Perkutánní méně invazivní AV píštěl pro cévní přístup u ESRD

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli způsobilí k zařazení do studie, pokud splnili následující kritéria:

1. Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
2. Muž nebo netěhotná žena (ověřeno těhotenským testem z moči/krve, pro ženy s reprodukčním potenciálem)
3. Předpokládaná délka života nejméně jeden rok, podle názoru vyšetřovatele
4. Diagnostikováno konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD) nebo chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo předpokládaný začátek dialýzy do 6 měsíců od zařazení
5. Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska považováni za způsobilé pro vytvoření autogenní AV píštěle horní končetiny podle institucionálních pokynů a/nebo klinického posouzení

6. Přiměřeně kvalitní žíla na základě předoperačního posouzení

   1. Průměr přilehlé žíly ≥ 2,0 mm v cílovém místě anastomózy
   2. Potvrzený klinicky významný odtok

7. Přiměřeně kvalitní radiální tepna na základě předoperačního posouzení

   A. Průměr arteriálního lumenu ≥ 2,0 mm v cílovém místě anastomózy

8. Adekvátní kolaterální arteriální perfuze

   1. Patentovaný palmární oblouk
   2. Negativní Allenův test na insuficienci ulnární tepny
9. Žádný klinický důkaz stenózy podklíčkové tepny na ipsilaterální straně.
10. Blízkost radiální tepny-přilehlé žíly ≤ 1,5 mm měřeno od okraje k okraji lumenu, jak bylo stanoveno předprocedurálním ultrazvukem a potvrzeným předprocedurou
11. Pacient byl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
12. Schopnost cestovat do zapisující instituce na kontrolní vyšetření
13. Schopný a ochotný dodržovat denní aspirin a/nebo jiný antikoagulační/protidestičkový režim, nezahrnující warfarin (Coumadin nebo srovnatelné antikoagulancium, viz vylučovací kritéria 15)

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud platila některá z následujících skutečností:

1. Dokumentovaná nebo suspektní stenóza centrálních žil včetně stenózy tepen horní končetiny (≥ 50 %)
2. A. Před vaskulární operací v nebo proximálně (centrálně) k cílovému místu AVF b. Předchozí axilární disekce nebo mastektomie na ipsilaterální straně podle zamýšleného místa AV píštěle
3. Historie steal syndromu z předchozího hemodialýzového cévního přístupu na ipsilaterální straně, který vyžadoval intervenci nebo opuštění
4. Důkaz vaskulárního onemocnění v radiální tepně/v místě přilehlé žíly na ipsilaterální straně
5. Preexistující vaskulární onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie
6. Systolický tlak < 100 mm Hg v době screeningu
7. Podezření nebo potvrzené kožní onemocnění v místě vstupu do kůže
8. Imunokompromitovaní pacienti (např. HIV pozitivní)
9. Edém horní končetiny na ipsilaterální straně
10. Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu, jako je sirolimus (Rapamune®) nebo Prednison v dávce > 10 mg denně
11. Počet periferních bílých krvinek < 1,5 K/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3
12. Současná diagnóza karcinomu (definovaného jako v remisi < 1 rok)
13. Těhotná nebo právě kojíte
14. Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
15. Příjem warfarinu (Coumadin nebo srovnatelné antikoagulační) terapie
16. Pacienti s akutní nebo aktivní infekcí
17. Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení
18. Účast v jiné klinické studii (kromě retrospektivních studií nebo studií, které nevyžadují formulář souhlasu)
19. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo se předpokládá, že nebude v souladu s požadavky lékařské péče nebo studie na základě úsudku zkoušejícího
20. Pacient požadoval vytvoření arteriovenózní píštěle distálně od zápěstí
21. Pacient vyžadoval nervový blok vyžadující imobilizaci paže