Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar EMG-udløst håndrobot til enkeltpersoner efter slagtilfælde

13. juni 2017 opdateret af: Rehab-Robotics Company Limited

Håndtræning ved hjælp af en elektromyografi-udløst håndrobot til personer efter kronisk slagtilfælde

Dette er en interventionel pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden af ​​at bruge håbets hånd (HOH) enhed til personer med nedsat håndfunktion efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HOH vil blive brugt til at give håndtræning til patienter med nedsat håndevne efter slagtilfælde. HOH er en letvægts, ikke-invasiv, bærbar håndrobot, der yder fysisk assistance, når en patient aktiverer musklerne, der åbner og lukker hånden. HOH virker ved at detektere overflade-EMG muskelaktivitet og kræver derfor aktiv deltagelse fra patienten under hele sessionen. Videospil, der er knyttet til HOH-enheden, er specielt designet til at arbejde med at åbne og lukke hånden, hvilket letter massetræning og høj gentagelse, der er nødvendig for at forbedre musklernes styrke og bevægelsesområde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af slagtilfælde > 6 måneder siden
  2. Tilstedeværelse af et aktivt bevægeudslag (AROM) i den berørte hånd, målt ved en score på mindst 1 på Box and Block-testen.
  3. Intakt fornemmelse i den berørte hånd
  4. Fuld passiv bevægelsesområde (PROM) i massefleksion og forlængelse af hånden
  5. MAS-score < 3 for fingerfleksorer og intrinsics
  6. MAS-score < 3 for fingerekstensorer
  7. Visuel sporing er intakt i alle retninger
  8. Patienten skal i øvrigt være medicinsk stabil efter hovedinspektørens opfattelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten modtager aktiv ergo- eller fysioterapi for den berørte arm
  2. Patienten har ledkontrakturer, der forhindrer korrekt tilpasning i HOH-enheden
  3. Patienten har andre samtidige neurologiske eller ortopædiske diagnoser, der påvirker armens motoriske evne, såsom Parkinsons eller multipel sklerose eller gigt
  4. Der er gået mindre end 3 måneder siden sidste botulinumtoksininjektion i den berørte arm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
Dette er en enkelt gruppe, interventionel pilotundersøgelse. Alle deltagere vil modtage 6-ugers håndtræning på HOH-apparatet.
Enhed: Håbets hånd (HOH)

Forsøgspersonerne vil modtage armtræning 3 gange om ugen i 6 uger, hver session forventes at vare cirka 60 minutter. Sessioner vil blive planlagt til mandag, onsdag og fredag, når det er muligt, for at give en hvileperiode mellem sessionerne. Hver session vil bestå af følgende:

  • opvarmning-passiv strækning af hånden i fleksion og ekstension (5 minutter);
  • indstilling af EMG-tærskelparametrene for enheden;
  • aktiv øvelse i at åbne hånden (Desperate Bee, Hungry Bird, Sun Archer-spil; 10 min)
  • aktiv praksis med at lukke hånden (UFO Catcher-spil; 10 min)
  • åbne og lukke hånden (bold- og kurvespil; 10 min)
  • åbne og lukke hånden, mens du inkorporerer rækkevidde (for forsøgspersoner med tilstrækkelig evne til at nå med skulder/albue; 10 min)
  • køl ned-passiv håndstrækning i fleksion og ekstension (5 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMA)
Tidsramme: baseline til 6 uger (udskrivelse)
FMA er en præstationsbaseret evaluering af svækkelse af øvre lemmer i den berørte arm efter slagtilfælde. Scoring er baseret på en ordensskala fra 0 (ingen bevægelse) til 2 (normal bevægelse). Bedømmelsen er baseret på summen af ​​30 elementer, der spænder fra 0-60.
baseline til 6 uger (udskrivelse)
Arm Motor Ability Test (AMAT)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (udskrivelse)
AMAT er et præstationsbaseret mål for den berørte arms og hånds funktionsevne i unilaterale og bilaterale hverdagsopgaver. Den består af 10 funktionelle opgaver såsom at skære kød med kniv og gaffel, tage en t-shirt på og telefonbrug med en score fra 0 til maksimalt 5 for hver genstand. Den samlede score er den gennemsnitlige score for alle individuelle emnescores.
Baseline til 6 uger (udskrivelse)
Æske og blokke
Tidsramme: Baseline til 6 uger (udskrivelse)
Box and Blocks er en præstationsbaseret funktionel vurdering af håndens fingerfærdighed (grovt greb og slip). Den samlede score er antallet af 2,5 cc blokke, der er blevet overført fra en boks til en anden med den berørte hånd på et minut.
Baseline til 6 uger (udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde af øvre lemmers kapacitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (udskrivelse)
SULC'erne er et præstationsbaseret mål for overekstremiteternes kapacitet efter slagtilfælde. Hver af de 10 punkter administreres i en hierarkisk rækkefølge og tildeles en score på 0 (ikke i stand til at fuldføre) eller 1 (i stand til at fuldføre opgaven) med en maksimal score på 10.
Baseline til 6 uger (udskrivelse)
Hånddynamometri
Tidsramme: baseline til 6 uger (udskrivelse)
Et dynamometer måler grebsstyrken i kilogram
baseline til 6 uger (udskrivelse)
Slagpåvirkningsskala --Hand Sub Scale (SIS-H)
Tidsramme: baseline til 6 uger (udskrivelse)

Stroke Impact Scale er et slagtilfælde-specifikt spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten hos apopleksioverlevere over otte domæner. Hvert domæne scores uafhængigt på en ordinær skala fra 0 (minimum) b til maksimalt 5. Kun hånd-underscore blev brugt i denne undersøgelse. Score for hvert domæne er transformeret og varierer fra 0-100.

Formel til scoring af domæner:

Transformeret skala = [(Faktisk råscore - lavest mulige råscore) / Mulig råscore] * 100
baseline til 6 uger (udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rehab-Robotics Company Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1409015458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger