celkový dechový cyklus (TTOT) trvání, dechová frekvence (RR) a pracovní cyklus (TI/TTOT) vypočítané jako průměrné hodnoty 10 po sobě jdoucích dechů po 5 minutách dýchání.
Výchozí hodnota z maximálních změn v jícnovém (Pes), žaludečním (Pga) a transdiafragmatickém (Pdi) tlaku měřené pomocí techniky balónkového katétru. Tlak v otvoru dýchacích cest (Paw) měřený přes boční port.
Mechanika dýchání bude hodnocena pomocí Meadovy a Wittenbergerovy techniky. Inspirační plicní odpor (R,L) a elastance (E,L) vypočtené proložením pohybové rovnice jednokomorového modelu pomocí multilineární regrese.
Dynamický PEEPi (PEEPi,dyn) bude měřen podle Appendini et al. Integrály tlaku a času bránice a ostatních inspiračních svalů vypočtené na dech (PTPdi/ba PTPes/b) a za minutu (PTPdi/min a PTPes/min).
Subjektivní hodnocení dušnosti hodnocené během různých studií pomocí Borgovy škály.
Arteriální krevní plyny (ABG) měřené ve vzorcích odebraných z radiální tepny (ABL 550 Radiometer, Kodaň, Dánsko).
Výše uvedené proměnné, s výjimkou arteriálních krevních plynů zaznamenaných po 15 minutách spontánního dýchání. Na konci této části studie pacienti podstoupí randomizovanou 30' studii: 1) neinvazivní mechanickou ventilaci (NIMV) přes nosní masku po dobu 20 minut v sedě. Budou použity následující tlaky: 14 cmH2O inspirační pomůcky a 4 cmH2O exspiračně-pozitivního tlaku v dýchacích cestách. 2) HOF při průtoku 20 l/min 3) HOF při průtoku 30 l/min EKG, SaO2 bude nepřetržitě zaznamenáváno Všechny signály shromážděné pomocí osobního počítače vybaveného A/D deskou a uloženy při vzorkovací frekvenci 100 Hz. Střední hodnota každé fyziologické proměnné během 5 minut záznamu použitého pro analýzy. Výsledky jsou uvedeny jako průměr + standardní odchylka (SD). Rozdíly mezi fyziologickými parametry zaznamenanými ve 3 nastaveních budou analyzovány párovým Studentovým T-testem. Pearsonův koeficient bude použit k výpočtu pro posouzení korelace mezi proměnnými. Hodnota p <0,05 zvolená jako práh statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CHOPN
- Chronické hyperkapnické respirační selhání (pH>7,34 a PaCO2>45 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Rakovina
- Neurologická a srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: zkouška spontánního dýchání
pacienti budou požádáni, aby dýchali spontánně pomocí svého akutně nízkého průtoku kyslíku
|
přidání vysokého průtoku kyslíku pacientům, kteří dýchají spontánně
přidání ventilační podpory dodávané s oro-nazálním rozhraním
|
|
Aktivní komparátor: HOF20
pacienti budou požádáni, aby dýchali s HOF 20 l/min
|
přidání vysokého průtoku kyslíku pacientům, kteří dýchají spontánně
přidání ventilační podpory dodávané s oro-nazálním rozhraním
|
|
Aktivní komparátor: HOF30
pacienti budou požádáni, aby dýchali s HOF 30 l/min
|
přidání vysokého průtoku kyslíku pacientům, kteří dýchají spontánně
přidání ventilační podpory dodávané s oro-nazálním rozhraním
|
|
Aktivní komparátor: neinvazivní mechanická ventilace (NIV)
pacienti budou požádáni, aby dýchali s podporou ventilátoru přes oro-nazální rozhraní
|
přidání vysokého průtoku kyslíku pacientům, kteří dýchají spontánně
přidání ventilační podpory dodávané s oro-nazálním rozhraním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záznam mechaniky dýchání
Časové okno: 30 minut na paži
|
Mechanika dýchání bude hodnocena pomocí Meadovy a Wittenbergerovy techniky.
|
30 minut na paži
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre dušnosti
Časové okno: 30 minut na paži
|
dušnost bude zaznamenána pomocí Borgovy škály, což je číselná škála, kde 0 znamená žádnou dušnost a 10 maximální dušnost, kterou si pacient dokáže představit.
|
30 minut na paži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 402015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .