Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosný ruční robot spouštěný EMG pro jednotlivce po mrtvici

13. června 2017 aktualizováno: Rehab-Robotics Company Limited

Trénink rukou s využitím elektromyograficky spouštěného ručního robota pro jednotlivce po chronické mrtvici

Toto je intervenční pilotní studie zkoumající proveditelnost použití zařízení hand of hope (HOH) u jedinců se sníženou funkcí ruky po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HOH bude sloužit k tréninku rukou pacientů se sníženou schopností ruky po mrtvici. HOH je lehký, neinvazivní, přenosný ruční robot, který poskytuje fyzickou pomoc, když pacient aktivuje svaly, které otevírají a zavírají ruku. HOH funguje tak, že detekuje povrchovou svalovou aktivitu EMG, a proto vyžaduje aktivní účast pacienta během celého sezení. Videohry spojené se zařízením HOH jsou speciálně navrženy tak, aby fungovaly při otevírání a zavírání ruky, což usnadňuje hromadné cvičení a vysoký počet opakování potřebných pro zlepšení síly a rozsahu pohybu svalů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza cévní mozkové příhody před > 6 měsíci
  2. Přítomnost určitého aktivního rozsahu pohybu (AROM) v postižené ruce, měřeno skóre alespoň 1 v testu Box and Block.
  3. Neporušený pocit v postižené ruce
  4. Plný pasivní rozsah pohybu (PROM) v hromadné flexi a extenzi ruky
  5. Skóre MAS < 3 pro flexory a vnitřní části prstů
  6. MAS skóre < 3 pro extenzory prstů
  7. Vizuální sledování je neporušené ve všech směrech
  8. Podle názoru hlavního zkoušejícího musí být pacient jinak zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostává aktivní pracovní nebo fyzikální terapii postižené paže
  2. Pacient má kloubní kontraktury, které brání správnému zapadnutí do HOH zařízení
  3. Pacient má jiné souběžné neurologické nebo ortopedické diagnózy, které ovlivňují motorické schopnosti paže, jako je Parkinsonova nebo roztroušená skleróza nebo artritida
  4. Od poslední injekce botulotoxinu do postižené paže uplynuly méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Jedná se o jednoskupinovou intervenční pilotní studii. Všichni účastníci absolvují 6týdenní trénink rukou na zařízení HOH.
Přístroj: Ruka naděje (HOH)

Subjekty absolvují trénink paží 3x týdně po dobu 6 týdnů, přičemž se předpokládá, že každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Lekce budou naplánovány na pondělí, středu a pátek, kdykoli to bude možné, aby byla zajištěna přestávka mezi sezeními. Každá relace se bude skládat z následujícího:

  • zahřátí-pasivní protažení ruky ve flexi a extenzi (5 minut);
  • nastavení prahových parametrů EMG pro zařízení;
  • aktivní nácvik otevírání ruky (Desperate Bee, Hungry Bird, Sun Archer hry; 10 min)
  • aktivní nácvik zavírání a poté rukou (hra UFO Catcher; 10 min)
  • otevírání a zavírání ruky (hra s míčem a košíkem; 10 min)
  • otevírání a zavírání ruky se začleněním dosahu (pro subjekty s dostatečnou schopností dosáhnout ramenem/loktem; 10 min)
  • ochlazování – pasivní protažení ruky ve flexi a extenzi (5 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (propuštění)
FMA je hodnocení postižení horní končetiny postižené paže po cévní mozkové příhodě založené na výkonu. Bodování je založeno na ordinální stupnici od 0 (žádný pohyb) do 2 (normální pohyb). Bodování je založeno na součtu 30 položek v rozmezí 0-60.
základní stav do 6 týdnů (propuštění)
Test motorických schopností paží (AMAT)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (propuštění)
AMAT je výkonnostní měření funkční schopnosti postižené paže a ruky při jednostranných a oboustranných každodenních úkolech. Skládá se z 10 funkčních úkolů, jako je krájení masa nožem a vidličkou, oblékání trička a používání telefonu se skóre v rozmezí od 0 do maximálně 5 pro každou položku. Celkové skóre je průměrné skóre pro všechny skóre jednotlivých položek.
Výchozí stav do 6 týdnů (propuštění)
Krabice a bloky
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (propuštění)
Box and Blocks je funkční hodnocení zručnosti ruky založené na výkonu (hrubé uchopení a uvolnění). Celkové skóre je počet 2,5cc bloků úspěšně přenesených z jedné krabice do druhé postiženou rukou za jednu minutu.
Výchozí stav do 6 týdnů (propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kapacity horní končetiny zdvihu (SULCS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (propuštění)
SULC je měření kapacity horních končetin po mrtvici založené na výkonu. Každá z 10 položek je spravována v hierarchickém pořadí a je jim přiřazeno skóre 0 (neschopnost dokončit) nebo 1 (schopnost dokončit úkol) s maximálním skóre 10.
Výchozí stav do 6 týdnů (propuštění)
Dynamometrie ruky
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (propuštění)
Dynamometr měří sílu úchopu v kilogramech
základní stav do 6 týdnů (propuštění)
Stupnice dopadu zdvihu – dílčí stupnice ruky (SIS-H)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (propuštění)

Škála dopadu mrtvice je dotazník specifický pro mrtvici, který hodnotí kvalitu života pacientů po mrtvici v osmi doménách. Každá doména je hodnocena nezávisle na ordinální stupnici v rozmezí od 0 (minimum) b až po maximum 5. V této studii bylo použito pouze dílčí skóre Hand. Skóre pro každou doménu je transformováno a pohybuje se v rozmezí 0-100.

Vzorec pro bodování domén:

Transformovaná škála = [(Skutečné nezpracované skóre – nejnižší možné hrubé skóre) / Možné hrubé skóre] * 100
základní stav do 6 týdnů (propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rehab-Robotics Company Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
New York Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1409015458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení