Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3paralelní srovnávací studie ke zkoumání účinku nalmefenu na snížení spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (zkouška fáze 3)

3. září 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Účinnost, bezpečnost a odpověď na dávku nalmefen-hydrochloridu v dávce 10 mg a 20 mg u pacientů se závislostí na alkoholu bude hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnávací studii se 3 paralelními skupinami. Nadřazenost hydrochloridu nalmefenu v dávce 20 mg oproti placebu bude ověřena z hlediska snížení spotřeby alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
678

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Region, Japonsko
        • Kanto
      • Region, Japonsko
        • Kyusyu
      • Region, Japonsko
        • Chubu
      • Region, Japonsko
        • Hokkaido
      • Region, Japonsko
        • Kinki
      • Region, Japonsko
        • Tohoku
      • Region, Japonsko
        • Tyugoku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci a ženy ve věku 20 let nebo starší, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Pacient má závislost na alkoholu, diagnostikovanou podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) a potvrzenou Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I. N. I.)
  • Riziko pití u pacienta je vysoké nebo vyšší (> 60 g u mužů a > 40 g u žen) jak při screeningové, tak při randomizační návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se současnou diagnózou nebo anamnézou poruch užívání návykových látek (kromě alkoholu, nikotinu a kofeinu) podle DSM-IV-TR a potvrzených M. I. N. I.
  • Pacient při screeningovém testu uvedl současné užívání nebo byl pozitivně testován na zneužívání drog (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, barbituráty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Podle potřeby; tablety, perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalmefen hydrochlorid 10 mg
Lék: Nalmefen hydrochlorid
Podle potřeby; tablety, perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalmefen hydrochlorid 20 mg
Lék: Nalmefen hydrochlorid
Podle potřeby; tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dnů těžkého pití (HDD) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Počet HDD je definován jako počet dní v měsíci [dny/měsíc] se spotřebou alkoholu > 60 g u mužů a > 40 g u žen
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dnů těžkého pití (HDD) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna v celkové spotřebě alkoholu (TAC) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna v celkové spotřebě alkoholu (TAC) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Úroveň rizika pití směny reakce (RSDRL) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů s poklesem úrovně rizika pití o dvě nebo více kategorií
12. týden
Úroveň rizika pití směny reakce (RSDRL) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů s poklesem úrovně rizika pití o dvě nebo více kategorií
24. týden
Reakce na nízkou úroveň rizika pití (RLDRL) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů s nízkou nebo nižší úrovní rizika pití
12. týden
Reakce na nízkou úroveň rizika pití (RLDRL) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů s nízkou nebo nižší úrovní rizika pití
24. týden
70% míra odpovědí TAC ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů se 70% poklesem TAC
12. týden
70% míra odpovědí TAC ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů se 70% poklesem TAC
24. týden
Rychlost odezvy HDD ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů s ≤4 HDD
12. týden
Rychlost odezvy HDD ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů s ≤4 HDD
24. týden
Změna CGI-S od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Škálu CGI-S používali lékaři při hodnocení jejich celkového dojmu ze současného klinického stavu pacienta. Zkoušející nebo subinvestigator využil své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti klinického stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty) .
12. týden
Změna CGI-S od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Škálu CGI-S používali lékaři při hodnocení jejich celkového dojmu ze současného klinického stavu pacienta. Zkoušející nebo subinvestigator využil své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti klinického stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty) .
24. týden
Změna CGI-I od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Škála CGI-I se používá k posouzení zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Vyšetřovatel nebo subinvestigator hodnotí stav subjektu vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
12. týden
Změna CGI-I od základního stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
K posouzení zlepšení (nebo zhoršení) pacienta byla použita škála CGI-I. Vyšetřovatel nebo subinvestigator hodnotí stav subjektu vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
24. týden
Změna v logaritmické škále v sérové ​​γ-glutamyltransferáze od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Náhodný soubor pro všechny pacienty
12. týden
Změna v logaritmické škále v sérové ​​γ-glutamyltransferáze od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Náhodný soubor pro všechny pacienty
24. týden
Změna v logaritmické škále v sérové ​​alaninaminotransferáze od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Náhodný soubor pro všechny pacienty
12. týden
Změna v logaritmické škále v sérové ​​alaninaminotransferáze od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Náhodný soubor pro všechny pacienty
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 339-14-001
  • JapicCTI-152804 (JINÝ: Japic)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení