Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní méně invazivní AV píštěl pro cévní přístup u ESRD

8. listopadu 2021 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Klinická zkouška systému cévního přístupového katetru Ellipsys

Prospektivní jednoramenná dobře kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti méně invazivních prostředků k zavedení cévního přístupu k usnadnění dialýzy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Southwest Vascular Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • BNMG San Diego Vascular Access Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78016
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Richmond Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli způsobilí k zařazení do studie, pokud splnili následující kritéria:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
  2. Muž nebo netěhotná žena (ověřeno těhotenským testem z moči/krve, pro ženy s reprodukčním potenciálem)
  3. Předpokládaná délka života nejméně jeden rok, podle názoru vyšetřovatele
  4. Diagnostikováno konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD) nebo chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo předpokládaný začátek dialýzy do 6 měsíců od zařazení
  5. Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska považováni za způsobilé pro vytvoření autogenní AV píštěle horní končetiny podle institucionálních pokynů a/nebo klinického posouzení

  6. Přiměřeně kvalitní žíla na základě předoperačního posouzení

    1. Průměr přilehlé žíly ≥ 2,0 mm v cílovém místě anastomózy
    2. Potvrzený klinicky významný odtok

  7. Přiměřeně kvalitní radiální tepna na základě předoperačního posouzení

    A. Průměr arteriálního lumenu ≥ 2,0 mm v cílovém místě anastomózy

  8. Adekvátní kolaterální arteriální perfuze

    1. Patentovaný palmární oblouk
    2. Negativní Allenův test na insuficienci ulnární tepny
  9. Žádný klinický důkaz stenózy podklíčkové tepny na ipsilaterální straně.
  10. Blízkost radiální tepny-přilehlé žíly ≤ 1,5 mm měřeno od okraje k okraji lumenu, jak bylo stanoveno předprocedurálním ultrazvukem a potvrzeným předprocedurou
  11. Pacient byl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  12. Schopnost cestovat do zapisující instituce na kontrolní vyšetření
  13. Schopný a ochotný dodržovat denní aspirin a/nebo jiný antikoagulační/protidestičkový režim, nezahrnující warfarin (Coumadin nebo srovnatelné antikoagulancium, viz vylučovací kritéria 15)

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud platila některá z následujících skutečností:

  1. Dokumentovaná nebo suspektní stenóza centrálních žil včetně stenózy tepen horní končetiny (≥ 50 %)
  2. A. Před vaskulární operací v nebo proximálně (centrálně) k cílovému místu AVF b. Předchozí axilární disekce nebo mastektomie na ipsilaterální straně podle zamýšleného místa AV píštěle
  3. Historie steal syndromu z předchozího hemodialýzového cévního přístupu na ipsilaterální straně, který vyžadoval intervenci nebo opuštění
  4. Důkaz vaskulárního onemocnění v radiální tepně/v místě přilehlé žíly na ipsilaterální straně
  5. Preexistující vaskulární onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie
  6. Systolický tlak < 100 mm Hg v době screeningu
  7. Podezření nebo potvrzené kožní onemocnění v místě vstupu do kůže
  8. Imunokompromitovaní pacienti (např. HIV pozitivní)
  9. Edém horní končetiny na ipsilaterální straně
  10. Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu, jako je sirolimus (Rapamune®) nebo Prednison v dávce > 10 mg denně
  11. Počet periferních bílých krvinek < 1,5 K/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3
  12. Současná diagnóza karcinomu (definovaného jako v remisi < 1 rok)
  13. Těhotná nebo právě kojíte
  14. Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
  15. Příjem warfarinu (Coumadin nebo srovnatelné antikoagulační) terapie
  16. Pacienti s akutní nebo aktivní infekcí
  17. Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení
  18. Účast v jiné klinické studii (kromě retrospektivních studií nebo studií, které nevyžadují formulář souhlasu)
  19. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo se předpokládá, že nebude v souladu s požadavky lékařské péče nebo studie na základě úsudku zkoušejícího
  20. Pacient požadoval vytvoření arteriovenózní píštěle distálně od zápěstí
  21. Pacient vyžadoval nervový blok vyžadující imobilizaci paže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cévní přístupový katétr Ellipsys
Pacientům s ESRD, kteří vyžadují a splňují podmínky pro vytvoření chirurgické AV píštěle, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie pro méně invazivní způsob vytvoření AV píštěle.
Přístroj: Cévní přístupový katétr Ellipsys
Cévní katétr na jedno použití používaný jako méně invazivní prostředek k vytvoření AV píštěle. Screening a následná hodnocení jsou standardem péče o chirurgické AV píštěle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zrání po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Míra úspěšnosti zrání místa přístupu byla binární koncový bod definovaný jako (1) dosažení žilního průměru většího nebo rovného 4 mm a (2) průtok krve větší nebo rovný 500 ml/min, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku při 90denní následná návštěva u populace ITT.
90 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: 90 dní
Primární cílový bod bezpečnosti byl definován jako procento subjektů s jednou nebo více z následujících závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením: perforace cévy, disekce cévy a elektrický šok během indexu; a významnou embolizaci v dříve nepostižené arteriální oblasti do 90 dnů od indexové procedury.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přístupovými systémy, kteří úspěšně vytvořili AVF
Časové okno: 90 dní
Procento systémů Ellipsys Vascular Access Systems, které po nasazení úspěšně vytvořily AVF
90 dní
Procento přístupových míst s klinickou průchodností při propuštění
Časové okno: 90 dní
Procento přístupových míst, která prokázala průchodnost fyzického vyšetření při propuštění z kliniky
90 dní
Procento přístupových míst, která udrží kanylaci se 2 jehlami do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Procento přístupových míst, která by mohla vydržet tři kanylace se 2 jehlami při předepsaném kalibru jehly a rychlosti průtoku krve (Qb) mezi 4týdenní a 90denní kontrolou po počátečním vytvoření AV píštěle
90 dní
Procento přístupových webů, které dosáhly nebo udržely zrání po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Procento přístupových míst, která dosáhla nebo udržela zrání po intervenčních manipulacích (chirurgických nebo endovaskulárních) určených k podpoře nebo obnovení zrání. Tato definice také zahrnuje společnou definici sekundární průchodnosti.
90 dní
Procento přístupových webů, které dosáhly zrání bez zásahu
Časové okno: 90 dní
Procento přístupových míst, která dosáhla a udržela zrání bez jakékoli chirurgické nebo endovaskulární intervence určené k podpoře nebo obnovení zrání
90 dní
Procento přístupových stránek, které byly po zásahu patentovány
Časové okno: 90 dní
Procento přístupových míst, která byla patentovaná po intervenčních manipulacích (chirurgických nebo endovaskulárních) určených k podpoře nebo obnovení průchodnosti
90 dní
Procento přístupových stránek, které dosáhly průchodnosti bez zásahu
Časové okno: 90 dní
Procento přístupových míst, která si udržela průchodnost bez jakéhokoli chirurgického nebo endovaskulárního zásahu navržených k udržení nebo obnovení průtoku krve v přístupovém místě
90 dní
Míra zásahu
Časové okno: 90 dní
Procento subjektů, které podstoupily jednu nebo více chirurgických nebo endovaskulárních intervencí k udržení nebo obnovení průtoku krve v místě přístupu
90 dní
Transpoziční rychlost
Časové okno: 90 dní
Procento subjektů, které vyžadovaly jednu nebo více chirurgických transpozic, provedených k usnadnění přístupu jehly
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první AVF kanylace
Časové okno: 90 dní
Čas do AVF kanylace byl definován jako doba, která uplynula do prvního použití přístupového místa (od data postupu studie).
90 dní
Využití katetru
Časové okno: 90 dní
Využití katetru bylo definováno jako celkový počet dní, po které byl katetr používán před zráním přístupového místa na subjekt. Datum zahájení bylo buď 1) datum studijního postupu pro subjekty, které již měly zaveden dialyzační katétr, nebo 2) datum umístění, pokud během studie. Konečným datem bylo buď 1) datum odstranění katétru, nebo 2) 90denní návštěva, pokud byl katétr stále na svém místě.
90 dní
Umístění cílového plavidla
Časové okno: 90 dní
Anatomické umístění zralé cílové cévy
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Endovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-0014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení